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L'uso di un prebiotico per promuovere un microbioma intestinale sano nei destinatari del trapianto di cellule staminali pediatriche

19 novembre 2024 aggiornato da: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

L'uso dell'inulina per prevenire la disbiosi nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche pediatriche

I bambini arruolati nello studio riceveranno l'inulina prebiotica o un placebo per 21 giorni durante il periodo di studio. Inizieranno a prendere il prodotto sette giorni prima dell'inizio del trapianto fino a 14 giorni dopo il trapianto. Le feci verranno raccolte due volte alla settimana fino a trenta giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I campioni di feci saranno campionati per il sequenziamento metagenomico per identificare la diversità dei batteri all'interno delle feci. Saranno inoltre analizzati per la quantità di contenuto di acidi grassi a catena corta (un prodotto di degradazione dell'inulina) e per la presenza di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici. Da 30 giorni dopo il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto, verranno raccolti due campioni di feci in occasione di appuntamenti di follow-up regolarmente programmati (vicino al giorno 60 e al giorno 100). Durante questo lasso di tempo non verrà somministrato alcun prodotto (inulina o placebo). Il periodo di studio termina 100 giorni dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini arruolati nello studio riceveranno l'inulina prebiotica o un placebo per 21 giorni durante il periodo di studio. Inizieranno a prendere il prodotto sette giorni prima dell'inizio del trapianto fino a 14 giorni dopo il trapianto. Le feci verranno raccolte due volte alla settimana fino a trenta giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I campioni di feci verranno campionati per il sequenziamento metagenomico per identificare la diversità dei batteri all'interno delle feci. Verranno inoltre analizzati il ​​contenuto di acidi grassi a catena corta (un prodotto di degradazione dell'inulina) e la presenza di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici. Da 30 giorni dopo il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto, verranno raccolti due campioni di feci agli appuntamenti di follow-up regolarmente programmati (vicino al giorno 60 e al giorno 100). Nessun prodotto (inulina o placebo) verrà somministrato durante questo lasso di tempo. Il periodo di studio termina 100 giorni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 2-18 anni
  2. Trapianto di cellule staminali allogeniche
  3. Terapia mieloablativa
  4. Ricoverato all'ospedale pediatrico di Lurie

Criteri di esclusione:

  1. Precedente Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  2. Trapianto autologo di cellule staminali
  3. Condizionamento a intensità ridotta utilizzato per il trapianto
  4. Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia
  5. Storia del diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  6. Precedenti interventi chirurgici addominali che richiedono l'uso di una stomia
  7. Dipendenza dal tubo G
  8. Dipendenza dal tubo gastrico nasale gastrico/orale prima dell'inizio del processo di condizionamento
  9. Malattia del trapianto contro l'ospite prima dell'arruolamento in qualsiasi sito
  10. Bambini di età inferiore a 2 anni: la letteratura mostra che il microbioma si sta ancora sviluppando nei bambini di età inferiore a due anni e questo sviluppo potrebbe distorcere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio placebo
20 pazienti riceveranno 5,6 g di prodotto placebo (maltodestrina) al giorno per un totale di 21 giorni (7 giorni prima e fino a 2 settimane dopo il trapianto)
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti arruolati riceveranno 5,6 grammi di polvere placebo al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Sperimentale: Braccio prebiotico (inulina).
20 pazienti riceveranno 10 g di prodotto inulina al giorno per un totale di 21 giorni (7 giorni prima e fino a 2 settimane dopo il trapianto)
Integratore alimentare: Prebiotici
I pazienti arruolati riceveranno 10 grammi di inulina al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure di diversità batterica alfa e beta nelle feci
Lasso di tempo: Modifica della diversità batterica alfa e beta al basale a 100 giorni dopo il trapianto
Confrontare l'effetto dell'inulina orale rispetto al placebo sulla diversità batterica alfa e beta nelle feci dei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Modifica della diversità batterica alfa e beta al basale a 100 giorni dopo il trapianto
Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: Variazione dei livelli basali di SCFA nelle feci a 100 giorni dopo il trapianto
Confrontare l'effetto dell'inulina orale rispetto al placebo sui livelli di SCFA nelle feci di bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Variazione dei livelli basali di SCFA nelle feci a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geni di resistenza batterica nelle feci
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento, il giorno del trapianto, 30 giorni dopo il trapianto e circa 100 giorni dopo il trapianto
Determinare l'impatto dell'assunzione di inulina rispetto al placebo sulla prevalenza di geni associati alla resistenza agli antibiotici dei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Misurato all'arruolamento, il giorno del trapianto, 30 giorni dopo il trapianto e circa 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-2801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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