Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование характеристик адгезии системы местного применения с лидокаином 1,8% по сравнению с 5% лидокаиновым пластырем и пластырем с лидокаином 5% у здоровых взрослых людей

23 марта 2020 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Открытое трехэтапное однократное исследование эффективности адгезии ZTlido® (лидокаиновая система для местного применения) 1,8% по сравнению с Lidoderm® (лидокаиновым пластырем 5%) и Versatis® (лечебный лидокаиновый пластырь 5%) у здоровых взрослых людей Предметы

Основная цель этого исследования заключалась в оценке адгезионных характеристик ZTlido® (лидокаиновая местная система) 1,8% по сравнению с адгезивными характеристиками Lidoderm® (лидокаиновый пластырь 5%) и Versatis® (лидокаиновый лечебный пластырь 5%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть здоров на основании истории болезни, лабораторных работ и физического осмотра с диапазоном ИМТ от 18,00 до 30,00 кг/м2 включительно.
  • Некурящие
  • Быть не моложе 18 лет
  • Если детородный потенциал, использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
  • В случае женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Ключевые критерии исключения:

  • Аллергия или известная гиперчувствительность к лидокаину, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата
  • Любое серьезное заболевание за 3 месяца до этого или любое серьезное заболевание в анамнезе или продолжающееся хроническое заболевание
  • Наличие любого текущего дерматологического заболевания, включая псориаз, экзему и атопический дерматит.
  • Наличие любого состояния кожи, такого как царапины, порезы, шрамы, ссадины, чрезмерное оволосение, татуировки, родинки, недавно выбритая кожа, неровная текстура кожи, раздражение (например, покраснение, сыпь или наличие волдырей и т. д.) или чрезмерно жирная кожа на области применения, которые могут повлиять на нанесение продукта или адгезионные свойства продукта.
  • Наличие в анамнезе значительного дерматологического рака (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал исследуемый участок.
  • История зависимости, злоупотребления и злоупотребления любым наркотиком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательность ABC)
Субъекты получали все три продукта лидокаина для местного применения в периоды 1, 2 и 3. Последовательность, в которой они получали препараты лидокаина, определялась случайным образом. Для субъектов в группе 1 в период 1 накладывали 3 пластыря с 1,8% лидокаином, в период 2 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином, а в период 3 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 1,8%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаин местная система 1,8%
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Лидодерм
Лекарство: Лидокаин лечебный пластырь 5%
На спину обследуемого накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Версатис
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательность CAB)
Субъекты получали все три продукта лидокаина для местного применения в периоды 1, 2 и 3. Последовательность, в которой они получали препараты лидокаина, определялась случайным образом. Субъектам группы 2 в период 1 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином, в период 2 накладывали 3 пластыря с 1,8% лидокаином, а в период 3 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 1,8%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаин местная система 1,8%
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Лидодерм
Лекарство: Лидокаин лечебный пластырь 5%
На спину обследуемого накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Версатис
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательности BCA)
Субъекты получали все три продукта лидокаина для местного применения в периоды 1, 2 и 3. Последовательность, в которой они получали препараты лидокаина, определялась случайным образом. Для субъектов в группе 3 в период 1 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином, в период 2 накладывали 3 пластыря с 5% лидокаином, а в период 3 накладывали 3 пластыря с 1,8% лидокаином.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 1,8%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • ЗТлидо
  • Лидокаин местная система 1,8%
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 5%
На спину субъекта накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Лидодерм
Лекарство: Лидокаин лечебный пластырь 5%
На спину обследуемого накладывают три пластыря на 12 часов.
Другие имена:
  • Версатис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка адгезии (по шкале FDA)
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
Адгезия продукта к коже оценивается по шкале FDA 0-4. Оценка прилипания представлена ​​следующим образом: 0 = ≥ 90 % прилипание (практически не отрывается от кожи), 1 = от ≥ 75 % до < 90 % прилипание (некоторые края только отрываются от кожи), 2 = ≥ 50 % до < 75 % прилипших (отходит от кожи менее половины пластыря), от > 0 % до < 50 % прилипших, но не отслоившихся (более половины пластыря отрывается от кожи без отпадения) и 4 = 0 % прилипших (пропатчен полностью отдельно). Адгезию оценивают каждые 3 часа в течение 12 часов. Средняя кумулятивная оценка адгезии рассчитывается как сумма оценок в каждый момент времени оценки, деленная на общее количество наблюдений.
Через 12 часов после приема
Средняя оценка адгезии (по шкале EMA)
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
Адгезия продукта к коже оценивается по шкале ЕМА 0-6. Оценка адгезии представлена ​​следующим образом: 0 = < 70 % прилипания, 1 = > 70 % прилипания, 2 = > 75 % прилипания, 3 = > 80 % прилипания, 4 = > 85 % прилипания, 5 = > 90 % прилипания , и 6 = > 95% прилипания. Адгезию оценивают каждые 3 часа в течение 12 часов. Средняя кумулятивная оценка адгезии рассчитывается как сумма оценок в каждый момент времени оценки, деленная на общее количество наблюдений.
Через 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожной реакции
Временное ограничение: 12,5 и 14 часов после введения дозы
Переносимость продукта оценивается по шкале кожной реакции. Место нанесения оценивают через 30 минут и 2 часа после удаления продукта (через 12,5 и 14 часов после введения дозы соответственно). Оценка ответа от 0 до 7; 0 = нет признаков раздражения, 1 = минимальная эритема, едва заметная, 2 = выраженная эритема, хорошо заметная; минимальный отек или минимальная папулезная реакция, 3 = эритема и папулы, 4 = выраженный отек, 5 = эритема, отек и папулы, 6 = везикулярная сыпь, 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого (т. е. места нанесения).
12,5 и 14 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCI-LIDO-ADH-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками