Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adhesjonsytelsestudie av lidokain lokalt system 1,8 % sammenlignet med lidokainplaster 5 % og lidokainmedisinert gips 5 % hos friske, voksne, mennesker

23. mars 2020 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, tre-perioders, enkelt-påføring, adhesjonsytelsestudie ZTlido® (Lidocaine Topical System) 1,8 % sammenlignet med Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%) og Versatis® (Lidocaine Medicined Plaster 5%) i Healthy, Adult, Human Emner

Hovedmålet med denne studien var å evaluere adhesjonsytelsen til ZTlido® (lidokain lokalt system) 1,8 % sammenlignet med adhesjonsytelse for Lidoderm® (lidokainplaster 5 %) og Versatis® (lidokainmedisinert plaster 5 %).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være frisk basert på sykehistorie, laboratoriearbeid og fysisk undersøkelse med BMI-intervall mellom 18.00 og 30.00 kg/m2 inkludert.
  • Ikke-røykere
  • Være minst 18 år
  • Ved fertil alder, bruk akseptabel form for prevensjon
  • For kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kjent overfølsomhet overfor lidokain, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i produktformuleringen
  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller pågående kronisk medisinsk sykdom
  • Tilstedeværelse av enhver aktuell dermatologisk tilstand inkludert psoriasis, eksem og atopisk dermatitt
  • Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som riper, kutt, arr, skrubbsår, overdreven hår, tatoveringer, føflekker, nylig barbert hud, ujevn hudtekstur, irritert (f.eks. rødhet, utslett eller blemmer osv.) eller overdrevent fet hud på huden bruksområder som kan påvirke påføringen av produktet eller vedheftsegenskapene til produktet.
  • Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) unntatt basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverer undersøkelsesstedet
  • Historie om avhengighet, misbruk og misbruk av ethvert stoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lidokainplaster (sekvens ABC)
Forsøkspersonene mottok alle de tre aktuelle lidokainproduktene i periode 1, 2 og 3. Rekkefølgen de mottok lidokainproduktene i ble bestemt ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 1 ble det påført 3 lidokain 1,8 % plaster i periode 1, og 3 lidokain 5 % plaster ble påført i periode 2, og 3 lidokain 5 % medisinplaster ble påført i periode 3.
Legemiddel: Lidokainplaster 1,8 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokain lokalt system 1,8 %
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Lidoderm
Legemiddel: Lidokain medisinert gips 5 %
Tre plaster påføres forsøkspersonens rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Versatis
Eksperimentell: Lidokainplaster (Sequence CAB)
Forsøkspersonene mottok alle de tre aktuelle lidokainproduktene i periode 1, 2 og 3. Rekkefølgen de mottok lidokainproduktene i ble bestemt ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 2 ble det påført 3 lidokain 5 % medisinplaster i periode 1, og 3 lidokain 1,8 % plaster ble påført i periode 2, og 3 lidokain 5 % plaster ble påført i periode 3.
Legemiddel: Lidokainplaster 1,8 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokain lokalt system 1,8 %
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Lidoderm
Legemiddel: Lidokain medisinert gips 5 %
Tre plaster påføres forsøkspersonens rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Versatis
Eksperimentell: Lidokainplaster (Sequences BCA)
Forsøkspersonene mottok alle de tre aktuelle lidokainproduktene i periode 1, 2 og 3. Rekkefølgen de mottok lidokainproduktene i ble bestemt ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 3 ble det påført 3 lidokain 5 % plaster i periode 1, og 3 lidokain 5 % medisinplaster ble påført i periode 2, og 3 lidokain 1,8 % plaster ble påført i periode 3.
Legemiddel: Lidokainplaster 1,8 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokain lokalt system 1,8 %
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Tre plaster påføres på motivets rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Lidoderm
Legemiddel: Lidokain medisinert gips 5 %
Tre plaster påføres forsøkspersonens rygg i 12 timer.
Andre navn:
  • Versatis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig adhesjonspoeng (FDA-skala)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Vedheft av produktet til huden vurderes av FDA 0-4 poengsystem. Poengsummen for vedheft er angitt som følger: 0 = ≥ 90 % vedheftet (i hovedsak ingen løft fra huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedheftet (noen kanter løftes kun av huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % festet (mindre enn halvparten av plasteret løftes av huden), > 0 % til < 50 % festet, men ikke løsnet (mer enn halvparten av plasteret løftes av huden uten å falle av), og 4 = 0 % festet (lappet helt løsrevet). Vedheft vurderes hver 3. time i 12 timer. Den gjennomsnittlige kumulative adhesjonsskåren beregnes som summen av skårene ved hvert vurderingstidspunkt delt på det totale antallet observasjoner.
12 timer etter dosering
Gjennomsnittlig adhesjonspoeng (EMA-skala)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Vedheft av produktet til huden vurderes av EMA 0-6 poengsystem. Poengsummen for vedheft er angitt som følger: 0 = < 70 % vedheft, 1 = > 70 % vedheft, 2 = > 75 % vedheft, 3 = > 80 % vedheft, 4 = > 85 % vedheft, 5 = > 90 % vedheft , og 6 = > 95% Adhered. Vedheft vurderes hver 3. time i 12 timer. Den gjennomsnittlige kumulative adhesjonsskåren beregnes som summen av skårene ved hvert vurderingstidspunkt delt på det totale antallet observasjoner.
12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer etter dosering
Produkttoleransen vurderes av Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer etter fjerning av produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer etter dosering). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritasjon, 1= Minimalt erytem, ​​knapt merkbart, 2= Absolutt erytem, ​​lett synlig; minimalt ødem eller minimal papulær respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolutt ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært utbrudd, 7= Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger