Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie zmian objawów choroby refluksowej przełyku spowodowanych zachowaniem i przestrzeganiem diety

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli długoterminowego przestrzegania diety na objawy choroby refluksowej przełyku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rola diety w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) jest nadal przedmiotem dyskusji. Niektóre badania potwierdzają dowody na to, że określone składniki pożywienia odgrywają rolę w wywoływaniu objawów lub mogą mieć wpływ na refluksowe zapalenie przełyku. Nadal jednak dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące długoterminowego rzeczywistego wpływu diety i zachowania na objawy i wyniki choroby. Niniejsze szczegółowe badanie ma na celu zbadanie roli diety w rzeczywistej kohorcie pacjentów, u których rozpoznanie GERD zostało wstępnie potwierdzone przy użyciu nowoczesnych technik (kwestionariusze, endoskopia, zapis pH-impedancji przełyku). Aby badanie było możliwe, planuje się utworzenie kohorty pacjentów z różnymi objawami choroby refluksowej przełyku: nienadżerkowym GERD (NERD), refluksowo-przełykowym zapaleniem przełyku (EE), przełykiem nadwrażliwym. Każda forma GERD ma być tworzona zgodnie z nowoczesną koncepcją GERD (tj. konsensus lyoński). Oprócz badań standardowo-pielęgnacyjnych dokonywana będzie ocena diety za pomocą komputerowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który pozwala na analizę często spożywanych pokarmów, produktów żywnościowych pod kątem częstości spożycia i wielkości porcji . Ocena diety zostanie przeprowadzona przy zapisie, a następnie przez okres trzech miesięcy w ciągu trzech lat. Na podstawie uzyskanych wyników możliwa byłaby ocena wpływu wieloletniego przestrzegania diety, zmiany jej składu oraz wieloczynnikowa analiza statystyczna z uwzględnieniem innych czynników zakłócających: zmiana BMI, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, leki towarzyszące itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć udziału (na podstawie podpisanego formularza świadomej zgody);
  • obecność choroby refluksowej przełyku na podstawie: a) typowych objawów, takich jak zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej (w przypadku pierwotnej selekcji objawy powinny występować co najmniej raz w tygodniu, utrzymywać się przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, a pacjent powinien zgłosić historię objawów trwającą co najmniej 6 miesięcy); b) wcześniejsza reakcja na przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej; c) dane z 24-godzinnego monitorowania impedancji pH przełyku z wykrytym patologicznym refluksem żołądkowo-przełykowym zgodnie z definicjami konsensusu Lyon;

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • operacje jamy brzusznej lub klatki piersiowej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii, jeśli po nich nie następuje choroba zrostowa narządów jamy brzusznej);
  • stałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sporadyczne stosowanie NLPZ będzie dozwolone w przypadku przerwania kuracji co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem, w przypadku konieczności stałego stosowania NLPZ po włączenia, pacjenci mogą kontynuować udział w badaniu, ale dawki, częstotliwość i czas trwania leczenia powinny być dokładnie udokumentowane;
  • historia lub aktualne dowody raka o dowolnej etiologii i lokalizacji poza rakiem skóry in situ skutecznie leczonego przed włączeniem;
  • ciężki stan pacjenta, który może prowadzić do błędnej interpretacji danych lub w przypadku włączenia pacjenta do badania może narazić go na ryzyko zaostrzenia chorób współistniejących lub w przypadkach, gdy według uznania badacza stan pacjenta nie pozwala na ukończenie kursu obserwacja. Te stany obejmują między innymi: niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie zaburzenia neurologiczne, niewyrównaną marskość wątroby (Child-Pugh B lub C), ciężką depresję lub inne zaburzenia psychiczne;
  • pacjent może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu, informując osobiście ośrodek o swojej decyzji o wycofaniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmiana objawów choroby
Dane wszystkich pacjentów będą oceniane pod kątem zmian w przebiegu choroby (nasilenie i częstość objawów, stopień zaawansowania zapalenia przełyku). Zostaną one porównane ze zmianami głównych czynników, które mogą mieć wpływ na przebieg choroby: przestrzeganie leków przeciwwydzielniczych, obecność jednocześnie przyjmowanych leków i ich dawek, przestrzeganie diety, zmiana aktywności fizycznej. Zostaną one porównane z danymi początkowymi. W ten sposób możliwe byłoby dokonanie porównania wielowymiarowego i próba ustalenia wpływu (i ewentualnie wagi) każdego z czynników zakłócających na przebieg choroby.
Behawioralne: przestrzeganie diety
Ten rodzaj „interwencji” ma być ustalony w analizie a-posteriori poprzez ocenę faktu, czy badany nadal stosował swoją „zwykłą” dietę, czy też zawierała istotne zmiany.
Behawioralne: Brak przestrzegania diety
A-posteriori ustaliło „interwencję” na podstawie badań w punkcie końcowym
Behawioralne: Zmiana aktywności fizycznej
Zmiany w aktywności fizycznej zostaną ocenione a-posteriori na podstawie badania w punkcie końcowym w porównaniu z danymi wyjściowymi
Behawioralne: Brak zmian w aktywności fizycznej
Zmiany aktywności fizycznej będą oceniane a-posteriori na podstawie badania w punkcie końcowym i porównania z danymi wyjściowymi
Behawioralne: Stosowanie środków przeciwwydzielniczych
Ta „interwencja” zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o badanie punktu końcowego i porównanie z danymi wyjściowymi. Konieczność zastosowania leków przeciwwydzielniczych zależy od postaci GERD i zależy od uznania lekarza prowadzącego. Za główny czynnik mogący wpływać na wyniki leczenia należy uznać stosowanie leków przeciwwydzielniczych (blokery receptorów H2-histaminowych, inhibitory pompy protonowej).
Behawioralne: Brak stosowania środków przeciwwydzielniczych
Ta „interwencja” zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o badanie punktu końcowego i porównanie z danymi wyjściowymi.
Aktywny komparator: Brak zmian w przebiegu choroby
Do tego ramienia zostaną przydzieleni pacjenci bez zmian w objawach choroby na podstawie oceny punktu końcowego. Tak samo jak w grupach „eksperymentalnych” zostaną przeanalizowane czynniki w celu ustalenia różnicy.
Behawioralne: przestrzeganie diety
Ten rodzaj „interwencji” ma być ustalony w analizie a-posteriori poprzez ocenę faktu, czy badany nadal stosował swoją „zwykłą” dietę, czy też zawierała istotne zmiany.
Behawioralne: Brak przestrzegania diety
A-posteriori ustaliło „interwencję” na podstawie badań w punkcie końcowym
Behawioralne: Zmiana aktywności fizycznej
Zmiany w aktywności fizycznej zostaną ocenione a-posteriori na podstawie badania w punkcie końcowym w porównaniu z danymi wyjściowymi
Behawioralne: Brak zmian w aktywności fizycznej
Zmiany aktywności fizycznej będą oceniane a-posteriori na podstawie badania w punkcie końcowym i porównania z danymi wyjściowymi
Behawioralne: Stosowanie środków przeciwwydzielniczych
Ta „interwencja” zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o badanie punktu końcowego i porównanie z danymi wyjściowymi. Konieczność zastosowania leków przeciwwydzielniczych zależy od postaci GERD i zależy od uznania lekarza prowadzącego. Za główny czynnik mogący wpływać na wyniki leczenia należy uznać stosowanie leków przeciwwydzielniczych (blokery receptorów H2-histaminowych, inhibitory pompy protonowej).
Behawioralne: Brak stosowania środków przeciwwydzielniczych
Ta „interwencja” zostanie ustalona a posteriori, w oparciu o badanie punktu końcowego i porównanie z danymi wyjściowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zgagi
Ramy czasowe: tydzień
Liczba dni w tygodniu, w których występuje objaw
tydzień
Nasilenie zgagi
Ramy czasowe: dzień
Subiektywny opis zgłaszany przez pacjenta, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „wcale nie ciężki”, a 5 „bardzo ciężki”
dzień
Stopień erozyjnego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 2 lata po rejestracji
Stopień zapalenia przełyku zostanie oceniony zgodnie z klasyfikacją Los-Angeles
w punkcie końcowym, 2 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RLS-GERD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie. Dane osobowe pacjentów (imię i nazwisko, kontakty itp.) zostaną wcześniej zaślepione, zgodnie z prawem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania. Będą one dostępne na żądanie przez 2 lata od dnia zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie, gdy powód udostępnienia IPD jest uzasadniony i jasny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami