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Étude en vie réelle des modifications des manifestations de la maladie de reflux gastro-oesophagien dues à l'adhésion au comportement et au régime alimentaire

1 août 2025 mis à jour par: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Cette étude vise à étudier le rôle de l'adhésion à long terme au régime alimentaire sur les manifestations du reflux gastro-oesophagien

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le rôle de l'alimentation dans le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) est encore en discussion. Certaines études soutiennent la preuve que des composants spécifiques des aliments jouent un rôle dans le déclenchement des symptômes ou peuvent avoir un impact sur l'œsophagite par reflux. Pourtant, seules des données limitées sont disponibles sur les effets réels à long terme du régime alimentaire et du comportement sur les manifestations et les résultats de la maladie. Cette étude spécifique vise à étudier le rôle de l'alimentation dans une cohorte réelle de patients chez qui le diagnostic de RGO est initialement confirmé à l'aide de techniques modernes (questionnaires, endoscopie, enregistrements d'impédance du pH œsophagien). Pour rendre l'étude possible, il est prévu de constituer une cohorte de patients présentant différentes manifestations du reflux gastro-oesophagien : RGO non érosif (NERD), reflux-oesophagite (EE), oesophage hypersensible. Chaque forme de RGO doit être établie conformément au concept moderne de RGO (c'est-à-dire Consensus de Lyon). En plus des examens de référence, une évaluation du régime alimentaire sera effectuée à l'aide d'un questionnaire informatisé sur la fréquence des aliments (FFQ), qui permet d'analyser les aliments fréquemment utilisés, les produits alimentaires en termes de fréquence de consommation et de taille des portions. . L'évaluation du régime alimentaire sera effectuée à l'inscription et ensuite avec une période de trois mois pendant trois ans. Sur la base des résultats, il serait possible d'évaluer l'effet de l'adhésion à long terme au régime, du changement de sa composition, et d'effectuer une analyse statistique multifactorielle en tenant compte d'autres facteurs de confusion : changement de l'IMC, activité physique, tabagisme, médicaments concomitants, etc.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sergey Morozov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +74996131091
  • E-mail: morosoffsv@mail.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • la volonté de participer (sur la base du formulaire de consentement éclairé signé) ;
  • présence d'un reflux gastro-oesophagien, sur la base des éléments suivants : a) symptômes typiques, tels que brûlures d'estomac et/ou régurgitation (pour la sélection primaire, les symptômes doivent être présents au moins une fois par semaine, être réels pendant au moins 3 mois avant l'inscription, et le patient doit signaler l'historique des symptômes qui durent depuis au moins 6 mois); b) réponse antérieure à la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons ; c) données de surveillance du pH-impédance œsophagienne sur 24 heures avec détection de reflux gastro-œsophagien pathologique selon les définitions du consensus de Lyon ;

Critère d'exclusion:

  • les femelles gestantes ou allaitantes;
  • chirurgie abdominale ou thoracique (sauf appendicectomie ou cholécystectomie si elles ne sont pas suivies d'une maladie adhésive des organes abdominaux);
  • utilisation constante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'utilisation sporadique d'AINS sera autorisée si le traitement a été interrompu au moins 2 semaines avant l'inscription, au cas où l'utilisation constante d'AINS s'avérerait nécessaire après l'inscription, les patients peuvent continuer dans l'étude mais les doses, la fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement documentées ;
  • antécédents ou preuves actuelles de cancer de toute étiologie et localisation en plus du cancer de la peau in situ traité avec succès avant l'inscription ;
  • conditions graves du patient qui peuvent conduire à une mauvaise interprétation des données, ou en cas d'inscription du patient peuvent l'exposer à un risque d'exacerbation des conditions comorbides, ou dans les cas où, à la discrétion de l'état du patient investigateur, il ne lui permettrait pas de terminer le cours de l'observation. Ces conditions comprennent, mais sans s'y limiter : l'insuffisance cardiaque (classe III-IV selon la NYHA), l'hypertension non contrôlée, les troubles neurologiques graves, la cirrhose du foie décompensée (Child-Pugh B ou C), la dépression grave ou d'autres troubles psychologiques ;
  • le patient peut arrêter sa participation à l'étude à tout moment en informant le personnel du site de sa décision de retirer son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Modification des manifestations de la maladie
Les données de tous les patients seront évaluées sous l'angle de l'évolution du flux de la maladie (sévérité et fréquence des symptômes, grade de l'œsophagite). Ils seront comparés à l'évolution des principaux facteurs susceptibles d'influencer le flux de la maladie : adhésion aux agents anti-sécrétoires, présence de médicaments concomitants et leurs doses, adhésion au régime alimentaire, modification de l'activité physique. Celles-ci seront comparées aux données initiales. Ainsi, il serait possible de faire une comparaison multivariée et d'essayer d'établir l'influence (et, éventuellement, le poids) de chacun des con-fondateurs sur le flux de la maladie.
Comportemental: respect du régime alimentaire
Ce type "d'intervention" doit être établi dans une analyse a posteriori par l'appréciation d'un fait si un sujet a continué à utiliser son régime alimentaire "habituel" ou s'il a contenu des changements substantiels.
Comportemental: Pas d'adhésion au régime
"Intervention" établie a posteriori sur la base des examens au point final
Comportemental: Changement d'activité physique
Les changements dans l'activité physique seront évalués a posteriori sur la base de l'examen au point final par rapport aux données de base
Comportemental: Pas de changement dans l'activité physique
Les changements dans l'activité physique seront évalués a posteriori sur la base de l'examen au point final et de la comparaison avec les données de base
Comportemental: Utilisation d'agents antisécrétoires
Cette "intervention" sera établie a posteriori, sur la base de l'examen au point final et comparée aux données de base. La nécessité d'utiliser des agents anti-sécrétoires dépend de la forme de RGO et sera à la discrétion du médecin traitant. Il est essentiel de considérer l'utilisation d'agents anti-sécrétoires (inhibiteurs des récepteurs H2-histamine, inhibiteurs de la pompe à protons) comme un facteur majeur pouvant influencer les résultats.
Comportemental: Pas d'utilisation d'agents antisécrétoires
Cette "intervention" sera établie a posteriori, sur la base de l'examen au point final et comparée aux données de base.
Comparateur actif: Aucun changement dans le flux de la maladie
À ce bras, les patients sans changement dans les manifestations de la maladie seront affectés, sur la base de l'évaluation du point final. Les mêmes facteurs que dans les groupes "expérimentaux" seront analysés pour établir la différence.
Comportemental: respect du régime alimentaire
Ce type "d'intervention" doit être établi dans une analyse a posteriori par l'appréciation d'un fait si un sujet a continué à utiliser son régime alimentaire "habituel" ou s'il a contenu des changements substantiels.
Comportemental: Pas d'adhésion au régime
"Intervention" établie a posteriori sur la base des examens au point final
Comportemental: Changement d'activité physique
Les changements dans l'activité physique seront évalués a posteriori sur la base de l'examen au point final par rapport aux données de base
Comportemental: Pas de changement dans l'activité physique
Les changements dans l'activité physique seront évalués a posteriori sur la base de l'examen au point final et de la comparaison avec les données de base
Comportemental: Utilisation d'agents antisécrétoires
Cette "intervention" sera établie a posteriori, sur la base de l'examen au point final et comparée aux données de base. La nécessité d'utiliser des agents anti-sécrétoires dépend de la forme de RGO et sera à la discrétion du médecin traitant. Il est essentiel de considérer l'utilisation d'agents anti-sécrétoires (inhibiteurs des récepteurs H2-histamine, inhibiteurs de la pompe à protons) comme un facteur majeur pouvant influencer les résultats.
Comportemental: Pas d'utilisation d'agents antisécrétoires
Cette "intervention" sera établie a posteriori, sur la base de l'examen au point final et comparée aux données de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des brûlures d'estomac
Délai: une semaine
Nombre de jours par semaine où le symptôme est présent
une semaine
Gravité des brûlures d'estomac
Délai: un jour
Description subjective rapportée par le patient, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, de 0 à 5, où 0 signifie "pas du tout grave" et 5 signifie "très grave"
un jour
Grade d'œsophagite érosive
Délai: à la fin, 2 ans après l'inscription
Le grade d'œsophagite sera évalué selon la classification de Los-Angeles
à la fin, 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RLS-GERD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être partagées sur demande. Les données personnelles des patients (nom, contacts, etc.) seront préalablement masquées, conformément à la loi.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque l'étude sera terminée. Ils seront disponibles pour la demande pendant 2 ans après la date d'achèvement de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, lorsque la raison du partage d'IPD est raisonnable et claire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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