Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPS™ med Direct Anterior Approach (DAA)

22 augusti 2021 uppdaterad av: Corin

En studie för att demonstrera noggrannheten av lårbenshalsresektionen jämfört med den valda OPS™-planen med hjälp av den direkta anteriora metoden (DAA)

En prospektiv, icke-randomiserad, singelcenter klinisk studie för att fastställa noggrannheten hos ett patientspecifikt instrument (OPS™) för att leverera en planerad femoral komponent anteversion och halsresektion med hjälp av en Direct Anterior Approach (DAA) vid total höftledartroplasi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Total Hip Replacement (THR) är guldstandarden för behandling av svår artrit i höften eftersom den lindrar smärta, återställer ledens funktion och förbättrar livskvaliteten för patienter. Återställandet av höftmekaniken kan påverkas av den valda lårbensskaftdesignen och även av val som görs av kirurgen under den kirurgiska implantationen. Kombinationen av lårbenshalsens resektionsnivå och vinkel är nyckelfaktorer, särskilt vid cementfri höftprotesplastik, för att bestämma postoperativa benlängd och femoral anteversion. Historiskt har en uppskattning av protesens storlek och positionering gjorts via en process av manuell eller digital mall antingen pre eller intraoperativt med bilder av implantaten placerade över standard AP och laterala höftröntgenbilder tagna före operation med generiska instrument som används under operationen för att utföra lårbenshuvudresektionen på den planerade nivån. Denna process har ett antal begränsningar. OPS™-systemet använder detaljerad preoperativ avbildning inklusive en datortomografi för att generera en plan för lårbenshalsens resektionsnivå och vinkling baserat på den individuella patientens anatomi. Efter validering av denna plan av den opererande läkaren, genereras ett patientspecifikt lårbensguideinstrument för att underlätta tillförlitlig leverans av den planerade resektionen intraoperativt. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera användningen av det patientspecifika lårbensinstrumentet i händerna på en kirurg med hjälp av ett protokollspecifikt val av proteskombinationer och en kirurgisk metod. Totalt kommer 100 ämnen att registreras. Deltagarna i denna studie kommer att återvända för ett enda postoperativt besök vid 6 veckor för att få röntgenbilder och för att möjliggöra registrering av eventuella postoperativa studiehöftrelaterade komplikationer. När detta har slutförts kommer deltagarna att rutinmässigt följas upp av sin ortopedisk kirurg som krävs i enlighet med standard klinisk praxis.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • Rekrytering
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald W Hohman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att rekryteras från kirurgens klinik. De som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att uppmanas att anmäla sig till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som förstår studiens villkor och är villiga att återvända till den kliniska platsen 2 veckor postoperativt.
  • Patienter av båda könen som är mellan 21-85 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
  • Patienter med diagnosen artros (inklusive posttraumatisk artros), reumatoid artrit eller avaskulär nekros och anses av utredaren vara kliniskt och medicinskt lämpliga att genomgå en primär total höftprotes.
  • Patienter som uppfyller indikationerna och ingen av de kontraindikationer som anges i bruksanvisningen (IFU) som tillhandahålls av tillverkaren för den femorala skaftet och acetabularskålen som ska implanteras.
  • Patienter som uppfyller indikationerna och ingen av de kontraindikationer som anges i bruksanvisningen (IFU) som tillhandahålls av tillverkaren för OPS™ Femoral Plan och OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Patienter som inte kan följa alla nödvändiga studieprocedurer.
  • Patienter som för närvarande är inblandade i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för den slutliga osteotominivån jämfört med den valda OPS™-planen
Tidsram: 2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
Noggrannhet för den slutliga osteotominivån jämfört med den valda OPS™-planen (+ eller - 3 mm). Två postoperativa standardröntgenbilder tagna efter 2 veckor kommer att användas för att utvärdera placeringen av den totala höftprotesen från den resulterande nivån av resektion av lårbenshalsen. Denna parameter kommer att mätas i mm.
2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den implanterade femorala stamstorleken jämfört med den valda OPS™-planen
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Jämförelse av den implanterade femorala stamstorleken jämfört med den valda OPS™-planen preoperativt (± 1 storlek). Den femorala skaftstorleken som används under operationen kommer att jämföras med den som valts av OPS™-planen. Denna parameter kommer att mätas i enheter.
Omedelbart postoperativt
Jämförelse av den implanterade acetabulära koppstorleken jämfört med OPS™-planen
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Jämförelse av den implanterade acetabulära skålstorleken jämfört med OPS™-planen preoperativt. Höljeskålsstorleken som används under operationen kommer att jämföras med den som valts av OPS™-planen. Denna parameter kommer att mätas i mm.
Omedelbart postoperativt
Jämförelse av det implanterade lårbenshuvudets storlek jämfört med den valda OPS™-planen
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Jämförelse av det implanterade lårbenshuvudets storlek jämfört med den valda OPS™-planen. Denna parameter kommer att mätas i mm.
Omedelbart postoperativt
Mätning av eventuell förändring i benlängd/lårbenshuvudhöjd jämfört med den preoperativa OPS™-planen
Tidsram: 2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
Mätning av eventuell förändring i benlängd / lårbenshuvudhöjd jämfört med den preoperativa OPS™-planen (+ eller - 5 mm). Den postoperativa benlängden/lårbenshuvudets höjd kommer att mätas i mm och jämföras med det preoperativa värdet.
2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
Jämförelse av höftledsskålens orientering med den valda OPS™-planen
Tidsram: 2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)
Jämförelse av höftledsskålens orientering med den valda OPS™-planen. Den planerade vs uppnådda acetabulära skålens orientering kommer att mätas med hjälp av 2D/3D-registreringsprogramvara, i grader.
2 veckor efter operation (1-4 veckor efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Corin

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CSP2019-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar