Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av et prebiotikum for å fremme et sunt tarmmikrobiom hos pediatriske stamcelletransplantasjonsmottakere

19. november 2024 oppdatert av: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Bruk av inulin for å forhindre dysbiose hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere

Barn som er registrert i studien vil motta enten prebiotiske inulin eller placebo i 21 dager i løpet av studieperioden. De vil begynne å ta produktet syv dager før transplantasjonen starter til 14 dager etter transplantasjonen. Avføring vil bli samlet inn to ganger i uken inntil tretti dager etter transplantasjon eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Avføringsprøver vil bli tatt for metagenomisk sekvensering for å identifisere mangfoldet av bakterier i avføringen. De vil også bli analysert for mengde kortkjedet fettsyreinnhold (et nedbrytningsprodukt av inulin) samt for tilstedeværelse av gener som gir antibiotikaresistens. Fra 30 dager etter transplantasjon til 100 dager etter transplantasjon vil to avføringsprøver bli tatt ved regelmessige oppfølgingsavtaler (nær dag 60 og dag 100). Ingen produkter (inulin eller placebo) vil bli gitt i løpet av denne tidsrammen. Studieperioden slutter 100 dager etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn som er registrert i studien vil motta enten prebiotiske inulin eller placebo i 21 dager i løpet av studieperioden. De vil begynne å ta produktet syv dager før transplantasjonen starter til 14 dager etter transplantasjonen. Avføring vil bli samlet inn to ganger i uken inntil tretti dager etter transplantasjon eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Avføringsprøver vil bli tatt for metagenomisk sekvensering for å identifisere mangfoldet av bakterier i avføringen. De vil også bli analysert for mengde kortkjedet fettsyreinnhold (et nedbrytningsprodukt av inulin) samt for tilstedeværelse av gener som gir antibiotikaresistens. Fra 30 dager etter transplantasjon til 100 dager etter transplantasjon vil to avføringsprøver bli tatt ved regelmessige oppfølgingsavtaler (nær dag 60 og dag 100). Ingen produkter (inulin eller placebo) vil bli gitt i løpet av denne tidsrammen. Studieperioden slutter 100 dager etter transplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 2-18 år
  2. Allogen stamcelletransplantasjon
  3. Myeloablativ terapi
  4. Innlagt ved Lurie barnesykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  2. Autolog stamcelletransplantasjon
  3. Redusert intensitetskondisjonering brukt til transplantasjon
  4. Anamnese med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm, cøliaki
  5. Historie om type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  6. Tidligere abdominal kirurgi som nødvendiggjorde bruk av stomi
  7. G-rør avhengighet
  8. Nasal gastrisk/oral gastrisk sondeavhengighet før kondisjoneringsprosessen starter
  9. Graft vs host sykdom før registrering på et hvilket som helst sted
  10. Barn under 2 år - litteratur viser at mikrobiomet fortsatt utvikler seg hos barn under to år, og denne utviklingen kan skjeve resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo arm
20 pasienter vil motta 5,6 g placeboprodukt (maltodekstrin) daglig i totalt 21 dager (7 dager før og inntil 2 uker etter transplantasjon)
Kosttilskudd: Placebo
Registrerte pasienter vil motta 5,6 gram placebopulver daglig i 21 dager
Andre navn:
  • Maltodekstrin
Eksperimentell: Prebiotisk (Inulin) Arm
20 pasienter vil motta 10 g inulinprodukt daglig i totalt 21 dager (7 dager før og inntil 2 uker etter transplantasjon)
Kosttilskudd: Prebiotika
Påmeldte pasienter vil få 10 gram inulin daglig i 21 dager
Andre navn:
  • inulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfa- og beta-bakterielt mangfold måler i avføring
Tidsramme: Endring av baseline alfa- og beta-bakteriell mangfold 100 dager etter transplantasjon
Sammenlign effekten av oralt inulin vs. placebo på alfa- og betabakteriell mangfold i avføringen til barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Endring av baseline alfa- og beta-bakteriell mangfold 100 dager etter transplantasjon
Endring i kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA) i avføring
Tidsramme: Endring i baseline SCFA-nivåer i avføring 100 dager etter transplantasjon
Sammenlign effekten av oralt inulin vs. placebo på SCFA-nivåer i avføringen til barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Endring i baseline SCFA-nivåer i avføring 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterieresistensgener i avføring
Tidsramme: Målt ved registrering, på transplantasjonsdagen, 30 dager etter transplantasjon og nær 100 dager etter transplantasjon
Bestem virkningen av inulininntak vs. placebo på prevalensen av gener assosiert med antibiotikaresistens hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Målt ved registrering, på transplantasjonsdagen, 30 dager etter transplantasjon og nær 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-2801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger