Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPS™ suoralla etummaisella lähestymisellä (DAA)

sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Corin

Tutkimus, joka osoittaa reisiluun kaulan leikkauksen tarkkuuden verrattuna valittuun OPS™-suunnitelmaan käyttäen suoraa anteriorista lähestymistapaa (DAA)

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus potilaskohtaisen instrumentin (OPS™) tarkkuuden määrittämiseksi suunnitellun reisiluun komponentin anteversion ja kaulan resektion suorittamiseksi käyttämällä suoraa anteriorista lähestymistapaa (DAA) Total Hip Arthroplasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Total Hip Replacement (THR) on kultainen standardi vaikean lonkan niveltulehduksen hoidossa, koska se lievittää kipua, palauttaa nivelen toiminnan ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Lonkkamekaniikan palautumiseen voi vaikuttaa valitulla reisiluun varren mallilla ja myös kirurgin valinnoilla leikkauksen aikana. Reisiluun kaulan resektiotason ja kulman yhdistelmä ovat avaintekijöitä erityisesti sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa leikkauksen jälkeisen jalan pituuden ja reisiluun anteversion määrittämisessä. Historiallisesti arvio proteesin koosta ja sijoittelusta on tehty manuaalisella tai digitaalisella mallinnusprosessilla joko ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti käyttäen kuvia implanteista, jotka on sijoitettu tavallisen AP:n päälle, ja lateraalista lonkan röntgenkuvaa, joka on otettu ennen leikkausta yleisillä instrumenteilla. leikkauksen aikana reisiluun pään resektion suorittamiseksi suunnitellulla tasolla. Tällä prosessilla on useita rajoituksia. OPS™-järjestelmä käyttää yksityiskohtaista preoperatiivista kuvantamista, mukaan lukien CT-skannausta, joka luo suunnitelman reisiluun kaulan resektiotasolle ja kulmaukselle yksittäisen potilaan anatomian perusteella. Kun leikkauskliinikko on validoinut tämän suunnitelman, potilaskohtainen reisiluun ohjausinstrumentti luodaan helpottamaan suunnitellun resektion luotettavaa toimittamista leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskohtaisen reisiluun instrumentin käyttöä yhden kirurgin käsissä käyttämällä protokollakohtaista proteesiyhdistelmien valintaa ja yhtä kirurgista lähestymistapaa. Yhteensä 100 ainetta otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen osallistujat palaavat yhdelle leikkauksen jälkeiselle käynnille 6 viikon kuluttua ottaakseen röntgenkuvat ja kirjatakseen mahdolliset postoperatiivisen tutkimuksen lonkkaan liittyvät komplikaatiot. Kun tämä on suoritettu, ortopedi seuraa osallistujia rutiininomaisesti normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Rekrytointi
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald W Hohman, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Texas Orthopaedic Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald W Hohman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kirurgin klinikalta. Ne, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita palaamaan kliiniselle paikalle 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
  • Kumpaakin sukupuolta edustavat potilaat, jotka ovat suostumushetkellä 21–85-vuotiaita (mukaan lukien).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (mukaan lukien posttraumaattinen nivelrikko), nivelreuma tai verisuonten nekroosi ja jotka tutkija pitää kliinisesti ja lääketieteellisesti sopivina primaariseen lonkkaproteesiin.
  • Potilaat, jotka täyttävät käyttöaiheet eivätkä mitkään vasta-aiheista, jotka on lueteltu valmistajan toimittamissa käyttöohjeissa (IFU) implantoitavaa reisiluun varren ja asetabulaarisen kupin osalta.
  • Potilaat, jotka täyttävät OPS™ Femoral Planin ja OPS™ Femoral Patient Specific Instruments -laitteen valmistajan toimittamissa käyttöohjeissa (IFU) luetellut käyttöaiheet eivätkä mitkään vasta-aiheista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullisen osteotomian tason tarkkuus verrattuna valittuun OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lopullisen osteotomiatason tarkkuus verrattuna valittuun OPS™-suunnitelmaan (+ tai -3 mm). Kahta 2 viikon kuluttua otettua leikkauksen jälkeistä standardinmukaista hoidon röntgenkuvaa käytetään koko lonkkaproteesin sijainnin arvioimiseen tuloksena olevan reisiluun kaulan resektiotason perusteella. Tämä parametri mitataan millimetreinä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoidun reisiluun varren koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Implantoidun reisiluun varren koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan ennen leikkausta (± 1 koko). Leikkauksen aikana käytettyä reisiluun varren kokoa verrataan OPS™ Planin valitsemaan kokoon. Tämä parametri mitataan yksiköissä.
Välitön postoperatiivinen
Implantoidun asetabulaarisen kupin koon vertailu verrattuna OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Implantoidun asetabulaarisen kupin koon vertailu OPS™ Planiin ennen leikkausta. Leikkauksen aikana käytettyä asetabulaarista kupin kokoa verrataan OPS™ Planin valitsemaan kokoon. Tämä parametri mitataan millimetreinä.
Välitön postoperatiivinen
Implantoidun reisiluun pään koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Implantoidun reisiluun pään koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan. Tämä parametri mitataan millimetreinä.
Välitön postoperatiivinen
Jalkojen pituuden / reisiluun pään korkeuden muutosten mittaus verrattuna preoperatiiviseen OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Jalkojen pituuden / reisiluun pään korkeuden muutosten mittaus verrattuna preoperatiiviseen OPS™-suunnitelmaan (+ tai -5 mm). Leikkauksen jälkeinen jalan pituus / reisiluun pään korkeus mitataan millimetreinä ja sitä verrataan leikkausta edeltävään arvoon.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Asetabulaarisen kupin suunnan vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Asetabulaarisen kupin suunnan vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan. Suunniteltu vs. saavutettu asetabulaarinen kupin suuntaus mitataan 2D/3D-rekisteröintiohjelmistolla asteina.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen (1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donald W Hohman, MD, Surgical Education & Research LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP2019-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia