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Efficacia e sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept nei pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (BUZZARD)

2 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio comparativo in doppio cieco, a due bracci, randomizzato, multicentrico, di fase IIIb che analizza l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (BUZZARD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab nel trattamento di pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di 48 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato attivo, i pazienti consenzienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento e parteciperanno a 14 visite programmate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e HbA1c ≤10% allo screening
  • Punteggio BCVA compreso tra 23 e 65 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS a una distanza di test di 4 metri (equivalente Snellen approssimativo da 20/50 a 20/320), allo screening e al basale
  • DME che coinvolge il centro della macula, con spessore retinico del sottocampo centrale (misurato da RPE a ILM inclusi) di ≥ 320 µm su SD-OCT

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio o avanzata nell'occhio dello studio secondo il centro di lettura
  • Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 millimetri di mercurio (mmHg)
  • Precedente trattamento con farmaci anti-VEGF o farmaci sperimentali nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Ictus o infarto del miocardio durante il periodo di 6 mesi prima del basale
  • Pressione arteriosa non controllata definita come valore sistolico ≥160 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 dosi di carico, con dosi successive secondo il programma di mantenimento specificato dal protocollo
Droga: Brolucizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258, ESBA1008
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, come da etichetta, 5 dosi di carico, con dosi successive ogni 8 settimane
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥15 lettere ETDRS alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Settimana 48
Variazione media della BCVA dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della BCVA in media su un periodo dalla settimana 36 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Settimana 36, ​​Settimana 48
Proporzione di pazienti con un aumento della BCVA di ≥10 lettere ETDRS dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti con una perdita di BCVA di ≥15 lettere ETDRS dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti con una perdita di BCVA di ≥10 lettere ETDRS dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti mantenuti a q12w fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti mantenuta a q12w (trimestrale, ogni 12 settimane). Questa misura di esito è pre-specificata solo per il braccio di trattamento con brolucizumab
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti mantenuti a q12w fino alla settimana 48, all'interno di quei pazienti che si sono qualificati per q12w alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28, Settimana 48
Percentuale di pazienti mantenuti a (q12w) trimestralmente, ogni 12 settimane, fino alla settimana 48, all'interno di quei pazienti che si sono qualificati per (q12w) alla settimana 28. Questa misura di esito è pre-specificata solo per il braccio di trattamento con brolucizumab
Settimana 28, Settimana 48
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT, come determinato da SD-OCT) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 48
Variazione media del CSFT rispetto al basale nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Settimana 36, ​​Settimana 48
Variazione media del CSFT dal basale nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Settimana 4, Settimana 48
Stato del paziente relativo allo spessore normale del CSFT (<280 micron) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale in Central Subfield Thickness-neurosensory (CSFTns, come determinato da SD-OCT) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 48
Variazione media di CSFTn rispetto al basale nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 36, ​​settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione media di CSFTn dal basale nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 4, settimana 48
Proporzione di pazienti con presenza di SRF, IRF e simultanea assenza di SRF e IRF ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti con presenza di perdite su FA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutato mediante angiografia con fluoresceina
Settimana 48
Variazione del punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fino alla settimana 48 (lettura centrale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale misura i 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderato, grave e proliferativo
Basale, settimana 48
Stato del paziente relativo a un miglioramento o peggioramento di ≥2 e ≥3 fasi rispetto al basale nel punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) a ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Stato della malattia misurato da ETDRS-DRSS. Punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) ad ogni visita di valutazione.
Basale, settimana 48
Incidenza della progressione a PDR valutata dal punteggio ETDRS-DRSS di almeno 61 entro la settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Incidenza della progressione verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) misurata mediante ETDRS-DRSS. Punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) ad ogni visita di valutazione.
Basale, settimana 48
Tasso di PDR "inattivi" alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Tasso di retinopatia diabetica proliferativa (PDR) "inattiva" entro la settimana 48 rispetto al basale misurato dal punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS).
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRTH258BDE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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