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Die Verwendung eines Präbiotikums zur Förderung eines gesunden Darmmikrobioms bei Empfängern von pädiatrischen Stammzelltransplantationen

19. November 2024 aktualisiert von: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die Verwendung von Inulin zur Verhinderung von Dysbiose bei pädiatrischen Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen

Kinder, die an der Studie teilnehmen, erhalten während des Studienzeitraums 21 Tage lang entweder das Präbiotikum Inulin oder ein Placebo. Sie beginnen mit der Einnahme des Produkts sieben Tage vor Beginn der Transplantation bis 14 Tage nach der Transplantation. Der Stuhl wird zweimal wöchentlich bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt. Stuhlproben werden für die metagenomische Sequenzierung entnommen, um die Diversität der Bakterien im Stuhl zu identifizieren. Sie werden auch auf den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (ein Abbauprodukt von Inulin) sowie auf das Vorhandensein von Genen analysiert, die Antibiotikaresistenz verleihen. Ab dem 30. Tag nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation werden bei regelmäßig geplanten Nachsorgeterminen (in der Nähe von Tag 60 und Tag 100) zwei Stuhlproben entnommen. Während dieses Zeitraums wird kein Produkt (Inulin oder Placebo) verabreicht. Der Studienzeitraum endet 100 Tage nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die an der Studie teilnehmen, erhalten während des Studienzeitraums 21 Tage lang entweder das Präbiotikum Inulin oder ein Placebo. Sie beginnen mit der Einnahme des Produkts sieben Tage vor Beginn der Transplantation bis 14 Tage nach der Transplantation. Der Stuhl wird zweimal wöchentlich bis dreißig Tage nach der Transplantation oder Entlassung gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur metagenomischen Sequenzierung werden Stuhlproben entnommen, um die Vielfalt der Bakterien im Stuhl zu identifizieren. Sie werden auch auf den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (ein Abbauprodukt von Inulin) sowie auf das Vorhandensein von Genen analysiert, die Antibiotikaresistenz verleihen. Von 30 Tagen nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation werden zwei Stuhlproben zu regelmäßig geplanten Nachuntersuchungsterminen (nahe Tag 60 und Tag 100) entnommen. Während dieses Zeitraums wird kein Produkt (Inulin oder Placebo) verabreicht. Der Studienzeitraum endet 100 Tage nach der Transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2-18 Jahre
  2. Allogene Stammzelltransplantation
  3. Myeloablative Therapie
  4. Stationär im Lurie Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  2. Autologe Stammzelltransplantation
  3. Konditionierung mit reduzierter Intensität, die für die Transplantation verwendet wird
  4. Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Zöliakie
  5. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  6. Frühere Bauchoperation, die die Verwendung eines Stoma erfordert
  7. G-Tube-Abhängigkeit
  8. Nasale Magen-/orale Magensondenabhängigkeit vor Beginn des Konditionierungsprozesses
  9. Graft-versus-Host-Krankheit vor der Registrierung an einem beliebigen Standort
  10. Kinder unter 2 Jahren – Literatur zeigt, dass sich das Mikrobiom bei Kindern unter zwei Jahren noch entwickelt, und diese Entwicklung kann die Ergebnisse verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
20 Patienten erhalten 5,6 g Placebo-Produkt (Maltodextrin) täglich für insgesamt 21 Tage (7 Tage vor und bis 2 Wochen nach der Transplantation)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebos
Eingeschriebene Patienten erhalten 21 Tage lang täglich 5,6 Gramm Placebo-Pulver
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: Präbiotischer (Inulin) Arm
20 Patienten erhalten täglich 10 g Inulinprodukt für insgesamt 21 Tage (7 Tage vor und bis 2 Wochen nach der Transplantation)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika
Eingeschriebene Patienten erhalten 21 Tage lang täglich 10 Gramm Inulin
Andere Namen:
  • Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha- und Beta-Bakteriendiversität im Stuhl
Zeitfenster: Veränderung der Alpha- und Beta-Bakteriendiversität zu Studienbeginn 100 Tage nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Wirkung von oralem Inulin mit Placebo auf die Alpha- und Beta-Bakteriendiversität im Stuhl von Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Veränderung der Alpha- und Beta-Bakteriendiversität zu Studienbeginn 100 Tage nach der Transplantation
Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-SCFA-Spiegel im Stuhl 100 Tage nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Wirkung von oralem Inulin mit Placebo auf die SCFA-Spiegel im Stuhl von Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Änderung der Ausgangs-SCFA-Spiegel im Stuhl 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Resistenzgene im Stuhl
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung, am Tag der Transplantation, 30 Tage nach der Transplantation und fast 100 Tage nach der Transplantation
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Einnahme von Inulin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz von Genen, die mit Antibiotikaresistenz bei Kindern assoziiert sind, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Gemessen bei der Einschreibung, am Tag der Transplantation, 30 Tage nach der Transplantation und fast 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-2801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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