Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPS™ med Direct Anterior Approach (DAA)

22. august 2021 oppdatert av: Corin

En studie for å demonstrere nøyaktigheten av lårhalsreseksjonen sammenlignet med den valgte OPS™-planen ved å bruke den direkte anteriore tilnærmingen (DAA)

En prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å bestemme nøyaktigheten til et pasientspesifikt instrument (OPS™) for å levere en planlagt femoral komponent anteversjon og halsreseksjon ved bruk av en Direct Anterior Approach (DAA) i total hofteartroplasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total Hip Replacement (THR) er gullstandarden for behandling av alvorlig leddgikt i hoften da den lindrer smerte, gjenoppretter funksjonen til leddet og forbedrer livskvaliteten for pasientene. Restaureringen av hoftemekanikk kan påvirkes av den valgte lårbensstammens design og også av valg gjort av kirurgen under den kirurgiske implantasjonen. Kombinasjonen av lårhalsreseksjonsnivå og vinkel er nøkkelfaktorer, spesielt ved sementløs hofteprotese, for å bestemme postoperativ benlengde og femoral anteversjon. Historisk sett har en estimering av protesestørrelse og plassering blitt gjort via en prosess med manuell eller digital maling enten pre- eller intraoperativt ved bruk av bilder av implantatene plassert over standard AP og hofterøntgen fra siden tatt i forkant av kirurgi med generiske instrumenter brukt under operasjonen for å utføre femoralhodereseksjonen på det planlagte nivået. Denne prosessen har en rekke begrensninger. OPS™-systemet bruker detaljert preoperativ bildebehandling inkludert en CT-skanning for å generere en plan for lårhalsreseksjonsnivået og vinklingen basert på anatomien til den enkelte pasient. Etter validering av denne planen av den opererende klinikeren, genereres et pasientspesifikt lårbensveiledningsinstrument for å hjelpe til med å lette pålitelig levering av den planlagte reseksjonen intraoperativt. Formålet med denne studien vil være å evaluere bruken av det pasientspesifikke lårbensinstrumentet i hendene på én kirurg ved å bruke et protokollspesifikt valg av protesekombinasjoner og én kirurgisk tilnærming. Et totalt antall på 100 fag vil bli påmeldt. Deltakerne i denne studien vil returnere for et enkelt postoperativt besøk etter 6 uker for å få tatt røntgenbilder og for å muliggjøre registrering av hofterelaterte komplikasjoner i postoperativ studie. Når dette er fullført, vil deltakerne rutinemessig følges opp av sin ortopediske kirurg etter behov i henhold til standard klinisk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Rekruttering
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald W Hohman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra kirurgens klinikk. De som oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriteriene vil bli invitert til å melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å returnere til det kliniske stedet 2 uker postoperativt.
  • Pasienter av begge kjønn som er mellom 21-85 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienter med diagnosen artrose (inkludert posttraumatisk artrose), revmatoid artritt eller avaskulær nekrose og anses av etterforskeren å være klinisk og medisinsk egnet til å gjennomgå en primær total hofteprotese.
  • Pasienter som oppfyller indikasjonene og ingen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) levert av produsenten for lårbensstammen og hofteskålen som skal implanteres.
  • Pasienter som oppfyller indikasjonene og ingen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) levert av produsenten for OPS™ Femoral Plan og OPS™ Femoral Pasientspesifikke instrumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  • Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske krav eller erstatningskrav til arbeidstakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av det endelige osteotominivået sammenlignet med den valgte OPS™-planen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)
Nøyaktighet av det endelige osteotominivået sammenlignet med den valgte OPS™-planen (+ eller - 3 mm). To standardiserte postoperative røntgenbilder tatt etter 2 uker vil bli brukt for å evaluere plasseringen av den totale hofteprotesen fra det resulterende reseksjonsnivået av lårhalsen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den implanterte femoralstammen sammenlignet med den valgte OPS™-planen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av størrelsen på femoralstammen implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt (± 1 størrelse). Lårstammens størrelse som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den som er valgt av OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i enheter.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av den implanterte acetabulære koppstørrelsen sammenlignet med OPS™-planen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av den implanterte acetabulære koppstørrelsen sammenlignet med OPS™-planen preoperativt. Størrelsen på acetabulærkoppen som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den som er valgt av OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av lårhodestørrelsen implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av lårhodestørrelsen implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Måling av enhver endring i benlengde / lårbenshodehøyde sammenlignet med den preoperative OPS™-planen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)
Måling av enhver endring i benlengde / lårbenshodehøyde sammenlignet med den preoperative OPS™-planen (+ eller - 5 mm). Postoperativ benlengde / lårbenshodehøyde vil bli målt i mm og sammenlignet med preoperativ verdi.
2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)
Sammenligning av hofteledskoppens orientering med den valgte OPS™-planen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)
Sammenligning av hofteledskoppens orientering med den valgte OPS™-planen. Den planlagte vs oppnådde acetabulære cup-orienteringen vil bli målt ved hjelp av 2D/3D-registreringsprogramvare, i grader.
2 uker etter operasjon (1 - 4 uker etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSP2019-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger