Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в реальных условиях изменений проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в зависимости от поведения и соблюдения диеты

1 августа 2025 г. обновлено: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Целью данного исследования является изучение роли длительного соблюдения диеты на проявления гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Роль диеты в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) до сих пор обсуждается. Некоторые исследования подтверждают доказательства того, что определенные компоненты пищи играют роль в возникновении симптомов или могут влиять на рефлюкс-эзофагит. Тем не менее, имеются лишь ограниченные данные о долгосрочном реальном влиянии диеты и поведения на проявления и исходы болезни. Это специальное исследование направлено на изучение роли диеты в реальной когорте пациентов, у которых диагноз ГЭРБ первоначально подтвержден с использованием современных методов (анкетирование, эндоскопия, регистрация рН-импеданса пищевода). Для возможности исследования планируется сформировать когорту больных с различными проявлениями гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: неэрозивная ГЭРБ (НЭРБ), рефлюкс-эзофагит (ЭЭ), гиперчувствительный пищевод. Каждая форма ГЭРБ должна быть установлена ​​в соответствии с современной концепцией ГЭРБ (т.е. Лионский консенсус). Помимо стандартного обследования, оценка рациона питания будет проводиться с использованием компьютерного опросника частоты питания (FFQ), позволяющего анализировать часто употребляемые продукты питания, продукты питания с точки зрения частоты потребления и размеров порций. . Оценка диеты будет проводиться при зачислении, а затем с периодом в три месяца в течение трех лет. По результатам можно будет оценить влияние длительного соблюдения диеты, изменения ее состава и провести многофакторный статистический анализ с учетом других вмешивающихся факторов: изменения ИМТ, физической активности, курения, сопутствующие лекарства и др.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vasily Kropochev, MD
  • Номер телефона: +74997943572
  • Электронная почта: followkropochev@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sergey Morozov, MD, PhD
  • Номер телефона: +74996131091
  • Электронная почта: morosoffsv@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sergey Morozov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79104681801
          • Электронная почта: morosoffsv@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • готовность участвовать (на основании подписанной формы информированного согласия);
  • наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни на основании следующего: а) типичные симптомы, такие как изжога и/или регургитация (для первичного отбора симптомы должны присутствовать не реже одного раза в неделю, быть актуальными не менее 3 месяцев до включения в исследование, а пациент должен следует сообщить историю симптомов, которые длятся не менее 6 месяцев); б) предшествующая реакция на прием ингибиторов протонной помпы; в) данные 24-часового рН-импедансометрии пищевода с выявленным патологическим гастроэзофагеальным рефлюксом по определениям Лионского консенсуса;

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины;
  • абдоминальная или грудная хирургия (кроме аппендэктомии или холецистэктомии, если они не сопровождаются спаечной болезнью органов брюшной полости);
  • постоянный прием нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), спорадический прием НПВП допускается при прекращении курса лечения не менее чем за 2 недели до зачисления, в случае необходимости постоянного приема НПВП после регистрации, пациенты могут продолжать участие в исследовании, но дозы, частота и продолжительность лечения должны быть тщательно задокументированы;
  • история или текущие данные о раке любой этиологии и локализации, кроме рака кожи in situ, который был успешно вылечен до включения в исследование;
  • тяжелое состояние больного, что может привести к неправильной интерпретации данных, либо при включении больного может поставить его в группу риска обострения сопутствующих заболеваний, либо в случаях, когда по усмотрению исследователя состояние больного не позволит ему завершить курс наблюдение. Эти состояния включают, но не ограничиваются: сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA), неконтролируемая гипертензия, тяжелые неврологические расстройства, декомпенсированный цирроз печени (классы B или C по Чайлд-Пью), тяжелая депрессия или другие психологические расстройства;
  • пациент может прекратить свое участие в исследовании в любое время, сообщив персоналу сайта о своем решении отозвать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Изменение проявлений болезни
Данные всех пациентов будут оцениваться с точки зрения изменения течения заболевания (тяжесть и частота симптомов, степень эзофагита). Они будут сопоставлены с изменениями основных факторов, которые могли повлиять на течение заболевания: приверженность к антисекреторным препаратам, наличие сопутствующих препаратов и их доз, соблюдение диеты, изменение физической активности. Их сравнивают с исходными данными. Таким образом, можно было бы провести многофакторное сравнение и попытаться установить влияние (и, возможно, вес) каждого из конфаундеров на течение болезни.
Поведенческий: соблюдение диеты
Этот тип «вмешательства» должен быть установлен в апостериорном анализе путем оценки того, сохранил ли испытуемый свою «обычную» диету или она содержала существенные изменения.
Поведенческий: Нет соблюдения диеты
Апостериорно установленное «вмешательство» на основе исследований в конечной точке
Поведенческий: Изменение физической активности
Изменения в физической активности будут оцениваться апостериорно на основе обследования в конечной точке по сравнению с исходными данными.
Поведенческий: Отсутствие изменений в физической активности
Изменения в физической активности будут оцениваться апостериорно на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными.
Поведенческий: Использование антисекреторных средств
Это «вмешательство» будет установлено апостериорно, на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными. Необходимость использования антисекреторных средств зависит от формы ГЭРБ и остается на усмотрение лечащего врача. Принципиально учитывать использование антисекреторных препаратов (блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы) как основных факторов, влияющих на исходы.
Поведенческий: Отсутствие использования антисекреторных средств
Это «вмешательство» будет установлено апостериорно, на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными.
Активный компаратор: Отсутствие изменений в течении болезни
К этой группе будут отнесены пациенты без изменений в проявлениях заболевания на основании конечной оценки. Для установления различий будут проанализированы те же факторы, что и в «экспериментальных» группах.
Поведенческий: соблюдение диеты
Этот тип «вмешательства» должен быть установлен в апостериорном анализе путем оценки того, сохранил ли испытуемый свою «обычную» диету или она содержала существенные изменения.
Поведенческий: Нет соблюдения диеты
Апостериорно установленное «вмешательство» на основе исследований в конечной точке
Поведенческий: Изменение физической активности
Изменения в физической активности будут оцениваться апостериорно на основе обследования в конечной точке по сравнению с исходными данными.
Поведенческий: Отсутствие изменений в физической активности
Изменения в физической активности будут оцениваться апостериорно на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными.
Поведенческий: Использование антисекреторных средств
Это «вмешательство» будет установлено апостериорно, на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными. Необходимость использования антисекреторных средств зависит от формы ГЭРБ и остается на усмотрение лечащего врача. Принципиально учитывать использование антисекреторных препаратов (блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы) как основных факторов, влияющих на исходы.
Поведенческий: Отсутствие использования антисекреторных средств
Это «вмешательство» будет установлено апостериорно, на основе обследования в конечной точке и сравнения с исходными данными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота изжоги
Временное ограничение: неделя
Количество дней в неделю, когда присутствует симптом
неделя
Серьезность изжоги
Временное ограничение: день
Субъективное описание, сообщаемое пациентом, оцениваемое с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 5, где 0 — «совсем не тяжелое», а 5 — «очень тяжелое».
день
Степень эрозивного эзофагита
Временное ограничение: в конечной точке через 2 года после зачисления
Степень эзофагита будет оцениваться в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией.
в конечной точке через 2 года после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RLS-GERD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть переданы по запросу. Персональные данные пациентов (имя, контакты и т. д.) будут предварительно скрыты в соответствии с законом.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования. Они будут доступны для запроса в течение 2 лет после даты завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу, когда причина совместного использования IPD разумна и ясна

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками