Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPS™ с прямым передним доступом (DAA)

22 августа 2021 г. обновлено: Corin

Исследование для демонстрации точности резекции шейки бедренной кости по сравнению с выбранным планом OPS™ с использованием прямого переднего доступа (DAA)

Проспективное, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование для определения точности инструмента для конкретного пациента (OPS™) для выполнения запланированной антеверсии бедренного компонента и резекции шейки с использованием прямого переднего доступа (DAA) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тотальная замена тазобедренного сустава (THR) является золотым стандартом лечения тяжелого артрита тазобедренного сустава, поскольку она облегчает боль, восстанавливает функцию сустава и улучшает качество жизни пациентов. На восстановление механики тазобедренного сустава может влиять выбранная конструкция бедренного стержня, а также выбор, сделанный хирургом во время хирургической имплантации. Сочетание уровня и угла резекции шейки бедренной кости являются ключевыми факторами, особенно при бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава, в определении послеоперационной длины ноги и антеверсии бедренной кости. Исторически сложилось так, что оценка размера и положения протеза производилась с помощью процесса ручного или цифрового создания шаблонов либо до, либо во время операции с использованием изображений имплантатов, расположенных над стандартной передне-задней частью, и рентгеновских снимков тазобедренного сустава в боковой проекции, сделанных до операции с использованием универсальных инструментов. во время операции выполнить резекцию головки бедренной кости на запланированном уровне. Этот процесс имеет ряд ограничений. Система OPS™ использует подробную предоперационную визуализацию, включая компьютерную томографию, для создания плана уровня резекции шейки бедра и угла наклона на основе анатомии отдельного пациента. После утверждения этого плана оперирующим врачом создается специальный бедренный направляющий инструмент для пациента, который помогает облегчить надежное выполнение запланированной резекции во время операции. Целью данного исследования будет оценка использования специфического для пациента бедренного инструмента в руках одного хирурга с использованием специфического для протокола выбора комбинаций протезов и одного хирургического доступа. Всего будет зачислено 100 предметов. Участники этого исследования вернутся на однократное послеоперационное посещение через 6 недель, чтобы сделать рентген и зарегистрировать любые послеоперационные осложнения, связанные с тазобедренным суставом. После того, как это будет завершено, участники будут регулярно наблюдаться у своего хирурга-ортопеда в соответствии со стандартной клинической практикой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kassy Dunbar
  • Номер телефона: 214-385-1431
  • Электронная почта: kdunbar@exlor.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Рекрутинг
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Контакт:
          • Kassy Dunbar
          • Номер телефона: 214-385-1431
          • Электронная почта: kdunbar@exlor.com
        • Главный следователь:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Контакт:
          • Kassy Dunbar
          • Номер телефона: 214-385-1431
          • Электронная почта: kdunbar@exlor.com
        • Главный следователь:
          • Donald W Hohman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут набраны из хирургической клиники. Те, кто соответствует критериям включения/исключения, будут приглашены для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы вернуться в клинику через 2 недели после операции.
  • Пациенты любого пола в возрасте от 21 до 85 лет (включительно) на момент получения согласия.
  • Пациенты с диагнозом остеоартрит (включая посттравматический остеоартрит), ревматоидный артрит или аваскулярный некроз, которые, по мнению исследователя, клинически и с медицинской точки зрения подходят для первичной тотальной замены тазобедренного сустава.
  • Пациенты, которые соответствуют показаниям и не имеют противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (ИПП), предоставленной производителем для имплантации бедренного стержня и вертлужной чашки.
  • Пациенты, которые соответствуют показаниям и не имеют противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (IFU), предоставленной производителем инструментов OPS™ Femoral Plan и OPS™ Femoral для конкретных пациентов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать все необходимые процедуры исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или рабочих компенсациях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность конечного уровня остеотомии по сравнению с выбранным планом OPS™
Временное ограничение: 2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
Точность конечного уровня остеотомии по сравнению с выбранным планом OPS™ (+ или - 3 мм). Два стандартных послеоперационных рентгеновских снимка, сделанных через 2 недели, будут использованы для оценки положения тотального протеза тазобедренного сустава на уровне полученной резекции шейки бедренной кости. Этот параметр будет измеряться в мм.
2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение размера имплантированного бедренного стержня с выбранным планом OPS™
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Сравнение размера имплантированного бедренного стержня с выбранным планом OPS™ до операции (± 1 размер). Размер бедренного стержня, используемый во время операции, будет сравниваться с размером, выбранным планом OPS™. Этот параметр будет измеряться в единицах.
Немедленный послеоперационный
Сравнение размера имплантированной вертлужной чашки по сравнению с планом OPS™Plan
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Сравнение размера имплантированной вертлужной чашки по сравнению с планом OPS™ до операции. Размер вертлужной чашки, используемый во время операции, будет сравниваться с размером, выбранным планом OPS™. Этот параметр будет измеряться в мм.
Немедленный послеоперационный
Сравнение размера имплантированной головки бедренной кости с выбранным планом OPS™
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Сравнение размера имплантированной головки бедренной кости с выбранным планом OPS™. Этот параметр будет измеряться в мм.
Немедленный послеоперационный
Измерение любого изменения длины ноги/высоты головки бедренной кости по сравнению с предоперационным планом OPS™
Временное ограничение: 2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
Измерение любого изменения длины ноги/высоты головки бедренной кости по сравнению с предоперационным планом OPS™ (+ или - 5 мм). Послеоперационную длину ноги/высоту головки бедренной кости измеряют в мм и сравнивают с дооперационным значением.
2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
Сравнение ориентации вертлужной чашки с выбранным планом OPS™
Временное ограничение: 2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)
Сравнение ориентации вертлужной чашки с выбранным планом OPS™. Запланированная и достигнутая ориентация вертлужной впадины будет измеряться в градусах с помощью программного обеспечения для регистрации 2D/3D.
2 недели после операции (1-4 недели послеоперационного окна)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSP2019-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками