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Étude des performances d'adhésion du système topique de lidocaïne 1,8 % par rapport au patch de lidocaïne 5 % et au plâtre médicamenteux de lidocaïne 5 % chez des sujets humains sains, adultes

23 mars 2020 mis à jour par: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, à trois périodes, à application unique, sur les performances d'adhérence ZTlido® (système topique de lidocaïne) 1,8 % par rapport à Lidoderm® (patch de lidocaïne 5 %) et Versatis® (emplâtre médicamenteux de lidocaïne 5 %) chez des sujets sains, adultes et humains Sujets

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les performances d'adhésion de ZTlido® (système topique de lidocaïne) 1,8 % par rapport aux performances d'adhésion de Lidoderm® (patch de lidocaïne 5 %) et de Versatis® (emplâtre médicamenteux de lidocaïne 5 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
        • TKL Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des travaux de laboratoire et de l'examen physique avec un IMC compris entre 18,00 et 30,00 kg/m2 inclus.
  • Non-fumeurs
  • Avoir au moins 18 ans
  • Si potentiel de procréation, utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
  • Dans le cas des femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif

Critères d'exclusion clés :

  • Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation du produit
  • Toute maladie médicale majeure 3 mois avant ou tout antécédent important ou maladie chronique en cours
  • Présence de toute condition dermatologique actuelle, y compris le psoriasis, l'eczéma et la dermatite atopique
  • Présence de toute affection cutanée telle que des égratignures, des coupures, des cicatrices, des abrasions, une pilosité excessive, des tatouages, des grains de beauté, une peau récemment rasée, une texture de peau inégale, une peau irritée (par exemple, des rougeurs, des éruptions cutanées ou des cloques, etc.) ou une peau excessivement grasse au zones d'application pouvant affecter l'application du produit ou les propriétés d'adhérence du produit.
  • Antécédents de cancers dermatologiques importants (p. ex., mélanome, carcinome épidermoïde) à l'exception des carcinomes basocellulaires superficiels et n'impliquant pas le site d'investigation
  • Antécédents de dépendance, d'abus et de mésusage de toute drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patch de lidocaïne (Séquence ABC)
Les sujets ont reçu les trois produits topiques de lidocaïne au cours des périodes 1, 2 et 3. La séquence dans laquelle ils ont reçu les produits de lidocaïne a été déterminée par attribution aléatoire. Pour les sujets du bras 1, 3 patchs de lidocaïne à 1,8 % ont été appliqués dans la période 1, et 3 patchs de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 2, et 3 emplâtres médicamenteux de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 3.
Médicament: Timbre de lidocaïne 1,8 %
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • ZTlido
  • Système topique de lidocaïne 1,8 %
Médicament: Timbre de lidocaïne 5 %
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • Lidoderme
Médicament: Emplâtre médicamenteux à la lidocaïne 5%
Trois pansements sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • Versatis
Expérimental: Patch de lidocaïne (Séquence CAB)
Les sujets ont reçu les trois produits topiques de lidocaïne au cours des périodes 1, 2 et 3. La séquence dans laquelle ils ont reçu les produits de lidocaïne a été déterminée par attribution aléatoire. Pour les sujets du bras 2, 3 emplâtres médicamenteux de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 1, et 3 patchs de lidocaïne à 1,8 % ont été appliqués dans la période 2, et 3 patchs de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 3.
Médicament: Timbre de lidocaïne 1,8 %
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • ZTlido
  • Système topique de lidocaïne 1,8 %
Médicament: Timbre de lidocaïne 5 %
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • Lidoderme
Médicament: Emplâtre médicamenteux à la lidocaïne 5%
Trois pansements sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • Versatis
Expérimental: Patch de lidocaïne (séquences BCA)
Les sujets ont reçu les trois produits topiques de lidocaïne au cours des périodes 1, 2 et 3. La séquence dans laquelle ils ont reçu les produits de lidocaïne a été déterminée par attribution aléatoire. Pour les sujets du bras 3, 3 patchs de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 1, et 3 emplâtres médicamenteux de lidocaïne à 5 % ont été appliqués dans la période 2, et 3 patchs de lidocaïne à 1,8 % ont été appliqués dans la période 3.
Médicament: Timbre de lidocaïne 1,8 %
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • ZTlido
  • Système topique de lidocaïne 1,8 %
Médicament: Timbre de lidocaïne 5 %
Trois patchs sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • Lidoderme
Médicament: Emplâtre médicamenteux à la lidocaïne 5%
Trois pansements sont appliqués sur le dos du sujet pendant 12 heures.
Autres noms:
  • Versatis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'adhérence (échelle FDA)
Délai: 12 heures après l'administration
L'adhérence du produit à la peau est évaluée par le système de notation FDA 0-4. Le score d'adhérence est indiqué comme suit : 0 = ≥ 90 % d'adhérence (essentiellement pas de décollement de la peau), 1 = ≥ 75 % à < 90 % d'adhérence (certains bords ne se décollent que de la peau), 2 = ≥ 50 % à < 75 % adhérent (moins de la moitié du patch se décolle de la peau), > 0 % à < 50 % adhérent mais non détaché (plus de la moitié du patch se décolle de la peau sans tomber) et 4 = 0 % collé (patché complètement détaché). L'adhérence est évaluée toutes les 3 heures pendant 12 heures. Le score d'adhérence cumulé moyen est calculé comme la somme des scores à chaque point de temps d'évaluation divisé par le nombre total d'observations.
12 heures après l'administration
Score d'adhésion moyen (échelle EMA)
Délai: 12 heures après l'administration
L'adhérence du produit à la peau est évaluée par le système de notation EMA 0-6. Le score d'adhérence est indiqué comme suit : 0 = < 70 % d'adhérence, 1 = > 70 % d'adhérence, 2 = > 75 % d'adhérence, 3 = > 80 % d'adhérence, 4 = > 85 % d'adhérence, 5 = > 90 % d'adhérence , et 6 = > 95 % adhéré. L'adhérence est évaluée toutes les 3 heures pendant 12 heures. Le score d'adhérence cumulé moyen est calculé comme la somme des scores à chaque point de temps d'évaluation divisé par le nombre total d'observations.
12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de réponse cutanée
Délai: 12,5 et 14 heures après l'administration
La tolérance du produit est évaluée par le Dermal Response Score. Le site d'application est évalué 30 minutes et 2 heures après le retrait du produit (12,5 et 14 heures après l'administration, respectivement). Score de réponse de 0 à 7 ; 0 = Aucun signe d'irritation, 1 = Érythème minime, à peine perceptible, 2 = Érythème certain, facilement visible ; œdème minime ou réponse papuleuse minime, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test (c.-à-d. application).
12,5 et 14 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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