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O uso de um prebiótico para promover um microbioma intestinal saudável em receptores pediátricos de transplante de células-tronco

19 de novembro de 2024 atualizado por: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

O uso de inulina para prevenir a disbiose em receptores pediátricos de transplante de células-tronco hematopoéticas

As crianças inscritas no estudo receberão o prebiótico inulina ou um placebo por 21 dias durante o período do estudo. Eles começarão a tomar o produto sete dias antes do início do transplante até 14 dias após o transplante. As fezes serão coletadas duas vezes por semana até trinta dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro. Amostras de fezes serão coletadas para sequenciamento metagenômico para identificar a diversidade de bactérias nas fezes. Eles também serão analisados ​​quanto à quantidade de ácidos graxos de cadeia curta (um produto da degradação da inulina), bem como quanto à presença de genes que conferem resistência a antibióticos. De 30 dias após o transplante até 100 dias após o transplante, duas amostras de fezes serão coletadas em consultas regulares de acompanhamento (próximo ao dia 60 e ao dia 100). Nenhum produto (inulina ou placebo) será administrado durante esse período. O período do estudo termina 100 dias após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As crianças inscritas no estudo receberão a inulina prebiótica ou um placebo por 21 dias durante o período do estudo. Eles começarão a tomar o produto sete dias antes do início do transplante até 14 dias após o transplante. As fezes serão coletadas duas vezes por semana até trinta dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro. Amostras de fezes serão coletadas para sequenciamento metagenômico para identificar a diversidade de bactérias nas fezes. Eles também serão analisados ​​quanto à quantidade de ácidos graxos de cadeia curta (um produto da degradação da inulina), bem como quanto à presença de genes que conferem resistência aos antibióticos. De 30 dias após o transplante até 100 dias após o transplante, duas amostras de fezes serão coletadas em consultas de acompanhamento agendadas regularmente (perto do dia 60 e dia 100). Nenhum produto (inulina ou placebo) será administrado durante este período. O período do estudo termina 100 dias após o transplante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 2-18 anos
  2. Transplante Alogênico de Células Tronco
  3. terapia mieloablativa
  4. Paciente internado no Hospital Infantil Lurie

Critério de exclusão:

  1. Anterior Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
  2. Transplante Autólogo de Células Tronco
  3. Condicionamento de intensidade reduzida usado para transplante
  4. História de colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, doença celíaca
  5. Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  6. Cirurgia abdominal anterior, necessitando o uso de uma ostomia
  7. dependência do tubo G
  8. Dependência de tubo gástrico nasal/gástrico oral antes de iniciar o processo de condicionamento
  9. Enxerto versus doença do hospedeiro antes da inscrição em qualquer local
  10. Crianças menores de 2 anos - a literatura mostra que o microbioma ainda está se desenvolvendo em crianças menores de dois anos, e esse desenvolvimento pode distorcer os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço placebo
20 pacientes receberão 5,6 g de produto placebo (maltodextrina) diariamente por um total de 21 dias (7 dias antes e até 2 semanas após o transplante)
Suplemento dietético: Placebos
Os pacientes inscritos receberão 5,6 gramas de placebo em pó diariamente durante 21 dias
Outros nomes:
  • Maltodextrina
Experimental: Braço Prebiótico (Inulina)
20 pacientes receberão 10 g de produto de inulina diariamente por um total de 21 dias (7 dias antes e até 2 semanas após o transplante)
Suplemento dietético: Prebióticos
Os pacientes inscritos receberão 10 gramas de inulina diariamente durante 21 dias
Outros nomes:
  • inulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de diversidade bacteriana alfa e beta nas fezes
Prazo: Alteração da diversidade bacteriana alfa e beta basal aos 100 dias após o transplante
Comparar o efeito da inulina oral versus placebo na diversidade bacteriana alfa e beta nas fezes de crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Alteração da diversidade bacteriana alfa e beta basal aos 100 dias após o transplante
Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes
Prazo: Alteração nos níveis basais de SCFA nas fezes 100 dias após o transplante
Comparar o efeito da inulina oral versus placebo nos níveis de SCFA nas fezes de crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Alteração nos níveis basais de SCFA nas fezes 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genes de resistência bacteriana nas fezes
Prazo: Medido na inscrição, no dia do transplante, 30 dias após o transplante e próximo a 100 dias após o transplante
Determinar o impacto da ingestão de inulina versus placebo na prevalência de genes associados à resistência a antibióticos em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Medido na inscrição, no dia do transplante, 30 dias após o transplante e próximo a 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-2801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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