Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPS™ z bezpośrednim dostępem przednim (DAA)

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Corin

Badanie mające na celu wykazanie dokładności resekcji szyjki kości udowej w porównaniu z wybranym planem OPS™ przy użyciu bezpośredniego dostępu przedniego (DAA)

Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie dokładności instrumentu specyficznego dla pacjenta (OPS™) do wykonania planowanej antewersji komponentu udowego i resekcji szyi przy użyciu bezpośredniego dostępu przedniego (DAA) w totalnej artroplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita wymiana stawu biodrowego (THR) jest złotym standardem w leczeniu ciężkiego zapalenia stawu biodrowego, ponieważ łagodzi ból, przywraca funkcję stawu i poprawia jakość życia pacjentów. Na odbudowę mechaniki stawu biodrowego może mieć wpływ wybrany projekt trzpienia kości udowej, a także wybory dokonane przez chirurga podczas implantacji chirurgicznej. Połączenie poziomu i kąta resekcji szyjki kości udowej jest kluczowymi czynnikami, szczególnie w bezcementowej protezoplastyce stawu biodrowego, w określaniu pooperacyjnej długości nogi i przodopochylenia kości udowej. W przeszłości szacowanie rozmiaru i pozycjonowania protezy odbywało się za pomocą ręcznego lub cyfrowego szablonowania, przed lub śródoperacyjnie, przy użyciu obrazów implantów umieszczonych na standardowym zdjęciu rentgenowskim AP i bioder w widoku bocznym wykonanym przed operacją przy użyciu ogólnych narzędzi w trakcie operacji wykonanie resekcji głowy kości udowej na planowanym poziomie. Proces ten ma szereg ograniczeń. System OPS™ wykorzystuje szczegółowe obrazowanie przedoperacyjne, w tym tomografię komputerową, w celu wygenerowania planu resekcji szyjki kości udowej i kątowania w oparciu o anatomię indywidualnego pacjenta. Po zatwierdzeniu tego planu przez lekarza prowadzącego, generowane jest specyficzne dla pacjenta narzędzie prowadzące do kości udowej, aby pomóc w niezawodnym przeprowadzeniu planowanej resekcji śródoperacyjnie. Celem tego badania będzie ocena użycia instrumentu udowego specyficznego dla pacjenta w rękach jednego chirurga przy użyciu kombinacji protez specyficznych dla protokołu i jednego podejścia chirurgicznego. Łącznie zarejestrowanych zostanie 100 przedmiotów. Uczestnicy tego badania wrócą na jedną wizytę pooperacyjną po 6 tygodniach w celu wykonania zdjęć rentgenowskich i zarejestrowania wszelkich powikłań związanych z biodrem w badaniu pooperacyjnym. Po zakończeniu uczestnicy będą rutynowo kontrolowani przez swojego ortopedę, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Rekrutacyjny
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald W Hohman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani z kliniki chirurga. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i chcą wrócić do ośrodka klinicznego 2 tygodnie po operacji.
  • Pacjenci obojga płci, którzy w momencie wyrażenia zgody są w wieku od 21 do 85 lat (włącznie).
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (w tym pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów), reumatoidalnego zapalenia stawów lub jałowej martwicy i są uważani przez Badacza za odpowiednich pod względem klinicznym i medycznym do poddania się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
  • Pacjenci, u których nie występują wskazania i brak przeciwwskazań podanych w instrukcji obsługi (IFU) dostarczonej przez producenta do wszczepienia trzpienia kości udowej i panewki.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wskazań i nie mają przeciwwskazań wymienionych w instrukcji obsługi (IFU) dostarczonej przez producenta dla planu kości udowej OPS™ i instrumentów udowych OPS™ przeznaczonych dla pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wszystkich wymaganych procedur badania.
  • Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność końcowego poziomu osteotomii w porównaniu z wybranym planem OPS™
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
Dokładność końcowego poziomu osteotomii w porównaniu z wybranym planem OPS™ (+ lub - 3 mm). Dwa standardowe pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie wykonane po 2 tygodniach zostaną wykorzystane do oceny położenia całkowitej protezy stawu biodrowego z wynikowego poziomu resekcji szyjki kości udowej. Ten parametr będzie mierzony w mm.
2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wielkości wszczepionego trzpienia kości udowej z wybranym planem OPS™
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Porównanie rozmiaru wszczepionego trzpienia kości udowej z wybranym Planem OPS™ przed operacją (± 1 rozmiar). Rozmiar trzpienia kości udowej zastosowany podczas operacji zostanie porównany z rozmiarem wybranym w ramach planu OPS™. Ten parametr będzie mierzony w jednostkach.
Natychmiast po operacji
Porównanie rozmiaru wszczepionej panewki panewki z planem OPS™
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Porównanie wielkości wszczepionej panewki panewki z planem OPS™ przed operacją. Rozmiar panewki zastosowany podczas operacji zostanie porównany z rozmiarem wybranym w ramach planu OPS™. Ten parametr będzie mierzony w mm.
Natychmiast po operacji
Porównanie rozmiaru wszczepionej głowy kości udowej z wybranym planem OPS™
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Porównanie rozmiaru wszczepionej głowy kości udowej z wybranym planem OPS™. Ten parametr będzie mierzony w mm.
Natychmiast po operacji
Pomiar jakiejkolwiek zmiany długości nogi/wysokości głowy kości udowej w porównaniu z przedoperacyjnym planem OPS™
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
Pomiar jakiejkolwiek zmiany długości nogi/wysokości głowy kości udowej w porównaniu z przedoperacyjnym planem OPS™ (+ lub - 5 mm). Pooperacyjna długość nogi/wysokość głowy kości udowej zostanie zmierzona w mm i porównana z wartością przedoperacyjną.
2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
Porównanie orientacji panewki z wybranym planem OPS™
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)
Porównanie orientacji panewki z wybranym planem OPS™. Planowana i osiągnięta orientacja panewki zostanie zmierzona w stopniach za pomocą oprogramowania do rejestracji 2D/3D.
2 tygodnie po operacji (okno 1-4 tygodni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP2019-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami