Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (BUZZARD)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie maskowane, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy IIIb analizujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (BUZZARD)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami widzenia w przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym 48-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym substancją czynną, podwójnie zaślepionym badaniu, wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia i wezmą udział w 14 zaplanowanych wizytach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i HbA1c ≤10% podczas badania przesiewowego
  • Wynik BCVA od 23 do 65 liter włącznie, przy użyciu tablic testowych ETDRS do badania ostrości wzroku z odległości testowej wynoszącej 4 metry (przybliżony ekwiwalent Snellena od 20/50 do 20/320), podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • DME obejmujący środek plamki, z centralną grubością siatkówki podpola (mierzoną od RPE do ILM włącznie) ≥ 320 µm w SD-OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko lub zaawansowana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku, zgodnie z Centrum Czytania
  • Aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 milimetrów rtęci (mmHg)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem anty-VEGF lub badanym lekiem w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
  • Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
Brolucyzumab 6 mg/0,05 ml, 5 dawek nasycających, z kolejnymi dawkami zgodnie z harmonogramem konserwacji określonym w protokole
Lek: Brolucizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • RTH258, ESBA1008
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, jak na etykiecie, 5 dawek nasycających, kolejne dawki co 8 tygodni
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥15 liter ETDRS w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Tydzień 48
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BCVA uśredniona w okresie od 36. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 48
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Tydzień 36, Tydzień 48
Odsetek pacjentów z przyrostem BCVA o ≥10 liter ETDRS od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek pacjentów z utratą BCVA o ≥15 liter ETDRS w okresie od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek pacjentów z utratą BCVA o ≥10 liter ETDRS w okresie od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek pacjentów utrzymujących się co 12 tyg. do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników utrzymany na poziomie co 12 tyg. (kwartalnie, co 12 tygodni). Ta miara wyniku jest wstępnie określona tylko dla grupy leczonej brolucizumabem
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których utrzymywano się co 12 tyg. do 48. tygodnia, wśród pacjentów, którzy zakwalifikowali się do co 12 tyg. w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28, Tydzień 48
Odsetek pacjentów utrzymujący się (co 12 tyg.) co kwartał, co 12 tygodni, do 48. tygodnia, wśród pacjentów, którzy zakwalifikowali się do (co 12 tyg.) w 28. tygodniu. Ta miara wyniku jest wstępnie określona tylko dla grupy leczonej brolucizumabem
Tydzień 28, Tydzień 48
Zmiana w stosunku do linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT, jak określono za pomocą SD-OCT) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana CSFT od wartości wyjściowej w okresie od 36. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 48
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Tydzień 36, Tydzień 48
Średnia zmiana CSFT od wartości wyjściowej w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 48
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Tydzień 4, Tydzień 48
Stan pacjenta dotyczący normalnej grubości CSFT (<280 mikronów) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w centralnej grubości podpola neurosensorycznego (CSFTns, jak określono za pomocą SD-OCT) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Punkt wyjściowy, tydzień 48
Średnia zmiana CSFTns od wartości początkowej w okresie od 36. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36, tydzień 48
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 36, tydzień 48
Średnia zmiana CSFTns od wartości wyjściowej w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 48
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 48
Odsetek pacjentów z obecnością SRF, IRF i jednoczesnym brakiem SRF i IRF podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek pacjentów z obecnością przecieku w FA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej
Tydzień 48
Zmiana w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) ETDRS do 48. tygodnia (odczyt centralny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej mierzy 5 poziomów retinopatii cukrzycowej - brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Stan pacjenta dotyczący ≥2- i ≥3-stopniowej poprawy lub pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) ETDRS podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Stan choroby mierzony za pomocą ETDRS-DRSS. Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) podczas każdej wizyty oceniającej.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Częstość występowania progresji do PDR oceniana na podstawie wyniku ETDRS-DRSS na co najmniej 61 punktów do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Częstość progresji do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) mierzona za pomocą ETDRS-DRSS. Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) podczas każdej wizyty oceniającej.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Częstość „nieaktywnych” PDR do 48. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Częstość „nieaktywnej” proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) do 48. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS).
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRTH258BDE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami