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L'utilisation d'un prébiotique pour promouvoir un microbiome intestinal sain chez les receveurs de greffe de cellules souches pédiatriques

19 novembre 2024 mis à jour par: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

L'utilisation de l'inuline pour prévenir la dysbiose chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques

Les enfants inscrits à l'étude recevront soit l'inuline prébiotique, soit un placebo pendant 21 jours au cours de la période d'étude. Ils commenceront à prendre le produit sept jours avant le début de la greffe jusqu'à 14 jours après la greffe. Les selles seront recueillies deux fois par semaine jusqu'à trente jours après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité. Des échantillons de selles seront prélevés pour le séquençage métagénomique afin d'identifier la diversité des bactéries dans les selles. Ils seront également analysés pour la quantité d'acides gras à chaîne courte (un produit de dégradation de l'inuline) ainsi que pour la présence de gènes qui confèrent une résistance aux antibiotiques. De 30 jours après la greffe jusqu'à 100 jours après la greffe, deux échantillons de selles seront prélevés lors de rendez-vous de suivi réguliers (près du jour 60 et du jour 100). Aucun produit (inuline ou placebo) ne sera administré pendant cette période. La période d'étude se termine 100 jours après la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants inscrits à l'étude recevront soit de l'inuline prébiotique, soit un placebo pendant 21 jours pendant la période d'étude. Ils commenceront à prendre le produit sept jours avant le début de la transplantation jusqu'à 14 jours après la transplantation. Les selles seront collectées deux fois par semaine jusqu'à trente jours après la transplantation ou la sortie, selon la première éventualité. Des échantillons de selles seront échantillonnés pour un séquençage métagénomique afin d'identifier la diversité des bactéries présentes dans les selles. Ils seront également analysés pour déterminer la quantité d'acides gras à chaîne courte (un produit de dégradation de l'inuline) ainsi que la présence de gènes conférant une résistance aux antibiotiques. De 30 jours après la greffe jusqu'à 100 jours après la greffe, deux échantillons de selles seront prélevés lors de rendez-vous de suivi réguliers (vers le jour 60 et le jour 100). Aucun produit (inuline ou placebo) ne sera administré pendant cette période. La période d'étude se termine 100 jours après la greffe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 2-18 ans
  2. Greffe allogénique de cellules souches
  3. Thérapie myéloablative
  4. Patient hospitalisé à l'hôpital pour enfants de Lurie

Critère d'exclusion:

  1. Précédent Greffe de cellules souches hématopoïétiques
  2. Greffe de cellules souches autologues
  3. Conditionnement à intensité réduite utilisé pour la greffe
  4. Antécédents de colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque
  5. Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  6. Chirurgie abdominale antérieure nécessitant l'utilisation d'une stomie
  7. Dépendance au tube G
  8. Dépendance du tube gastrique nasal/gastrique oral avant de commencer le processus de conditionnement
  9. Maladie du greffon contre l'hôte avant l'inscription sur n'importe quel site
  10. Enfants de moins de 2 ans - la littérature montre que le microbiome se développe encore chez les enfants de moins de deux ans, et ce développement peut fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bras placebo
20 patients recevront quotidiennement 5,6 g de produit placebo (maltodextrine) pendant 21 jours au total (7 jours avant et jusqu'à 2 semaines après la greffe)
Complément alimentaire: Placebos
Les patients inscrits recevront 5,6 grammes de poudre placebo par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Maltodextrine
Expérimental: Bras prébiotique (inuline)
20 patients recevront 10 g de produit d'inuline par jour pendant 21 jours au total (7 jours avant et jusqu'à 2 semaines après la greffe)
Complément alimentaire: Prébiotiques
Les patients inscrits recevront 10 grammes d'inuline par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • inuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la diversité bactérienne alpha et bêta dans les selles
Délai: Changement de la diversité bactérienne alpha et bêta de base à 100 jours après la greffe
Comparer l'effet de l'inuline orale par rapport à un placebo sur la diversité bactérienne alpha et bêta dans les selles d'enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Changement de la diversité bactérienne alpha et bêta de base à 100 jours après la greffe
Modification des niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les selles
Délai: Modification des niveaux de base d'AGCC dans les selles 100 jours après la greffe
Comparer l'effet de l'inuline orale par rapport au placebo sur les niveaux d'AGCC dans les selles d'enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Modification des niveaux de base d'AGCC dans les selles 100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gènes de résistance bactérienne dans les selles
Délai: Mesuré à l'inscription, le jour de la greffe, 30 jours après la greffe et près de 100 jours après la greffe
Déterminer l'impact de l'apport d'inuline par rapport au placebo sur la prévalence des gènes associés à la résistance aux antibiotiques des enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Mesuré à l'inscription, le jour de la greffe, 30 jours après la greffe et près de 100 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-2801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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