Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life studie van veranderingen van gastro-oesofageale refluxziektemanifestaties als gevolg van gedrags- en dieetadherentie

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de rol van langdurige therapietrouw op manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De rol van voeding bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) staat nog steeds ter discussie. Sommige onderzoeken ondersteunen het bewijs dat specifieke componenten van voedsel een rol spelen bij het uitlokken van symptomen of een invloed kunnen hebben op reflux-oesofagitis. Toch zijn er slechts beperkte gegevens aanwezig over de langetermijneffecten van voeding en gedrag op de ziekteverschijnselen en -uitkomsten. Deze specifieke studie heeft tot doel de rol van voeding te onderzoeken in een real-life cohort van patiënten bij wie de diagnose GORZ in eerste instantie is bevestigd met behulp van moderne technieken (vragenlijsten, endoscopie, oesofageale pH-impedantie-opnamen). Om de studie mogelijk te maken, is het de bedoeling om een ​​cohort van patiënten te vormen met verschillende manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte: niet-erosieve GORZ (NERD), reflux-oesofagitis (EE), overgevoelige slokdarm. Elke vorm van GORZ moet worden vastgesteld in overeenstemming met het moderne concept van GORZ (d.w.z. Lyon-consensus). Naast de standaardonderzoeken, zal er een dieetevaluatie worden uitgevoerd met behulp van een computergebaseerde voedselfrequentievragenlijst (FFQ), waarmee veelgebruikte voedingsmiddelen en voedselproducten kunnen worden geanalyseerd in termen van consumptiefrequentie en grootte van de porties . Beoordeling van het dieet zal worden uitgevoerd bij de inschrijving en dan met een periode van drie maanden gedurende drie jaar. Op basis van de resultaten zou het mogelijk zijn om het effect te beoordelen van langdurige naleving van het dieet, verandering van de samenstelling ervan, en een multifactoriële statistische analyse uit te voeren met inachtneming van andere confounders: verandering in BMI, fysieke activiteit, roken, gelijktijdige medicatie enz.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Werving
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid om deel te nemen (op basis van het ondertekende toestemmingsformulier);
  • aanwezigheid van gastro-oesofageale refluxziekte, op basis van het volgende: a) typische symptomen, zoals brandend maagzuur en/of regurgitatie (voor primaire selectie moeten de symptomen minstens wekelijks aanwezig zijn, actueel zijn gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, en de patiënt moet de voorgeschiedenis van symptomen melden die ten minste 6 maanden aanhoudt); b) eerdere reactie op de inname van protonpompremmers; c) gegevens van 24-uurs oesofageale pH-impedantiebewaking met gedetecteerde pathologische gastro-oesofageale reflux volgens de consensusdefinities van Lyon;

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • abdominale of thoraxoperaties (behalve appendectomie of cholecystectomie in het geval dat deze niet worden gevolgd door adhesieve ziekte van de buikorganen);
  • constant gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), sporadisch gebruik van NSAID's is toegestaan ​​als de behandelingskuur ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving werd stopgezet, in het geval dat constant gebruik van NSAID's daarna nodig blijkt te zijn de inschrijving kunnen de patiënten de studie voortzetten, maar de doses, frequentie en duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden gedocumenteerd;
  • voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van kanker van welke etiologie en plaats dan ook, naast huidkanker in situ met succes behandeld vóór de inschrijving;
  • ernstige toestand van de patiënt die kan leiden tot een verkeerde interpretatie van gegevens, of in het geval dat de inschrijving van de patiënt hem het risico kan geven op verergering van comorbide aandoeningen, of in gevallen waarin de toestand van de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker hem niet in staat zou stellen de kuur af te ronden de waarneming. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hartfalen (klasse III-IV volgens NYHA), ongecontroleerde hypertensie, ernstige neurologische aandoeningen, gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh B of C), ernstige depressie of andere psychische stoornissen;
  • de patiënt kan zijn deelname aan de studie op elk moment stopzetten door de site persoonlijk op de hoogte te stellen van zijn/haar beslissing om de toestemming in te trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verandering in ziekteverschijnselen
De gegevens van alle patiënten zullen worden beoordeeld vanuit het oogpunt van veranderingen in de ziektestroom (ernst en frequentie van symptomen, graad van oesofagitis). Ze zullen worden vergeleken met de veranderingen van de belangrijkste factoren die de ziektestroom kunnen beïnvloeden: therapietrouw aan anti-secretoire middelen, aanwezigheid van gelijktijdige medicatie en hun doses, therapietrouw, verandering in fysieke activiteit. Deze worden vergeleken met de initiële gegevens. Het zou dus mogelijk zijn om een ​​multivariate vergelijking te maken en te proberen de invloed (en mogelijk het gewicht) van elk van de verstorende factoren op de ziektestroom vast te stellen.
Gedragsmatig: dieet therapietrouw
Dit type "interventie" moet worden vastgesteld in a-posteriori-analyse door vast te stellen of een proefpersoon zijn "gebruikelijke" dieet bleef volgen of dat het substantiële veranderingen bevatte.
Gedragsmatig: Geen dieetadvisering
A-posteriori stelde "interventie" vast op basis van de onderzoeken aan het eindpunt
Gedragsmatig: Verandering in fysieke activiteit
De veranderingen in fysieke activiteit zullen achteraf worden beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt versus basislijngegevens
Gedragsmatig: Geen verandering in fysieke activiteit
De veranderingen in fysieke activiteit worden achteraf beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergelijking met de basisgegevens
Gedragsmatig: Gebruik van antisecretoire middelen
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens. De noodzaak van het gebruik van antisecretoire middelen is afhankelijk van de vorm van GORZ en is ter beoordeling van de behandelend arts. Het is belangrijk om het gebruik van antisecretoire middelen (H2-histaminereceptorblokkers, protonpompremmers) te beschouwen als belangrijke factoren die de uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Gedragsmatig: Geen gebruik van antisecretoire middelen
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens.
Actieve vergelijker: Geen verandering in ziektestroom
Aan deze arm zullen patiënten zonder verandering in de ziektemanifestaties worden toegewezen, op basis van de eindpuntevaluatie. Hetzelfde als in de "experimentele" groepen zullen factoren worden geanalyseerd om het verschil vast te stellen.
Gedragsmatig: dieet therapietrouw
Dit type "interventie" moet worden vastgesteld in a-posteriori-analyse door vast te stellen of een proefpersoon zijn "gebruikelijke" dieet bleef volgen of dat het substantiële veranderingen bevatte.
Gedragsmatig: Geen dieetadvisering
A-posteriori stelde "interventie" vast op basis van de onderzoeken aan het eindpunt
Gedragsmatig: Verandering in fysieke activiteit
De veranderingen in fysieke activiteit zullen achteraf worden beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt versus basislijngegevens
Gedragsmatig: Geen verandering in fysieke activiteit
De veranderingen in fysieke activiteit worden achteraf beoordeeld op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergelijking met de basisgegevens
Gedragsmatig: Gebruik van antisecretoire middelen
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens. De noodzaak van het gebruik van antisecretoire middelen is afhankelijk van de vorm van GORZ en is ter beoordeling van de behandelend arts. Het is belangrijk om het gebruik van antisecretoire middelen (H2-histaminereceptorblokkers, protonpompremmers) te beschouwen als belangrijke factoren die de uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Gedragsmatig: Geen gebruik van antisecretoire middelen
Deze "interventie" zal achteraf worden vastgesteld, op basis van het onderzoek op het eindpunt en vergeleken met de basisgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van brandend maagzuur
Tijdsspanne: een week
Aantal dagen per week dat het symptoom aanwezig is
een week
Ernst van brandend maagzuur
Tijdsspanne: een dag
Subjectieve beschrijving gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, van 0 tot 5, waarbij 0 "helemaal niet ernstig" is en 5 "zeer ernstig" is
een dag
Graad van erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: op het eindpunt, 2 jaar na inschrijving
De graad van oesofagitis wordt beoordeeld volgens de Los-Angeles-classificatie
op het eindpunt, 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RLS-GERD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek worden gedeeld. De persoonlijke gegevens van patiënten (naam, contacten, enz.) worden volgens de wet vooraf geblindeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer het onderzoek is afgerond. Ze zullen beschikbaar zijn voor het verzoek gedurende 2 jaar na de datum van voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek, wanneer de reden voor het delen van IPD redelijk en duidelijk is

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen