Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtingsprestatieonderzoek van lidocaïne-topisch systeem 1,8% vergeleken met lidocaïne-pleister 5% en lidocaïne-gemedicineerde pleister 5% bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen

23 maart 2020 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, drie-periode, single-applicatie, adhesieprestatie-onderzoek ZTlido® (lidocaïne topisch systeem) 1,8% in vergelijking met Lidoderm® (lidocaïnepleister 5%) en Versatis® (lidocaïne medicinale pleister 5%) bij gezonde, volwassen, menselijke onderwerpen

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de adhesieprestaties van ZTlido® (lidocaïne-topisch systeem) 1,8% in vergelijking met adhesieprestaties voor Lidoderm® (lidocaïnepleister 5%) en Versatis® (lidocaïne medicinale pleister 5%).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, laboratoriumwerk en lichamelijk onderzoek met een BMI-bereik tussen 18,00 en 30,00 kg/m2 inclusief.
  • Niet-rokers
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie
  • In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype of voor een bestanddeel van de productformulering
  • Elke ernstige medische ziekte 3 maanden voorafgaand of een significante geschiedenis of aanhoudende chronische medische ziekte
  • Aanwezigheid van een actuele dermatologische aandoening, waaronder psoriasis, eczeem en atopische dermatitis
  • Aanwezigheid van een huidaandoening zoals schrammen, snijwonden, littekens, schaafwonden, overmatig haar, tatoeages, moedervlekken, onlangs geschoren huid, ongelijkmatige huidtextuur, geïrriteerde (bijv. toepassingsgebieden die de toepassing van het product of de hechtingseigenschappen van het product kunnen beïnvloeden.
  • Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom) behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocatie niet betrokken was
  • Geschiedenis van verslaving, misbruik en misbruik van welke drug dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lidocaïne-pleister (reeks ABC)
De proefpersonen ontvingen alle drie de actuele lidocaïneproducten in periode 1, 2 en 3. De volgorde waarin ze de lidocaïneproducten ontvingen, werd bepaald door willekeurige toewijzing. Voor proefpersonen in arm 1 werden 3 lidocaïne 1,8% pleisters aangebracht in periode 1, en 3 lidocaïne 5% pleisters werden aangebracht in periode 2, en 3 lidocaïne 5% medicinale pleisters werden aangebracht in periode 3.
Geneesmiddel: Lidocaïnepleister 1,8%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Lidoderm
Geneesmiddel: Lidocaïne medicinale pleister 5%
Drie pleisters worden gedurende 12 uur op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Veelzijdig
Experimenteel: Lidocaïne-pleister (volgorde CAB)
De proefpersonen ontvingen alle drie de actuele lidocaïneproducten in periode 1, 2 en 3. De volgorde waarin ze de lidocaïneproducten ontvingen, werd bepaald door willekeurige toewijzing. Voor proefpersonen in arm 2 werden 3 lidocaïne 5% medicinale pleisters aangebracht in periode 1, en 3 lidocaïne 1,8% pleisters werden aangebracht in periode 2, en 3 lidocaïne 5% pleisters werden aangebracht in periode 3.
Geneesmiddel: Lidocaïnepleister 1,8%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Lidoderm
Geneesmiddel: Lidocaïne medicinale pleister 5%
Drie pleisters worden gedurende 12 uur op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Veelzijdig
Experimenteel: Lidocaïne Patch (Sequenties BCA)
De proefpersonen ontvingen alle drie de actuele lidocaïneproducten in periode 1, 2 en 3. De volgorde waarin ze de lidocaïneproducten ontvingen, werd bepaald door willekeurige toewijzing. Voor proefpersonen in arm 3 werden 3 lidocaïne 5% pleisters aangebracht in periode 1, en 3 lidocaïne 5% medicinale pleisters werden aangebracht in periode 2, en 3 lidocaïne 1,8% pleisters werden aangebracht in periode 3.
Geneesmiddel: Lidocaïnepleister 1,8%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne pleister 5%
Er worden gedurende 12 uur drie pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Lidoderm
Geneesmiddel: Lidocaïne medicinale pleister 5%
Drie pleisters worden gedurende 12 uur op de rug van de proefpersoon aangebracht.
Andere namen:
  • Veelzijdig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hechtingsscore (FDA-schaal)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Hechting van het product aan de huid wordt beoordeeld door het FDA 0-4 scoresysteem. De score voor adhesie wordt als volgt aangegeven: 0 = ≥ 90% verkleefd (in wezen niet los van de huid), 1 = ≥ 75% tot < 90% verkleefd (sommige randen komen alleen los van de huid), 2 = ≥ 50% tot < 75% verkleefd (minder dan de helft van de pleister komt van de huid), > 0% tot < 50% gekleefd maar niet los (meer dan de helft van de pleister komt van de huid zonder eraf te vallen), en 4 = 0% klevend (gepatcht volledig vrijstaand). Hechting wordt elke 3 uur gedurende 12 uur beoordeeld. De gemiddelde cumulatieve adhesiescore wordt berekend als de som van de scores op elk beoordelingstijdstip gedeeld door het totale aantal waarnemingen.
12 uur na de dosis
Gemiddelde hechtingsscore (EMA-schaal)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Hechting van het product aan de huid wordt beoordeeld door het EMA 0-6 scoresysteem. De score voor hechting wordt als volgt aangegeven: 0 = < 70% gehecht, 1 = > 70% gehecht, 2 = > 75% gehecht, 3 = > 80% gehecht, 4 = > 85% gehecht, 5 = > 90% gehecht , en 6 = > 95% gekleefd. Hechting wordt elke 3 uur gedurende 12 uur beoordeeld. De gemiddelde cumulatieve adhesiescore wordt berekend als de som van de scores op elk beoordelingstijdstip gedeeld door het totale aantal waarnemingen.
12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermale responsscore
Tijdsspanne: 12,5 en 14 uur na de dosis
De verdraagbaarheid van het product wordt beoordeeld aan de hand van de dermale responsscore. De toedieningsplaats wordt 30 minuten en 2 uur na verwijdering van het product beoordeeld (respectievelijk 12,5 en 14 uur na toediening). Responsscore van 0 tot 7; 0= geen tekenen van irritatie, 1= minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, 2= duidelijk erytheem, goed zichtbaar; minimaal oedeem of minimale papulaire respons, 3= Erytheem en papels, 4= Duidelijk oedeem, 5= Erytheem, oedeem en papels, 6= Vesiculaire uitbarsting, 7= Sterke reactie verspreidt zich voorbij de testplaats (d.w.z. toepassingsplaats).
12,5 en 14 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen