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Estudo de desempenho de adesão do sistema tópico de lidocaína 1,8% em comparação com o adesivo de lidocaína 5% e o emplastro medicamentoso de lidocaína 5% em indivíduos saudáveis, adultos e humanos

23 de março de 2020 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de desempenho de adesão aberto, de três períodos, de aplicação única ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8% em comparação com Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%) e Versatis® (Lidocaine Medicated Plaster 5%) em humanos saudáveis, adultos assuntos

O objetivo principal deste estudo foi avaliar o desempenho de adesão de ZTlido® (sistema tópico de lidocaína) 1,8% em comparação com o desempenho de adesão de Lidoderm® (adesivo de lidocaína 5%) e Versatis® (emplastro medicamentoso de lidocaína 5%).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório e exame físico com intervalo de IMC entre 18,00 e 30,00 kg/m2 inclusive.
  • não fumantes
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Se potencial para engravidar, uso de forma aceitável de controle de natalidade
  • No caso de mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do produto
  • Qualquer doença médica grave 3 meses antes ou qualquer história significativa ou doença médica crônica em curso
  • Presença de qualquer condição dermatológica atual, incluindo psoríase, eczema e dermatite atópica
  • Presença de qualquer condição da pele, como arranhões, cortes, cicatrizes, escoriações, excesso de pelos, tatuagens, manchas, pele depilada recentemente, textura irregular da pele, irritada (por exemplo, vermelhidão, erupção cutânea ou com bolhas, etc.) áreas de aplicação que podem afetar a aplicação do produto ou as propriedades de adesão do produto.
  • História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolvem o local da investigação
  • Histórico de dependência, abuso e uso indevido de qualquer droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adesivo de lidocaína (sequência ABC)
Os indivíduos receberam todos os três produtos tópicos de lidocaína nos Períodos 1, 2 e 3. A sequência em que receberam os produtos de lidocaína foi determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 1, 3 adesivos de lidocaína a 1,8% foram aplicados no Período 1, e 3 adesivos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 2, e 3 emplastros medicamentosos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 3.
Medicamento: Adesivo de lidocaína 1,8%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Medicamento: Adesivo de lidocaína 5%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Lidoderme
Medicamento: Emplastro medicamentoso de lidocaína 5%
Três emplastros são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Versatis
Experimental: Adesivo de lidocaína (Sequência CAB)
Os indivíduos receberam todos os três produtos tópicos de lidocaína nos Períodos 1, 2 e 3. A sequência em que receberam os produtos de lidocaína foi determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 2, 3 emplastros medicamentosos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 1, e 3 adesivos de lidocaína a 1,8% foram aplicados no Período 2 e 3 adesivos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 3.
Medicamento: Adesivo de lidocaína 1,8%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Medicamento: Adesivo de lidocaína 5%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Lidoderme
Medicamento: Emplastro medicamentoso de lidocaína 5%
Três emplastros são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Versatis
Experimental: Patch de lidocaína (Sequências BCA)
Os indivíduos receberam todos os três produtos tópicos de lidocaína nos Períodos 1, 2 e 3. A sequência em que receberam os produtos de lidocaína foi determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 3, 3 adesivos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 1, e 3 emplastros medicamentosos de lidocaína a 5% foram aplicados no Período 2 e 3 adesivos de lidocaína a 1,8% foram aplicados no Período 3.
Medicamento: Adesivo de lidocaína 1,8%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • ZTlido
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Medicamento: Adesivo de lidocaína 5%
Três adesivos são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Lidoderme
Medicamento: Emplastro medicamentoso de lidocaína 5%
Três emplastros são aplicados nas costas do sujeito por 12 horas.
Outros nomes:
  • Versatis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de adesão (escala FDA)
Prazo: 12 horas pós-dose
A adesão do produto à pele é avaliada pelo sistema de pontuação 0-4 da FDA. A pontuação para adesão é indicada da seguinte forma: 0 = ≥ 90% Aderido (essencialmente sem descolamento da pele), 1 = ≥ 75% a < 90% Aderido (algumas bordas apenas descolamento da pele), 2 = ≥ 50% a < 75% Aderido (menos da metade do adesivo descolando da pele), > 0% a < 50% Aderido, mas não descolado (mais da metade do adesivo descolando da pele sem cair) e 4 = 0% aderido (remendado completamente separado). A adesão é avaliada a cada 3 horas durante 12 horas. A pontuação média de adesão cumulativa é calculada como a soma das pontuações em cada ponto de tempo de avaliação dividida pelo número total de observações.
12 horas pós-dose
Pontuação média de adesão (escala EMA)
Prazo: 12 horas pós-dose
A adesão do produto à pele é avaliada pelo sistema de pontuação EMA 0-6. A pontuação para adesão é indicada da seguinte forma: 0 = < 70% Aderiu, 1 = > 70% Aderiu, 2 = > 75% Aderiu, 3 = > 80% Aderiu, 4 = > 85% Aderiu, 5 = > 90% Aderiu , e 6 = > 95% Aderiu. A adesão é avaliada a cada 3 horas durante 12 horas. A pontuação média de adesão cumulativa é calculada como a soma das pontuações em cada ponto de tempo de avaliação dividida pelo número total de observações.
12 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resposta dérmica
Prazo: 12,5 e 14 horas após a dose
A tolerabilidade do produto é avaliada pelo Dermal Response Score. O local de aplicação é avaliado 30 minutos e 2 horas após a retirada do produto (12,5 e 14 horas pós-dose, respectivamente). Pontuação de resposta de 0 a 7; 0= Sem evidência de irritação, 1= Eritema mínimo, quase imperceptível, 2= Eritema definitivo, prontamente visível; edema mínimo ou resposta papular mínima, 3= Eritema e pápulas, 4= Edema definitivo, 5= Eritema, edema e pápulas, 6= Erupção vesicular, 7= Forte reação se espalhando além do local de teste (isto é, aplicação).
12,5 e 14 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCI-LIDO-ADH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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