Estudio de la vida real de los cambios en las manifestaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico debido al comportamiento y la adherencia a la dieta
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Vasily Kropochev, MD
- Número de teléfono: +74997943572
- Correo electrónico: followkropochev@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergey Morozov, MD, PhD
- Número de teléfono: +74996131091
- Correo electrónico: morosoffsv@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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Contacto:
- Vasily Kropochev
- Número de teléfono: +74997943572
- Correo electrónico: followkropochev@yandex.ru
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Contacto:
- Sergey Morozov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79104681801
- Correo electrónico: morosoffsv@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- disposición a participar (basado en el formulario de consentimiento informado firmado);
- presencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico, con base en lo siguiente: a) síntomas típicos, como acidez estomacal y/o regurgitación (para la selección primaria, los síntomas deben estar presentes al menos semanalmente, ser reales durante al menos 3 meses antes de la inscripción, y el paciente debe informar el historial de síntomas que dura al menos 6 meses); b) respuesta previa a la ingesta de inhibidores de la bomba de protones; c) datos de pH-impedancia esofágica de 24 horas con reflujo gastroesofágico patológico detectado según las definiciones del consenso de Lyon;
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- cirugía abdominal o torácica (excepto apendicectomía o colecistectomía en caso de que no vayan seguidas de enfermedad adhesiva de los órganos abdominales);
- uso constante de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se permitirá el uso esporádico de AINE en caso de que el curso del tratamiento se interrumpa al menos 2 semanas antes de la inscripción, en caso de que sea necesario el uso constante de AINE después el reclutamiento, los pacientes pueden continuar en el estudio, pero las dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento deben documentarse cuidadosamente;
- antecedentes o evidencia actual de cáncer de cualquier etiología y ubicación además del cáncer de piel in situ tratado con éxito antes de la inscripción;
- Condiciones graves del paciente que pueden conducir a una interpretación errónea de los datos, o en caso de que el paciente se inscriba puede ponerlo en riesgo de exacerbación de condiciones comórbidas, o en casos en los que, a discreción del investigador, la condición del paciente no le permitiría completar el curso de La observación. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: insuficiencia cardíaca (clase III-IV por NYHA), hipertensión no controlada, trastornos neurológicos graves, cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh B o C), depresión grave u otros trastornos psicológicos;
- el paciente puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento informando al personal del sitio sobre su decisión de retirar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambio en las manifestaciones de la enfermedad.
Los datos de todos los pacientes se evaluarán desde el punto de vista de los cambios en el flujo de la enfermedad (gravedad y frecuencia de los síntomas, grado de esofagitis).
Se compararán con los cambios de los principales factores que podrían influir en el flujo de la enfermedad: adherencia a los antisecretores, presencia de medicamentos concomitantes y sus dosis, adherencia a la dieta, cambio en la actividad física.
Estos se compararán con los datos iniciales.
Así, sería posible realizar una comparación multivariada e intentar establecer la influencia (y, posiblemente, el peso) de cada uno de los confusores sobre el flujo de la enfermedad.
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Este tipo de "intervención" debe establecerse en un análisis a posteriori mediante la evaluación de un hecho si un sujeto mantuvo su dieta "habitual" o si hubo cambios sustanciales.
A-posteriori estableció "intervención" basada en los exámenes en el punto final
Los cambios en la actividad física se evaluarán a posteriori en función del examen en el punto final frente a los datos de referencia.
Los cambios en la actividad física se evaluarán a posteriori en función del examen en el punto final y la comparación con los datos de referencia.
Esta "intervención" se establecerá a posteriori, en función del examen en el punto final y en comparación con los datos de referencia.
La necesidad del uso de antisecretores depende de la forma de ERGE y quedará a criterio del médico tratante.
Es importante tener en cuenta el uso de agentes antisecretores (bloqueadores de los receptores de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones) como un factor importante que puede influir en los resultados.
Esta "intervención" se establecerá a posteriori, en función del examen en el punto final y en comparación con los datos de referencia.
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Comparador activo: Sin cambios en el flujo de la enfermedad
A este brazo se asignarán los pacientes sin cambios en las manifestaciones de la enfermedad, según la evaluación del punto final.
Al igual que en los grupos "experimentales" se analizarán factores para establecer la diferencia.
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Este tipo de "intervención" debe establecerse en un análisis a posteriori mediante la evaluación de un hecho si un sujeto mantuvo su dieta "habitual" o si hubo cambios sustanciales.
A-posteriori estableció "intervención" basada en los exámenes en el punto final
Los cambios en la actividad física se evaluarán a posteriori en función del examen en el punto final frente a los datos de referencia.
Los cambios en la actividad física se evaluarán a posteriori en función del examen en el punto final y la comparación con los datos de referencia.
Esta "intervención" se establecerá a posteriori, en función del examen en el punto final y en comparación con los datos de referencia.
La necesidad del uso de antisecretores depende de la forma de ERGE y quedará a criterio del médico tratante.
Es importante tener en cuenta el uso de agentes antisecretores (bloqueadores de los receptores de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones) como un factor importante que puede influir en los resultados.
Esta "intervención" se establecerá a posteriori, en función del examen en el punto final y en comparación con los datos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de acidez estomacal
Periodo de tiempo: una semana
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Número de días a la semana en que el síntoma está presente
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una semana
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Severidad de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: un día
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Descripción subjetiva reportada por el paciente, evaluada con el uso de escala analógica visual, de 0 a 5, donde 0 es "nada grave" y 5 es "muy grave"
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un día
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Grado de esofagitis erosiva
Periodo de tiempo: en el punto final, 2 años después de la inscripción
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El grado de esofagitis se evaluará según la clasificación de Los Ángeles
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en el punto final, 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Roman S, Gyawali CP, Savarino E, Yadlapati R, Zerbib F, Wu J, Vela M, Tutuian R, Tatum R, Sifrim D, Keller J, Fox M, Pandolfino JE, Bredenoord AJ; GERD consensus group. Ambulatory reflux monitoring for diagnosis of gastro-esophageal reflux disease: Update of the Porto consensus and recommendations from an international consensus group. Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct;29(10):1-15. doi: 10.1111/nmo.13067. Epub 2017 Mar 31.
- Commisso A, Lim F. Lifestyle Modifications in Adults and Older Adults With Chronic Gastroesophageal Reflux Disease (GERD). Crit Care Nurs Q. 2019 Jan/Mar;42(1):64-74. doi: 10.1097/CNQ.0000000000000239.
- Martinucci I, Natilli M, Lorenzoni V, Pappalardo L, Monreale A, Turchetti G, Pedreschi D, Marchi S, Barale R, de Bortoli N. Gastroesophageal reflux symptoms among Italian university students: epidemiology and dietary correlates using automatically recorded transactions. BMC Gastroenterol. 2018 Jul 17;18(1):116. doi: 10.1186/s12876-018-0832-9.
- Savarino E, Bredenoord AJ, Fox M, Pandolfino JE, Roman S, Gyawali CP; International Working Group for Disorders of Gastrointestinal Motility and Function. Expert consensus document: Advances in the physiological assessment and diagnosis of GERD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):665-676. doi: 10.1038/nrgastro.2017.130. Epub 2017 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Úlcera péptica
- Enfermedad por reflujo no erosiva
- Esofagitis
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RLS-GERD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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