Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPS™ s přímým předním přístupem (DAA)

22. srpna 2021 aktualizováno: Corin

Studie k prokázání přesnosti resekce krčku stehenní kosti ve srovnání s vybraným plánem OPS™ pomocí přímého předního přístupu (DAA)

Prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická klinická studie ke stanovení přesnosti nástroje specifického pro pacienta (OPS™) pro provedení plánované anteverze femorální komponenty a resekce krčku pomocí přímého předního přístupu (DAA) u totální arthroplazie kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální náhrada kyčle (THR) je zlatým standardem pro léčbu těžké artritidy kyčle, protože zmírňuje bolest, obnovuje funkci kloubu a zlepšuje kvalitu života pacientů. Obnovu mechaniky kyčelního kloubu lze ovlivnit zvoleným designem femorálního dříku a také volbami chirurga během chirurgické implantace. Kombinace úrovně a úhlu resekce krčku femuru jsou klíčovými faktory, zejména u necementované endoprotézy kyčle, při určování pooperační délky nohy a anteverze femuru. Historicky se odhad velikosti a umístění protézy prováděl prostřednictvím procesu manuálního nebo digitálního vytváření šablon buď před operací nebo během operace pomocí snímků implantátů umístěných přes standardní AP a laterální rentgenové snímky kyčle pořízené před operací s použitím obecných nástrojů. během operace provést resekci hlavice femuru na plánované úrovni. Tento proces má řadu omezení. Systém OPS™ využívá podrobné předoperační zobrazení včetně CT skenu k vytvoření plánu úrovně resekce krčku femuru a angulace na základě anatomie jednotlivého pacienta. Po validaci tohoto plánu operujícím lékařem je vytvořen specifický nástroj pro vedení femuru pro pacienta, který pomáhá usnadnit spolehlivé provedení plánované resekce během operace. Účelem této studie bude zhodnotit použití specifického femorálního nástroje pro pacienta v rukou jednoho chirurga s použitím protokolově specifického výběru kombinací protéz a jednoho chirurgického přístupu. Celkem bude zapsáno 100 předmětů. Účastníci této studie se vrátí na jednu pooperační návštěvu za 6 týdnů, aby jim bylo pořízeno rentgenové záření a aby bylo možné zaznamenat jakékoli pooperační komplikace související s kyčlí. Po dokončení budou účastníci rutinně sledováni svým ortopedem, jak je požadováno v souladu se standardní klinickou praxí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Nábor
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald W Hohman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se budou rekrutovat z kliniky chirurga. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou vyzváni, aby se do studie zapsali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni vrátit se na klinické místo 2 týdny po operaci.
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví, kteří jsou v době udělení souhlasu ve věku 21–85 let (včetně).
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy (včetně posttraumatické osteoartrózy), revmatoidní artritidy nebo avaskulární nekrózy a jsou zkoušejícím považováni za klinicky a lékařsky vhodné k provedení primární totální náhrady kyčelního kloubu.
  • Pacienti splňující indikace a žádnou z kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) dodávaném výrobcem pro implantovaný femorální dřík a acetabulární jamku.
  • Pacienti, kteří splňují indikace a žádnou z kontraindikací uvedených v Návodu k použití (IFU) dodaném výrobcem pro OPS™ Femoral Plan a OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet všechny požadované postupy studie.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost konečné úrovně osteotomie ve srovnání s vybraným plánem OPS™
Časové okno: 2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)
Přesnost konečné úrovně osteotomie ve srovnání s vybraným plánem OPS™ (+ nebo - 3 mm). Dva standardní pooperační rentgenové snímky pořízené po 2 týdnech budou použity k hodnocení umístění totální protézy kyčle z výsledné úrovně resekce krčku stehenní kosti. Tento parametr bude měřen v mm.
2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání velikosti implantovaného femorálního dříku ve srovnání s vybraným plánem OPS™
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantovaného femorálního dříku v porovnání s vybraným plánem OPS™ před operací (± 1 velikost). Velikost femorálního dříku použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou v plánu OPS™. Tento parametr bude měřen v jednotkách.
Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované acetabulární jamky ve srovnání s plánem OPS™
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované acetabulární jamky v porovnání s plánem OPS™ před operací. Velikost acetabulární jamky použitá během operace bude porovnána s velikostí zvolenou plánem OPS™. Tento parametr bude měřen v mm.
Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované hlavice femuru ve srovnání s vybraným plánem OPS™
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Porovnání velikosti implantované hlavice femuru ve srovnání s vybraným plánem OPS™. Tento parametr bude měřen v mm.
Bezprostředně po operaci
Měření jakékoli změny délky nohy / výšky hlavy stehenní kosti ve srovnání s předoperačním plánem OPS™
Časové okno: 2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)
Měření jakékoli změny délky nohy / výšky hlavice stehenní kosti ve srovnání s předoperačním plánem OPS™ (+ nebo - 5 mm). Pooperační délka nohy / výška hlavice stehenní kosti bude měřena v mm a porovnána s předoperační hodnotou.
2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)
Porovnání orientace acetabulární jamky s vybraným plánem OPS™
Časové okno: 2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)
Porovnání orientace acetabulární jamky s vybraným plánem OPS™. Plánovaná a dosažená orientace acetabulární jamky bude měřena pomocí 2D/3D registračního softwaru ve stupních.
2 týdny po operaci (1–4 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP2019-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení