Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

OPS™ com abordagem anterior direta (DAA)

22 de agosto de 2021 atualizado por: Corin

Um estudo para demonstrar a precisão da ressecção do colo femoral em comparação com o plano OPS™ selecionado usando a abordagem anterior direta (DAA)

Um estudo clínico prospectivo, não randomizado e de centro único para determinar a precisão de um instrumento específico do paciente (OPS™) para administrar uma anteversão planejada do componente femoral e ressecção do pescoço usando uma abordagem anterior direta (DAA) na artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Substituição Total do Quadril (THR) é o padrão ouro para o tratamento da artrite grave do quadril, pois alivia a dor, restaura a função da articulação e melhora a qualidade de vida dos pacientes. A restauração da mecânica do quadril pode ser influenciada pelo desenho da haste femoral selecionada e também pelas escolhas feitas pelo cirurgião durante o implante cirúrgico. A combinação do nível e ângulo de ressecção do colo femoral são fatores-chave, particularmente na artroplastia de quadril não cimentada, na determinação do comprimento da perna pós-operatória e da anteversão femoral. Historicamente, uma estimativa do tamanho e posicionamento da prótese tem sido feita por meio de um processo de modelo manual ou digital, pré ou intraoperatório, usando imagens dos implantes posicionados sobre o AP padrão e radiografias laterais do quadril tiradas antes da cirurgia com instrumentos genéricos usados durante a cirurgia para realizar a ressecção da cabeça femoral no nível planejado. Este processo tem uma série de limitações. O sistema OPS™ utiliza imagens pré-operatórias detalhadas, incluindo uma tomografia computadorizada para gerar um plano para o nível de ressecção do colo femoral e angulação com base na anatomia de cada paciente. Após a validação deste plano pelo clínico operacional, um instrumento de guia femoral específico do paciente é gerado para ajudar a facilitar a entrega confiável da ressecção planejada no intraoperatório. O objetivo deste estudo será avaliar o uso do instrumento femoral específico do paciente nas mãos de um cirurgião usando uma escolha específica de protocolo de combinações de próteses e uma abordagem cirúrgica. Um total de 100 indivíduos serão inscritos. Os participantes deste estudo retornarão para uma única visita pós-operatória em 6 semanas para tirar radiografias e permitir o registro de qualquer complicação relacionada ao quadril no estudo pós-operatório. Uma vez concluído, os participantes serão acompanhados rotineiramente por seu cirurgião ortopédico, conforme exigido pela prática clínica padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Recrutamento
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald W Hohman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados na clínica do cirurgião. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a retornar ao local clínico em 2 semanas de pós-operatório.
  • Pacientes de ambos os sexos com idade entre 21 e 85 anos (inclusive) no momento do consentimento.
  • Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (incluindo osteoartrite pós-traumática), artrite reumatóide ou necrose avascular e são considerados pelo investigador como clinicamente e clinicamente adequados para serem submetidos a uma substituição total primária do quadril.
  • Pacientes que atendam às indicações e nenhuma das contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) fornecidas pelo fabricante para a haste femoral e cúpula acetabular a serem implantadas.
  • Pacientes que atendem às indicações e nenhuma das contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFU) fornecidas pelo fabricante para OPS™ Femoral Plan e OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que são incapazes de cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.
  • Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou compensações trabalhistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do nível de osteotomia final em comparação com o Plano OPS™ selecionado
Prazo: 2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)
Precisão do nível de osteotomia final em comparação com o Plano OPS™ selecionado (+ ou - 3 mm). Duas radiografias padrão de cuidados pós-operatórios tiradas em 2 semanas serão usadas para avaliar o posicionamento da prótese total do quadril a partir do nível resultante da ressecção do colo do fêmur. Este parâmetro será medido em mm.
2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tamanho da haste femoral implantada em comparação com o Plano OPS™ selecionado
Prazo: Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da haste femoral implantada em comparação com o Plano OPS™ selecionado no pré-operatório (± 1 tamanho). O tamanho da haste femoral utilizada durante a operação será comparado ao selecionado pelo Plano OPS™. Este parâmetro será medido em unidades.
Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da cúpula acetabular implantada em comparação com o OPS™Plan
Prazo: Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da cúpula acetabular implantada em relação ao OPS™Plan no pré-operatório. O tamanho do copo acetabular usado durante a operação será comparado ao selecionado pelo Plano OPS™. Este parâmetro será medido em mm.
Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da cabeça femoral implantada em comparação com o Plano OPS™ selecionado
Prazo: Pós-operatório imediato
Comparação do tamanho da cabeça femoral implantada em relação ao Plano OPS™ selecionado. Este parâmetro será medido em mm.
Pós-operatório imediato
Medição de qualquer alteração no comprimento da perna/altura da cabeça femoral em comparação com o Plano OPS™ pré-operatório
Prazo: 2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)
Medição de qualquer alteração no comprimento da perna/altura da cabeça femoral em comparação com o Plano OPS™ pré-operatório (+ ou - 5 mm). O comprimento pós-operatório da perna/altura da cabeça femoral será medido em mm e comparado com o valor pré-operatório.
2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)
Comparação da orientação da cúpula acetabular com o Plano OPS™ selecionado
Prazo: 2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)
Comparação da orientação da cúpula acetabular com o Plano OPS™ selecionado. A orientação da cúpula acetabular planejada versus alcançada será medida usando um software de registro 2D/3D, em graus.
2 semanas de pós-operatório (janela de 1 a 4 semanas de pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSP2019-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações