Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPS™ met directe anterieure benadering (DAA)

22 augustus 2021 bijgewerkt door: Corin

Een studie om de nauwkeurigheid van de femurhalsresectie aan te tonen in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan met behulp van de Direct Anterior Approach (DAA)

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie in één centrum om de nauwkeurigheid te bepalen van een patiëntspecifiek instrument (OPS™) voor het uitvoeren van een geplande anteversie van de femurcomponent en nekresectie met behulp van een Direct Anterior Approach (DAA) bij totale heupartroplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupvervanging (THR) is de gouden standaard voor de behandeling van ernstige artritis van de heup omdat het de pijn verlicht, de functie van het gewricht herstelt en de levenskwaliteit van patiënten verbetert. Het herstel van de heupmechanica kan worden beïnvloed door het geselecteerde ontwerp van de heupsteel en ook door keuzes die de chirurg tijdens de chirurgische implantatie heeft gemaakt. De combinatie van het resectieniveau en de hoek van de femurhals zijn sleutelfactoren, vooral bij cementloze heupartroplastiek, bij het bepalen van de postoperatieve beenlengte en anteversie van het femur. Historisch gezien is een schatting van de maat en positionering van de prothese gemaakt via een proces van handmatig of digitaal sjabloneren, hetzij pre- of intraoperatief, met behulp van afbeeldingen van de implantaten die over de standaard AP zijn geplaatst en röntgenfoto's van de laterale heup die voorafgaand aan de operatie zijn gemaakt met gebruikte generieke instrumenten tijdens de operatie om de heupkopresectie op het geplande niveau uit te voeren. Dit proces heeft een aantal beperkingen. Het OPS™-systeem maakt gebruik van gedetailleerde preoperatieve beeldvorming, waaronder een CT-scan, om een ​​plan te genereren voor het resectieniveau en de angulatie van de femurhals op basis van de anatomie van de individuele patiënt. Na validatie van dit plan door de opererende arts wordt een patiëntspecifiek femoraal geleidingsinstrument gegenereerd om de betrouwbare intraoperatieve plaatsing van de geplande resectie te vergemakkelijken. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van het patiëntspecifieke femurinstrument in de handen van één chirurg met behulp van een protocolspecifieke keuze van prothesecombinaties en één chirurgische benadering. Er zullen in totaal 100 proefpersonen worden ingeschreven. Deelnemers aan deze studie komen na 6 weken terug voor een eenmalig postoperatief bezoek om röntgenfoto's te laten maken en om eventuele heupgerelateerde complicaties na de operatie vast te leggen. Zodra dit is voltooid, worden de deelnemers routinematig opgevolgd door hun orthopedisch chirurg, zoals vereist in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Werving
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald W Hohman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit de kliniek van de chirurg. Degenen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn om 2 weken na de operatie terug te keren naar de klinische locatie.
  • Patiënten van beide geslachten tussen 21 en 85 jaar (inclusief) op het moment van toestemming.
  • Patiënten met een diagnose van artrose (inclusief posttraumatische artrose), reumatoïde artritis of avasculaire necrose en die door de onderzoeker klinisch en medisch geschikt worden geacht om een ​​primaire totale heupvervanging te ondergaan.
  • Patiënten die voldoen aan de indicaties en aan geen van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant voor de te implanteren femursteel en acetabulumcup.
  • Patiënten die voldoen aan de indicaties en aan geen van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) die door de fabrikant is geleverd voor OPS™ Femoral Plan en OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die niet alle vereiste onderzoeksprocedures kunnen volgen.
  • Patiënten die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het uiteindelijke osteotomieniveau in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
Nauwkeurigheid van het uiteindelijke osteotomieniveau vergeleken met het geselecteerde OPS™ Plan (+ of - 3 mm). Er worden twee postoperatieve röntgenfoto's volgens de standaardbehandeling na 2 weken gebruikt om de positionering van de totale heupprothese te beoordelen op basis van het resulterende niveau van resectie van de femurhals. Deze parameter wordt gemeten in mm.
2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de grootte van de geïmplanteerde femursteel in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Vergelijking van de geïmplanteerde femursteelmaat in vergelijking met het geselecteerde OPS™ Plan preoperatief (± 1 maat). De maat van de femursteel die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt vergeleken met de maat die is geselecteerd in het OPS™ Plan. Deze parameter wordt gemeten in eenheden.
Onmiddellijk postoperatief
Vergelijking van de geïmplanteerde acetabulaire cupmaat in vergelijking met het OPS™Plan
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Vergelijking van de geïmplanteerde acetabulaire cupmaat in vergelijking met het OPS™Plan preoperatief. De maat van de acetabulumcup die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt vergeleken met de maat die is geselecteerd in het OPS™ Plan. Deze parameter wordt gemeten in mm.
Onmiddellijk postoperatief
Vergelijking van de geïmplanteerde heupkopmaat in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Vergelijking van de geïmplanteerde heupkopmaat in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan. Deze parameter wordt gemeten in mm.
Onmiddellijk postoperatief
Meting van elke verandering in beenlengte / hoogte van de heupkop in vergelijking met het preoperatieve OPS™-plan
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
Meting van elke verandering in beenlengte / heupkophoogte in vergelijking met het preoperatieve OPS™ Plan (+ of - 5 mm). De postoperatieve beenlengte / heupkophoogte wordt gemeten in mm en vergeleken met de preoperatieve waarde.
2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
Vergelijking van de oriëntatie van de acetabulumkom met het geselecteerde OPS™ Plan
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)
Vergelijking van de oriëntatie van de acetabulumkom met het geselecteerde OPS™ Plan. De geplande versus bereikte acetabulumkomoriëntatie wordt gemeten met behulp van 2D/3D-registratiesoftware, in graden.
2 weken postoperatief (1 - 4 weken postoperatief venster)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corin

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSP2019-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen