Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhæsionspræstationsundersøgelse af Lidocain Topical System 1,8 % sammenlignet med Lidocain Patch 5 % og Lidocain Medicineret Plaster 5 % hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner

23. marts 2020 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åben etiket, tre-perioders, enkelt-applikation, adhæsionspræstationsundersøgelse ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8% sammenlignet med Lidoderm® (Lidocain Patch 5%) og Versatis® (Lidocain Medicineret Plaster 5%) i Sunde, Voksne, Mennesker Emner

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere vedhæftningsevnen af ​​ZTlido® (topisk lidokainsystem) 1,8% sammenlignet med vedhæftningsevnen for Lidoderm® (lidokainplaster 5%) og Versatis® (lidokainmedicineret plaster 5%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde og fysisk undersøgelse med BMI-intervaller mellem 18.00 og 30.00 kg/m2 inklusive.
  • Ikke-rygere
  • Være mindst 18 år
  • Hvis den fødedygtige alder, brug af acceptabel form for prævention
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i produktformuleringen
  • Enhver større medicinsk sygdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller igangværende kronisk medicinsk sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver aktuel dermatologisk tilstand inklusive psoriasis, eksem og atopisk dermatitis
  • Tilstedeværelse af enhver hudlidelse såsom ridser, snitsår, ar, hudafskrabninger, overdreven hår, tatoveringer, modermærker, nylig barberet hud, ujævn hudtekstur, irriteret (f.eks. rødme, udslæt eller blærer osv.) eller overdrevent fedtet hud på huden anvendelsesområder, der kan påvirke påføringen af ​​produktet eller produktets vedhæftningsegenskaber.
  • Anamnese med signifikante dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellecarcinom) undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverer undersøgelsesstedet
  • Historie om afhængighed, misbrug og misbrug af ethvert stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokainplaster (sekvens ABC)
Forsøgspersonerne modtog alle tre topiske lidokainprodukter i periode 1, 2 og 3. Rækkefølgen, i hvilken de modtog lidocainprodukterne, blev bestemt ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 1 blev der påført 3 lidocain 1,8 % plastre i periode 1, og 3 lidocain 5 % plastre blev påført i periode 2, og 3 lidocain 5 % medicinske plastre blev påført i periode 3.
Medicin: Lidokain plaster 1,8%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain topisk system 1,8%
Medicin: Lidokain plaster 5%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Lidoderm
Medicin: Lidokain medicinsk gips 5%
Tre plaster påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Versatis
Eksperimentel: Lidokainplaster (Sequence CAB)
Forsøgspersonerne modtog alle tre topiske lidokainprodukter i periode 1, 2 og 3. Rækkefølgen, i hvilken de modtog lidocainprodukterne, blev bestemt ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 2 blev der påført 3 lidocain 5 % medicinsk plastre i periode 1, og 3 lidocain 1,8 % plastre blev påført i periode 2, og 3 lidocain 5 % plastre blev påført i periode 3.
Medicin: Lidokain plaster 1,8%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain topisk system 1,8%
Medicin: Lidokain plaster 5%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Lidoderm
Medicin: Lidokain medicinsk gips 5%
Tre plaster påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Versatis
Eksperimentel: Lidokainplaster (Sequences BCA)
Forsøgspersonerne modtog alle tre topiske lidokainprodukter i periode 1, 2 og 3. Rækkefølgen, i hvilken de modtog lidocainprodukterne, blev bestemt ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 3 blev der påført 3 lidocain 5 % plastre i periode 1, og 3 lidocain 5 % medicinske plastre blev påført i periode 2, og 3 lidocain 1,8 % plastre blev påført i periode 3.
Medicin: Lidokain plaster 1,8%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain topisk system 1,8%
Medicin: Lidokain plaster 5%
Tre plastre påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Lidoderm
Medicin: Lidokain medicinsk gips 5%
Tre plaster påføres forsøgspersonens ryg i 12 timer.
Andre navne:
  • Versatis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig adhæsionsscore (FDA-skala)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Vedhæftning af produktet til huden vurderes af FDA 0-4 scoringssystemet. Bedømmelsen for vedhæftning er angivet som følger: 0 = ≥ 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft af huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % klæbet (mindre end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden), > 0 % til < 50 % klæbet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden uden at falde af), og 4 = 0 % klæbet (lappet helt løsrevet). Vedhæftning vurderes hver 3. time i 12 timer. Den gennemsnitlige kumulative adhæsionsscore beregnes som summen af ​​score på hvert vurderingstidspunkt divideret med det samlede antal observationer.
12 timer efter dosis
Gennemsnitlig adhæsionsscore (EMA-skala)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Vedhæftning af produktet til huden vurderes af EMA 0-6 scoringssystemet. Scoringen for vedhæftning er angivet som følger: 0 = < 70 % Klæbet, 1 = > 70 % Klæbet, 2 = > 75 % Klæbet, 3 = > 80 % Klæbet, 4 = > 85 % Klæbet, 5 = > 90 % Klæbet og 6 = > 95 % vedhæftet. Vedhæftning vurderes hver 3. time i 12 timer. Den gennemsnitlige kumulative adhæsionsscore beregnes som summen af ​​score på hvert vurderingstidspunkt divideret med det samlede antal observationer.
12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer efter dosis
Produkttolerabilitet vurderes af Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer efter fjernelse af produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer efter dosis). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritation, 1= Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart, 2= Absolut erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt papulært respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolut ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært udbrud, 7= Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger