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El uso de un prebiótico para promover un microbioma intestinal saludable en receptores de trasplantes de células madre pediátricas

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

El uso de inulina para prevenir la disbiosis en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas pediátricas

Los niños inscritos en el estudio recibirán inulina prebiótica o un placebo durante 21 días durante el período de estudio. Comenzarán a tomar el producto siete días antes de que comience el trasplante hasta 14 días después del trasplante. Las heces se recolectarán dos veces por semana hasta treinta días después del trasplante o el alta, lo que ocurra primero. Se tomarán muestras de heces para la secuenciación metagenómica para identificar la diversidad de bacterias dentro de las heces. También se analizarán la cantidad de contenido de ácidos grasos de cadena corta (un producto de degradación de la inulina), así como la presencia de genes que confieren resistencia a los antibióticos. Desde 30 días después del trasplante hasta 100 días después del trasplante, se recolectarán dos muestras de heces en las citas de seguimiento programadas regularmente (cerca del día 60 y el día 100). No se administrará ningún producto (inulina o placebo) durante este período de tiempo. El período de estudio finaliza 100 días después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños inscritos en el estudio recibirán inulina prebiótica o un placebo durante 21 días durante el período del estudio. Comenzarán a tomar el producto siete días antes de que comience el trasplante hasta 14 días después del trasplante. Las heces se recolectarán dos veces por semana hasta treinta días después del trasplante o el alta, lo que ocurra primero. Se tomarán muestras de heces para secuenciación metagenómica para identificar la diversidad de bacterias dentro de las heces. También se analizarán la cantidad de contenido de ácidos grasos de cadena corta (un producto de degradación de la inulina), así como la presencia de genes que confieren resistencia a los antibióticos. Desde 30 días después del trasplante hasta 100 días después del trasplante, se recolectarán dos muestras de heces en citas de seguimiento programadas regularmente (cerca del día 60 y el día 100). No se administrará ningún producto (inulina o placebo) durante este período de tiempo. El período de estudio finaliza 100 días después del trasplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 2-18 años
  2. Trasplante alogénico de células madre
  3. Terapia mieloablativa
  4. Paciente hospitalizado en Lurie Children's Hospital

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
  2. Trasplante autólogo de células madre
  3. Acondicionamiento de intensidad reducida utilizado para el trasplante
  4. Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca
  5. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  6. Cirugía abdominal previa que requirió el uso de una ostomía
  7. Dependencia de la sonda de gastrostomía
  8. Dependencia del tubo gástrico nasal/gástrico oral antes de iniciar el proceso de acondicionamiento
  9. Enfermedad de injerto contra huésped antes de la inscripción en cualquier sitio
  10. Niños menores de 2 años: la literatura muestra que el microbioma aún se está desarrollando en niños menores de dos años, y este desarrollo puede sesgar los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
20 pacientes recibirán 5,6 g de producto placebo (maltodextrina) diariamente durante un total de 21 días (7 días antes y hasta 2 semanas después del trasplante)
Suplemento dietético: Placebos
Los pacientes inscritos recibirán 5,6 gramos de polvo de placebo al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Maltodextrina
Experimental: Brazo prebiótico (inulina)
20 pacientes recibirán 10 g de producto de inulina diariamente durante un total de 21 días (7 días antes y hasta 2 semanas después del trasplante)
Suplemento dietético: Prebióticos
Los pacientes inscritos recibirán 10 gramos de inulina al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • inulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de diversidad bacteriana alfa y beta en heces
Periodo de tiempo: Cambio de la diversidad bacteriana alfa y beta basal a los 100 días después del trasplante
Comparar el efecto de la inulina oral frente al placebo en la diversidad de bacterias alfa y beta en las heces de niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Cambio de la diversidad bacteriana alfa y beta basal a los 100 días después del trasplante
Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en las heces
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles basales de SCFA en las heces a los 100 días después del trasplante
Comparar el efecto de la inulina oral frente al placebo en los niveles de SCFA en las heces de los niños que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas
Cambio en los niveles basales de SCFA en las heces a los 100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genes de resistencia bacteriana en heces
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción, el día del trasplante, 30 días después del trasplante y cerca de 100 días después del trasplante
Determinar el impacto de la ingesta de inulina frente a placebo en la prevalencia de genes asociados con la resistencia a los antibióticos en niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Medido en el momento de la inscripción, el día del trasplante, 30 días después del trasplante y cerca de 100 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-2801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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