Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een prebioticum om een ​​gezond darmmicrobioom te bevorderen bij ontvangers van pediatrische stamceltransplantaties

19 november 2024 bijgewerkt door: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Het gebruik van inuline om dysbiose te voorkomen bij ontvangers van pediatrische hematopoëtische stamceltransplantaties

Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de onderzoeksperiode ofwel de prebiotische inuline ofwel een placebo gedurende 21 dagen. Ze beginnen met het innemen van het product zeven dagen voordat de transplantatie begint tot 14 dagen na de transplantatie. De ontlasting wordt tweemaal per week verzameld tot dertig dagen na transplantatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er zullen ontlastingsmonsters worden genomen voor metagenomische sequencing om de diversiteit van bacteriën in de ontlasting te identificeren. Ze zullen ook worden geanalyseerd op het gehalte aan vetzuren met een korte keten (een afbraakproduct van inuline) en op de aanwezigheid van genen die antibioticaresistentie veroorzaken. Vanaf 30 dagen na de transplantatie tot 100 dagen na de transplantatie worden twee ontlastingsmonsters verzameld op regelmatig geplande vervolgafspraken (rond dag 60 en dag 100). Gedurende deze periode zal er geen product (inuline of placebo) worden gegeven. De studieperiode eindigt 100 dagen na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de onderzoeksperiode gedurende 21 dagen het prebiotische inuline of een placebo toegediend. Ze zullen beginnen met het innemen van het product zeven dagen vóór de transplantatie begint tot 14 dagen na de transplantatie. De ontlasting wordt tweemaal per week verzameld tot dertig dagen na transplantatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ontlastingsmonsters zullen worden bemonsterd voor metagenomische sequencing om de diversiteit aan bacteriën in de ontlasting te identificeren. Ze zullen ook worden geanalyseerd op de hoeveelheid vetzuren met een korte keten (een afbraakproduct van inuline) en op de aanwezigheid van genen die antibioticaresistentie veroorzaken. Vanaf 30 dagen na de transplantatie tot 100 dagen na de transplantatie worden er twee ontlastingsmonsters afgenomen tijdens regelmatig geplande vervolgafspraken (rond dag 60 en dag 100). Gedurende deze periode zal er geen product (inuline of placebo) worden gegeven. De onderzoeksperiode eindigt 100 dagen na de transplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 2-18 jaar
  2. Allogene stamceltransplantatie
  3. Myeloablatieve therapie
  4. Intramuraal in het Lurie Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige Hematopoietische stamceltransplantatie
  2. Autologe stamceltransplantatie
  3. Conditionering met verminderde intensiteit gebruikt voor transplantatie
  4. Geschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie
  5. Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
  6. Eerdere buikoperaties waarbij het gebruik van een stoma noodzakelijk was
  7. G-buis afhankelijkheid
  8. Nasale maag/orale maagsonde afhankelijkheid voorafgaand aan het starten van het conditioneringsproces
  9. Graft vs host-ziekte voorafgaand aan inschrijving op een willekeurige locatie
  10. Kinderen jonger dan 2 jaar - uit de literatuur blijkt dat het microbioom zich nog steeds aan het ontwikkelen is bij kinderen jonger dan 2 jaar, en deze ontwikkeling kan de resultaten vertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
20 patiënten krijgen dagelijks 5,6 g placeboproduct (maltodextrine) gedurende in totaal 21 dagen (7 dagen voor en tot 2 weken na transplantatie)
Voedingssupplement: Placebo's
Ingeschreven patiënten krijgen gedurende 21 dagen dagelijks 5,6 gram placebopoeder
Andere namen:
  • Maltodextrine
Experimenteel: Prebiotische (inuline) arm
20 patiënten zullen dagelijks 10 g inuline krijgen gedurende in totaal 21 dagen (7 dagen voor en tot 2 weken na transplantatie)
Voedingssupplement: Prebiotica
Ingeschreven patiënten krijgen gedurende 21 dagen dagelijks 10 gram inuline
Andere namen:
  • inuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alfa- en bètabacteriële diversiteitsmetingen in ontlasting
Tijdsspanne: Verandering van baseline alfa- en bètabacteriële diversiteit 100 dagen na transplantatie
Vergelijk het effect van orale inuline versus placebo op alfa- en bètabacteriële diversiteit in de ontlasting van kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Verandering van baseline alfa- en bètabacteriële diversiteit 100 dagen na transplantatie
Verandering in Short Chain Fatty Acid (SCFA) -spiegels in ontlasting
Tijdsspanne: Verandering in baseline SCFA-waarden in ontlasting 100 dagen na transplantatie
Vergelijk het effect van orale inuline versus placebo op SCFA-waarden in de ontlasting van kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Verandering in baseline SCFA-waarden in ontlasting 100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële resistentiegenen in ontlasting
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving, op de dag van transplantatie, 30 dagen na transplantatie en bijna 100 dagen na transplantatie
Bepaal de impact van inuline-inname versus placebo op de prevalentie van genen geassocieerd met antibioticaresistentie bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Gemeten bij inschrijving, op de dag van transplantatie, 30 dagen na transplantatie en bijna 100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-2801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen