Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin paikallisen järjestelmän tarttuvuustutkimus 1,8 % verrattuna lidokaiinilaastarin 5 % ja lidokaiinilääkelaastarin 5 % terveillä, aikuisilla ja ihmisillä

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Avoin etiketti, kolmijaksoinen, kertakäyttöinen, tartuntakykytutkimus ZTlido® (lidokaiini paikallisesti käytettävä järjestelmä) 1,8 % verrattuna Lidodermiin® (lidokaiinilaastari 5 %) ja Versatis® (lidokaiinilääkelaastari 5 %) luokassa Terve, aikuinen, ihminen Aiheet

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ZTlido®:n (lidokaiini paikallisesti käytettävä järjestelmä) 1,8 % tarttuvuuskyky verrattuna Lidodermin® (lidokaiinilaastari 5 %) ja Versatis® (lidokaiinilääkelaastarin 5 %) tarttuvuuskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänen on oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön ja fyysisen tutkimuksen perusteella, ja BMI on välillä 18,00-30,00 kg/m2.
  • Tupakoimattomat
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle
  • Mikä tahansa vakava sairaus 3 kuukautta ennen tai mikä tahansa merkittävä sairaus tai meneillään oleva krooninen sairaus
  • Mikä tahansa nykyinen dermatologinen sairaus, mukaan lukien psoriaasi, ekseema ja atooppinen ihottuma
  • Mikä tahansa ihosairaus, kuten naarmuja, viiltoja, arpia, hankausta, liiallisia karvoja, tatuointeja, luomia, äskettäin ajettu iho, epätasainen ihorakenne, ärtynyt (esim. punoitus, ihottuma tai rakkula jne.) tai liian rasvainen iho käyttöalueet, jotka voivat vaikuttaa tuotteen levitykseen tai tuotteen tarttuvuusominaisuuksiin.
  • Merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) historiaa lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koske tutkimuspaikkaa
  • Minkä tahansa huumeiden riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssi ABC)
Koehenkilöt saivat kaikki kolme paikallista lidokaiinivalmistetta jaksoilla 1, 2 ja 3. Järjestys, jossa he saivat lidokaiinituotteita, määritettiin satunnaisesti. Käsien 1 koehenkilöille laitettiin 3 1,8 % lidokaiinilaastaria jaksossa 1 ja 3 5 % lidokaiinilaastaria jaksossa 2 ja 3 5 % lidokaiinilaastaria jaksossa 3.
Lääke: Lidokaiinilaastari 1,8 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lidoderm
Lääke: Lidokaiinia sisältävä lääkelaastari 5 %
Kohteen selkään laitetaan kolme laastaria 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Versatis
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssi CAB)
Koehenkilöt saivat kaikki kolme paikallista lidokaiinivalmistetta jaksoilla 1, 2 ja 3. Järjestys, jossa he saivat lidokaiinituotteita, määritettiin satunnaisesti. Käsien 2 koehenkilöille asetettiin 3 5-prosenttista lidokaiinilaastaria jaksossa 1 ja 3 1,8-prosenttista lidokaiinilaastaria jaksossa 2 ja 3 5-prosenttista lidokaiinilaastaria jaksossa 3.
Lääke: Lidokaiinilaastari 1,8 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lidoderm
Lääke: Lidokaiinia sisältävä lääkelaastari 5 %
Kohteen selkään laitetaan kolme laastaria 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Versatis
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssit BCA)
Koehenkilöt saivat kaikki kolme paikallista lidokaiinivalmistetta jaksoilla 1, 2 ja 3. Järjestys, jossa he saivat lidokaiinituotteita, määritettiin satunnaisesti. Käsien 3 koehenkilöille asetettiin 3 5 % lidokaiinilaastaria jaksossa 1 ja 3 lidokaiinia sisältäviä 5 % lääkelaastareita jaksossa 2 ja 3 1,8 % lidokaiinilaastaria jaksossa 3.
Lääke: Lidokaiinilaastari 1,8 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • ZTlido
  • Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Lääke: Lidokaiinilaastari 5 %
Kolme laastaria kiinnitetään potilaan selkään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Lidoderm
Lääke: Lidokaiinia sisältävä lääkelaastari 5 %
Kohteen selkään laitetaan kolme laastaria 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Versatis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tartuntapiste (FDA-asteikko)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen tarttuvuus ihoon arvioidaan FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä. Tarttuvuuden pisteytys on ilmoitettu seuraavasti: 0 = ≥ 90 % kiinnittynyt (ei käytännössä nousemista iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % kiinnittynyt (jotkut reunat vain nousevat pois iholta), 2 = ≥ 50 % < 75 % kiinnittynyt (alle puolet laastareista irtoaa iholta), > 0 % - < 50 % kiinnittyneitä, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista nousee iholta putoamatta) ja 4 = 0 % kiinnittynyt (paikattu kokonaan irti). Tarttuvuus arvioidaan 3 tunnin välein 12 tunnin ajan. Keskimääräinen kumulatiivinen adheesiopistemäärä lasketaan kunkin arviointiajankohdan pisteiden summana jaettuna havaintojen kokonaismäärällä.
12 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen tartuntapiste (EMA-asteikko)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen tarttuvuus ihoon arvioidaan EMA 0-6 -pisteytysjärjestelmällä. Tarttuvuuden pisteytys on ilmoitettu seuraavasti: 0 = < 70 % tarttunut, 1 = > 70 % kiinni, 2 = > 75 % kiinni, 3 = > 80 % tarttunut, 4 = > 85 % kiinni, 5 = > 90 % tarttunut , ja 6 = > 95 % kiinnittynyt. Tarttuvuus arvioidaan 3 tunnin välein 12 tunnin ajan. Keskimääräinen kumulatiivinen adheesiopistemäärä lasketaan kunkin arviointiajankohdan pisteiden summana jaettuna havaintojen kokonaismäärällä.
12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon vasteen pisteet
Aikaikkuna: 12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen siedettävyys arvioidaan Dermal Response Score -pisteellä. Levityskohta arvioidaan 30 minuuttia ja 2 tuntia tuotteen poistamisen jälkeen (12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen). Vastauspisteet 0-7; 0 = Ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = vähäinen punoitus, tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = eryteema ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = rakkulapurkaus, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen (eli levityskohdan) ulkopuolelle.
12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCI-LIDO-ADH-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia