Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie prebiotyku do promowania zdrowego mikrobiomu jelitowego u dzieci po przeszczepieniu komórek macierzystych

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Zastosowanie inuliny w profilaktyce dysbiozy u dzieci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Dzieci biorące udział w badaniu będą otrzymywać inulinę prebiotyczną lub placebo przez 21 dni w okresie badania. Zaczną przyjmować produkt siedem dni przed rozpoczęciem przeszczepu do 14 dni po przeszczepie. Kał będzie pobierany dwa razy w tygodniu do trzydziestu dni po przeszczepie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Próbki kału zostaną pobrane do sekwencjonowania metagenomicznego w celu zidentyfikowania różnorodności bakterii w kale. Zostaną również przeanalizowane pod kątem zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (produktu rozpadu inuliny) oraz obecności genów warunkujących oporność na antybiotyki. Od 30 dni po przeszczepie do 100 dni po przeszczepie podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych (blisko 60. i 100. dnia) zostaną pobrane dwie próbki kału. Żaden produkt (inulina ani placebo) nie zostanie podany w tym przedziale czasowym. Okres badania kończy się 100 dni po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci włączone do badania będą otrzymywać prebiotyczną inulinę lub placebo przez 21 dni w okresie badania. Rozpoczną przyjmowanie produktu na siedem dni przed rozpoczęciem przeszczepu i potrwają do 14 dni po przeszczepieniu. Kał będzie zbierany dwa razy w tygodniu do trzydziestu dni po przeszczepieniu lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Próbki kału zostaną pobrane do sekwencjonowania metagenomicznego w celu określenia różnorodności bakterii w kale. Zostaną także poddane analizie pod kątem zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (produktu rozkładu inuliny) oraz obecności genów warunkujących antybiotykooporność. Od 30 dni po przeszczepieniu do 100 dni po przeszczepieniu podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych (około 60. i 100. dnia) będą pobierane dwie próbki kału. W tym okresie nie będzie podawany żaden produkt (inulina ani placebo). Okres badania kończy się 100 dni po przeszczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2-18 lat
  2. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  3. Terapia mieloablacyjna
  4. Pacjent hospitalizowany w Lurie Children's Hospital

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  2. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  3. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności stosowane do przeszczepu
  4. Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, zespołu jelita drażliwego, celiakii
  5. Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  6. Przebyta operacja brzuszna wymagająca zastosowania stomii
  7. Zależność od rurki G
  8. Zależność nosowo-żołądkowa/ustna sonda żołądkowa przed rozpoczęciem procesu kondycjonowania
  9. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi przed rejestracją w dowolnym ośrodku
  10. Dzieci do 2 roku życia – literatura wskazuje, że u dzieci do 2 roku życia mikrobiom wciąż się rozwija, a rozwój ten może wypaczyć wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię placebo
20 pacjentów będzie otrzymywać codziennie 5,6 g produktu placebo (maltodekstryny) przez łącznie 21 dni (7 dni przed i do 2 tygodni po przeszczepie)
Suplement diety: Placebo
Włączeni pacjenci będą otrzymywać 5,6 grama placebo w proszku dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Eksperymentalny: Ramię prebiotyczne (inulina).
20 pacjentów będzie otrzymywać 10 g produktu inuliny dziennie łącznie przez 21 dni (7 dni przed i do 2 tygodni po przeszczepie)
Suplement diety: Prebiotyki
Włączeni pacjenci będą otrzymywać 10 gramów inuliny dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • inulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar różnorodności bakterii alfa i beta w kale
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej różnorodności bakterii alfa i beta po 100 dniach od przeszczepu
Porównanie wpływu doustnej inuliny i placebo na różnorodność bakterii alfa i beta w kale dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Zmiana wyjściowej różnorodności bakterii alfa i beta po 100 dniach od przeszczepu
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych poziomów SCFA w kale po 100 dniach od przeszczepu
Porównanie wpływu doustnej inuliny i placebo na poziomy SCFA w kale dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Zmiana wyjściowych poziomów SCFA w kale po 100 dniach od przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geny oporności bakterii w kale
Ramy czasowe: Mierzone przy rejestracji, w dniu przeszczepu, 30 dni po przeszczepie i prawie 100 dni po przeszczepie
Określenie wpływu spożycia inuliny w porównaniu z placebo na występowanie genów związanych z opornością na antybiotyki u dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Mierzone przy rejestracji, w dniu przeszczepu, 30 dni po przeszczepie i prawie 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-2801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami