Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig undersøgelse af ændringer i gastroøsofageal reflukssygdomsmanifestationer på grund af adfærds- og diætoverholdelse

1. august 2025 opdateret af: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvilken rolle langsigtet diætoverholdelse spiller på manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diætens rolle i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er stadig under diskussion. Nogle undersøgelser understøtter beviser for, at specifikke bestanddele af mad spiller en rolle i at udløse symptomer eller kan have en indvirkning på refluksøsofagitis. Alligevel er der kun begrænsede data til stede om de langsigtede virkelige virkninger af kost og adfærd på sygdomsmanifestationer og -resultater. Denne specifikke undersøgelse har til formål at undersøge kostens rolle i den virkelige kohorte af patienter, hvor diagnosen GERD i første omgang bekræftes ved brug af moderne teknikker (spørgeskemaer, endoskopi, esophageal pH-impedans optagelser). For at muliggøre undersøgelsen er det planlagt at danne en kohorte af patienter med forskellige manifestationer af gastroøsofageal reflukssygdom: non-erosive GERD (NERD), refluks-øsofagitis (EE), hypersensitiv oesophagus. Hver form for GERD skal etableres i overensstemmelse med moderne koncept for GERD (dvs. Lyon konsensus). Ud over standard-of-care undersøgelser vil der blive foretaget kostvurdering ved brug af computerbaseret madfrekvensspørgeskema (FFQ), som gør det muligt at analysere hyppigt anvendte fødevarer, fødevarer med hensyn til forbrugshyppighed og portionernes størrelse. . Vurdering af kost vil blive foretaget ved indskrivningen og derefter med en periode på tre måneder i løbet af tre år. På baggrund af resultaterne ville det være muligt at vurdere effekten af ​​langvarig overholdelse af kosten, ændring af sammensætningen af ​​den og udføre en multifaktoriel statistisk analyse med hensyn til andre konfoundere: ændring i BMI, fysisk aktivitet, rygning, samtidig medicin mv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villighed til at deltage (baseret på den underskrevne informerede samtykkeformular);
  • tilstedeværelse af gastroøsofageal reflukssygdom, baseret på følgende: a) typiske symptomer som halsbrand og/eller opstød (til primær selektion skal symptomerne være til stede mindst ugentligt, være aktuelle i mindst 3 måneder før tilmeldingen, og patienten skal rapportere historien om symptomer, der varer i mindst 6 måneder); b) tidligere reaktion på indtagelse af protonpumpehæmmere; c) data for 24-timers esophageal pH-impedansmonitorering med påvist patologisk gastroøsofageal refluks i henhold til Lyon konsensusdefinitionerne;

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder;
  • abdominal- eller brystkirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi, hvis de ikke efterfølges af adhæsiv sygdom i maveorganerne);
  • konstant brug af non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), sporadisk brug af NSAID vil være tilladt i tilfælde af, at behandlingsforløbet blev afbrudt mindst 2 uger før tilmeldingen, i tilfælde af at konstant brug af NSAID skulle være nødvendig efter indskrivningen kan patienterne fortsætte i undersøgelsen, men doser, hyppighed og varighed af behandlingen skal omhyggeligt dokumenteres;
  • anamnese eller aktuelle beviser for kræft af enhver ætiologi og placering udover hudkræft in situ, der er blevet behandlet med succes før tilmeldingen;
  • alvorlige patienttilstande, som kan føre til fejlfortolkning af data, eller i tilfælde af patientens tilmelding kan sætte ham i fare for forværring af komorbide tilstande, eller i tilfælde, hvor efter investigatorens skøn ikke ville tillade ham at fuldføre forløbet af observationen. Disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til: hjertesvigt (klasse III-IV af NYHA), ukontrolleret hypertension, alvorlige neurologiske lidelser, dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh B eller C), svær depression eller andre psykologiske lidelser;
  • patienten kan til enhver tid stoppe sin deltagelse i undersøgelsen ved at informere webstedets personlige om hans/hendes beslutning om at trække samtykket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ændring i sygdomsmanifestationer
Data fra alle patienter vil blive vurderet ud fra synspunktet om ændringer i sygdomsflowet (sværhedsgrad og hyppighed af symptomer, grad af øsofagitis). De vil blive sammenlignet med ændringerne af de vigtigste faktorer, der kan påvirke sygdomsflowet: overholdelse af antisekretoriske midler, tilstedeværelse af samtidig medicin og deres doser, overholdelse af diæt, ændring i fysisk aktivitet. Disse vil blive sammenlignet med de oprindelige data. Det ville således være muligt at foretage en multivariat sammenligning og forsøge at fastslå indflydelsen (og muligvis vægten) af hver af grundlæggerne på sygdomsflowet.
Adfærdsmæssigt: diætoverholdelse
Denne type "intervention" skal fastslås i en a-posteriori-analyse ved at vurdere et faktum, om en forsøgsperson blev ved med at bruge sin "sædvanlige" kost, eller om den indeholdt væsentlige ændringer.
Adfærdsmæssigt: Ingen diætoverholdelse
A-posteriori etablerede "intervention" baseret på undersøgelserne ved slutpunktet
Adfærdsmæssigt: Ændring i fysisk aktivitet
Ændringerne i fysisk aktivitet vil blive vurderet a-posteriori baseret på undersøgelsen ved slutpunktet versus baseline data
Adfærdsmæssigt: Ingen ændring i fysisk aktivitet
Ændringerne i fysisk aktivitet vil blive vurderet a-posteriori baseret på undersøgelsen ved slutpunktet og sammenligning med baseline-dataene
Adfærdsmæssigt: Brug af antisekretoriske midler
Denne "intervention" vil blive etableret a-posteriori, baseret på undersøgelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene. Behovet for brug af antisekretoriske midler afhænger af formen af ​​GERD og vil være af den behandlende læges skøn. Det er principielt at tage hensyn til brugen af ​​antisekretoriske midler (H2-histaminreceptorblokkere, protonpumpehæmmere) som en væsentlig faktor, der kan påvirke resultaterne.
Adfærdsmæssigt: Ingen brug af antisekretoriske midler
Denne "intervention" vil blive etableret a-posteriori, baseret på undersøgelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene.
Aktiv komparator: Ingen ændring i sygdomsflow
Til denne arm vil patienter uden ændring i sygdomsmanifestationerne blive tildelt, baseret på end-point evalueringen. Det samme som i de "eksperimentelle" grupper vil faktorer blive analyseret for at fastslå forskellen.
Adfærdsmæssigt: diætoverholdelse
Denne type "intervention" skal fastslås i en a-posteriori-analyse ved at vurdere et faktum, om en forsøgsperson blev ved med at bruge sin "sædvanlige" kost, eller om den indeholdt væsentlige ændringer.
Adfærdsmæssigt: Ingen diætoverholdelse
A-posteriori etablerede "intervention" baseret på undersøgelserne ved slutpunktet
Adfærdsmæssigt: Ændring i fysisk aktivitet
Ændringerne i fysisk aktivitet vil blive vurderet a-posteriori baseret på undersøgelsen ved slutpunktet versus baseline data
Adfærdsmæssigt: Ingen ændring i fysisk aktivitet
Ændringerne i fysisk aktivitet vil blive vurderet a-posteriori baseret på undersøgelsen ved slutpunktet og sammenligning med baseline-dataene
Adfærdsmæssigt: Brug af antisekretoriske midler
Denne "intervention" vil blive etableret a-posteriori, baseret på undersøgelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene. Behovet for brug af antisekretoriske midler afhænger af formen af ​​GERD og vil være af den behandlende læges skøn. Det er principielt at tage hensyn til brugen af ​​antisekretoriske midler (H2-histaminreceptorblokkere, protonpumpehæmmere) som en væsentlig faktor, der kan påvirke resultaterne.
Adfærdsmæssigt: Ingen brug af antisekretoriske midler
Denne "intervention" vil blive etableret a-posteriori, baseret på undersøgelsen ved endepunktet og sammenlignet med baseline-dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrand frekvens
Tidsramme: en uge
Antal dage om ugen, hvor symptomet er til stede
en uge
Halsbrand sværhedsgrad
Tidsramme: en dag
Subjektiv beskrivelse rapporteret af patienten, vurderet med brug af visuel analog skala, fra 0 til 5, hvor 0 er "slet ikke alvorlig" og 5 er "meget alvorlig"
en dag
Grad af erosiv øsofagitis
Tidsramme: ved slutpunktet, 2 år efter indskrivning
Graden af ​​øsofagitis vil blive vurderet i henhold til Los-Angeles klassifikationen
ved slutpunktet, 2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLS-GERD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning. Patienters personlige data (navn, kontaktpersoner osv.) vil blive blindet på forhånd i henhold til loven.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, når undersøgelsen er gennemført. De vil være tilgængelige for anmodningen i 2 år efter datoen for undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning, når årsagen til IPD-deling er rimelig og klar

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger