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OPS™ avec approche antérieure directe (DAA)

22 août 2021 mis à jour par: Corin

Une étude pour démontrer la précision de la résection du col fémoral par rapport au plan OPS™ sélectionné en utilisant l'approche antérieure directe (DAA)

Une étude clinique prospective, non randomisée et monocentrique visant à déterminer la précision d'un instrument spécifique au patient (OPS™) pour la réalisation d'une antéversion planifiée du composant fémoral et d'une résection du col à l'aide d'une approche antérieure directe (DAA) dans l'arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le remplacement total de la hanche (THR) est l'étalon-or pour le traitement de l'arthrite sévère de la hanche car il soulage la douleur, restaure la fonction de l'articulation et améliore la qualité de vie des patients. La restauration de la mécanique de la hanche peut être influencée par le design de la tige fémorale choisie ainsi que par les choix effectués par le chirurgien lors de l'implantation chirurgicale. La combinaison du niveau et de l'angle de résection du col fémoral sont des facteurs clés, en particulier dans les arthroplasties de hanche sans ciment, pour déterminer la longueur de jambe postopératoire et l'antéversion fémorale. Historiquement, une estimation de la taille et du positionnement de la prothèse a été réalisée via un processus de modélisation manuelle ou numérique, pré ou peropératoire, à l'aide d'images des implants positionnés sur les radiographies standard de la hanche AP et latérale prises avant la chirurgie avec des instruments génériques utilisés pendant la chirurgie pour exécuter la résection de la tête fémorale au niveau prévu. Ce procédé présente un certain nombre de limitations. Le système OPS™ utilise une imagerie préopératoire détaillée, y compris une tomodensitométrie, pour générer un plan pour le niveau de résection du col fémoral et l'angulation en fonction de l'anatomie de chaque patient. Après validation de ce plan par le clinicien opérant, un instrument de guidage fémoral spécifique au patient est généré pour aider à faciliter la livraison fiable de la résection planifiée en peropératoire. Le but de cette étude sera d'évaluer l'utilisation de l'instrument fémoral spécifique au patient entre les mains d'un chirurgien en utilisant un choix de combinaisons de prothèses spécifiques au protocole et une approche chirurgicale. Un nombre total de 100 sujets seront inscrits. Les participants à cette étude reviendront pour une seule visite postopératoire à 6 semaines pour passer des radiographies et pour permettre l'enregistrement de toute complication postopératoire liée à la hanche. Une fois cette étape terminée, les participants seront régulièrement suivis par leur chirurgien orthopédique, selon les besoins, conformément à la pratique clinique standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Recrutement
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald W Hohman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront recrutés dans la clinique du chirurgien. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à s'inscrire à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à retourner sur le site clinique 2 semaines après l'opération.
  • Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 21 à 85 ans (inclus) au moment du consentement.
  • Les patients ayant un diagnostic d'arthrose (y compris l'arthrose post-traumatique), de polyarthrite rhumatoïde ou de nécrose avasculaire et qui sont considérés par l'investigateur comme étant cliniquement et médicalement aptes à subir une arthroplastie totale de la hanche primaire.
  • Patients répondant aux indications et à aucune des contre-indications listées dans la notice d'utilisation (IFU) fournie par le fabricant de la tige fémorale et de la cupule acétabulaire à implanter.
  • Patients qui répondent aux indications et à aucune des contre-indications répertoriées dans les instructions d'utilisation (IFU) fournies par le fabricant pour OPS™ Femoral Plan et OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Patients incapables de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
  • Les patients qui sont actuellement impliqués dans des litiges en matière de blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du niveau d'ostéotomie final par rapport au plan OPS™ sélectionné
Délai: 2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
Précision du niveau d'ostéotomie final par rapport au Plan OPS™ sélectionné (+ ou - 3 mm). Deux radiographies postopératoires standard prises à 2 semaines seront utilisées pour évaluer le positionnement de la prothèse totale de hanche à partir du niveau de résection résultant du col fémoral. Ce paramètre sera mesuré en mm.
2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la taille de la tige fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné
Délai: Postopératoire immédiat
Comparaison de la taille de la tige fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné en préopératoire (± 1 taille). La taille de la tige fémorale utilisée lors de l'opération sera comparée à celle sélectionnée par le Plan OPS™. Ce paramètre sera mesuré en unités.
Postopératoire immédiat
Comparaison de la taille de cupule acétabulaire implantée par rapport à l'OPS™Plan
Délai: Postopératoire immédiat
Comparaison de la taille de cupule acétabulaire implantée par rapport à l'OPS™Plan en préopératoire. La taille de cupule acétabulaire utilisée lors de l'intervention sera comparée à celle sélectionnée par le Plan OPS™. Ce paramètre sera mesuré en mm.
Postopératoire immédiat
Comparaison de la taille de la tête fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné
Délai: Postopératoire immédiat
Comparaison de la taille de la tête fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné. Ce paramètre sera mesuré en mm.
Postopératoire immédiat
Mesure de tout changement de longueur de jambe / hauteur de tête fémorale par rapport au plan OPS™ préopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
Mesure de tout changement de longueur de jambe / hauteur de tête fémorale par rapport au Plan OPS™ préopératoire (+ ou - 5 mm). La longueur postopératoire de la jambe / hauteur de la tête fémorale sera mesurée en mm et comparée à la valeur préopératoire.
2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
Comparaison de l'orientation de la cupule acétabulaire avec le plan OPS™ sélectionné
Délai: 2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)
Comparaison de l'orientation de la cupule acétabulaire avec le plan OPS™ sélectionné. L'orientation prévue par rapport à la cupule acétabulaire réalisée sera mesurée à l'aide d'un logiciel d'enregistrement 2D/3D, en degrés.
2 semaines après l'opération (fenêtre post-opératoire de 1 à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Corin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSP2019-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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