Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пребиотика для поддержания здорового микробиома кишечника у детей, получающих трансплантацию стволовых клеток

19 ноября 2024 г. обновлено: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Использование инулина для профилактики дисбактериоза у детей, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Дети, включенные в исследование, будут получать либо пребиотик инулин, либо плацебо в течение 21 дня в течение периода исследования. Они начнут принимать продукт за семь дней до начала трансплантации до 14 дней после трансплантации. Стул будет собираться два раза в неделю в течение тридцати дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше. Образцы стула будут отобраны для метагеномного секвенирования, чтобы определить разнообразие бактерий в стуле. Их также будут анализировать на содержание короткоцепочечных жирных кислот (продукт распада инулина), а также на наличие генов, придающих устойчивость к антибиотикам. С 30 дня после трансплантации до 100 дня после трансплантации два образца стула будут собираться на регулярно запланированных контрольных посещениях (примерно на 60-й и 100-й день). Никакой продукт (инулин или плацебо) не будет даваться в течение этого периода времени. Период исследования заканчивается через 100 дней после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети, включенные в исследование, будут получать либо пребиотик инулин, либо плацебо в течение 21 дня в течение периода исследования. Они начнут принимать продукт за семь дней до начала трансплантации и через 14 дней после трансплантации. Стул будет собираться два раза в неделю в течение тридцати дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Образцы стула будут взяты для метагеномного секвенирования, чтобы выявить разнообразие бактерий в стуле. Их также будут анализировать на содержание короткоцепочечных жирных кислот (продукт распада инулина), а также на наличие генов, придающих устойчивость к антибиотикам. В период от 30 дней после трансплантации до 100 дней после трансплантации во время регулярных контрольных посещений (около 60-го и 100-го дня) будут взяты два образца кала. Никакие продукты (инулин или плацебо) в этот период даваться не будут. Период исследования заканчивается через 100 дней после трансплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexander M Newman, MD
  • Номер телефона: 3122274080
  • Электронная почта: anewman@luriechildrens.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mehreen Arshad, MD
  • Номер телефона: 3122274080
  • Электронная почта: marshad@luriechildrens.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 2-18 лет
  2. Аллогенная трансплантация стволовых клеток
  3. Миелоабляционная терапия
  4. Стационар в детской больнице Лурье

Критерий исключения:

  1. Предыдущая Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  2. Аутологичная трансплантация стволовых клеток
  3. Кондиционирование пониженной интенсивности, используемое для трансплантации
  4. Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, целиакия в анамнезе
  5. История сахарного диабета 1 или 2 типа
  6. Предыдущие операции на органах брюшной полости, потребовавшие наложения стомы
  7. Зависимость от G-трубки
  8. Зависимость от назального/орального желудочного зонда до начала процесса кондиционирования
  9. Болезнь «трансплантат против хозяина» перед регистрацией в любом центре
  10. Дети в возрасте до 2 лет — литература показывает, что микробиом все еще развивается у детей в возрасте до двух лет, и это развитие может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
20 пациентов будут получать 5,6 г плацебо-продукта (мальтодекстрина) ежедневно в течение 21 дня (7 дней до и 2 недели после трансплантации).
Диетическая добавка: Плацебо
Зарегистрированные пациенты будут получать 5,6 грамма порошка плацебо ежедневно в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Мальтодекстрин
Экспериментальный: Пребиотик (инулин) Arm
20 пациентов будут получать 10 г продукта инулина ежедневно в течение 21 дня (7 дней до и до 2 недель после трансплантации).
Диетическая добавка: Пребиотики
Зарегистрированные пациенты будут получать 10 граммов инулина ежедневно в течение 21 дня.
Другие имена:
  • инулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей разнообразия альфа- и бета-бактерий в стуле
Временное ограничение: Изменение исходного альфа- и бета-бактериального разнообразия через 100 дней после трансплантации
Сравните влияние перорального инулина и плацебо на разнообразие альфа- и бета-бактерий в стуле детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Изменение исходного альфа- и бета-бактериального разнообразия через 100 дней после трансплантации
Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле
Временное ограничение: Изменение исходных уровней SCFAs в кале через 100 дней после трансплантации
Сравните влияние перорального инулина и плацебо на уровни SCFAs в стуле детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Изменение исходных уровней SCFAs в кале через 100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гены бактериальной резистентности в стуле
Временное ограничение: Измерено при зачислении, в день трансплантации, через 30 дней после трансплантации и почти через 100 дней после трансплантации.
Определить влияние потребления инулина по сравнению с плацебо на распространенность генов, связанных с устойчивостью к антибиотикам, у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Измерено при зачислении, в день трансплантации, через 30 дней после трансплантации и почти через 100 дней после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-2801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками