Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności adhezji systemu miejscowego z lidokainą 1,8% w porównaniu z plastrem z lidokainą 5% i plastrem z lidokainą 5% u zdrowych, dorosłych ludzi

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, trzyokresowe, jednoaplikacyjne badanie przyczepności ZTlido® (lidokaina do stosowania miejscowego) 1,8% w porównaniu z Lidoderm® (plaster z lidokainą 5%) i Versatis® (plaster leczniczy z lidokainą 5%) u zdrowych dorosłych ludzi Przedmioty

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności adhezji ZTlido® (system miejscowy z lidokainą) 1,8% w porównaniu z skutecznością adhezji Lidoderm® (plaster z lidokainą 5%) i Versatis® (plaster leczniczy z lidokainą 5%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego z BMI w zakresie od 18,00 do 30,00 kg/m2 włącznie.
  • Niepalący
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub znana nadwrażliwość na lidokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna występująca 3 miesiące wcześniej lub jakakolwiek znacząca historia lub trwająca przewlekła choroba medyczna
  • Obecność jakiegokolwiek aktualnego stanu dermatologicznego, w tym łuszczycy, egzemy i atopowego zapalenia skóry
  • Obecność jakichkolwiek zmian skórnych, takich jak zadrapania, skaleczenia, blizny, otarcia, nadmierne owłosienie, tatuaże, pieprzyki, niedawno ogolona skóra, nierówna tekstura skóry, podrażniona (np. zaczerwienienie, wysypka lub pęcherze itp.) lub nadmiernie tłusta skóra na obszary zastosowania, które mogą mieć wpływ na zastosowanie produktu lub właściwości adhezyjne produktu.
  • Historia istotnych nowotworów skóry (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanego miejsca
  • Historia uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego używania jakiegokolwiek leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencja ABC)
Pacjenci otrzymywali wszystkie trzy miejscowe produkty z lidokainą w okresach 1, 2 i 3. Kolejność, w jakiej otrzymywali produkty z lidokainą, została określona przez losowe przypisanie. Pacjentom z Grupy 1 nałożono 3 plastry z 1,8% lidokainą w okresie 1, 3 plastry z 5% lidokainą w okresie 2 i 3 plastry z 5% lidokainą w okresie 3.
Lek: Plaster z lidokainą 1,8%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • ZTlido
  • Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
Lek: Plaster z lidokainą 5%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Lek: Plaster leczniczy z lidokainą 5%
Na plecy pacjenta nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Versatis
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencja CAB)
Pacjenci otrzymywali wszystkie trzy miejscowe produkty z lidokainą w okresach 1, 2 i 3. Kolejność, w jakiej otrzymywali produkty z lidokainą, została określona przez losowe przypisanie. W przypadku pacjentów z Grupy 2 w Okresie 1 zastosowano 3 plastry z 5% lidokainą, w Okresie 2 zastosowano 3 plastry z 1,8% lidokainą, a w Okresie 3 zastosowano 3 plastry z 5% lidokainą.
Lek: Plaster z lidokainą 1,8%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • ZTlido
  • Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
Lek: Plaster z lidokainą 5%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Lek: Plaster leczniczy z lidokainą 5%
Na plecy pacjenta nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Versatis
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencje BCA)
Pacjenci otrzymywali wszystkie trzy miejscowe produkty z lidokainą w okresach 1, 2 i 3. Kolejność, w jakiej otrzymywali produkty z lidokainą, została określona przez losowe przypisanie. Pacjentom z Grupy 3 nałożono 3 plastry z 5% lidokainą w okresie 1, 3 plastry z 5% lidokainą w okresie 2 i 3 plastry z 1,8% lidokainą w okresie 3.
Lek: Plaster z lidokainą 1,8%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • ZTlido
  • Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
Lek: Plaster z lidokainą 5%
Na plecy osobnika nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Lek: Plaster leczniczy z lidokainą 5%
Na plecy pacjenta nakłada się trzy plastry na 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Versatis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena przyczepności (skala FDA)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Przyczepność produktu do skóry oceniana jest w systemie punktacji FDA 0-4. Ocena przyczepności jest wskazana w następujący sposób: 0 = ≥ 90% Przyklejony (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% Przyklejony (niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50% do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odchodzi od skóry), > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odrywa się od skóry bez odpadania), a 4 = 0% przylega (połatany całkowicie oderwany). Przyczepność ocenia się co 3 godziny przez 12 godzin. Średni skumulowany wynik zrostu oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny podzieloną przez całkowitą liczbę obserwacji.
12 godzin po podaniu
Średnia ocena przyczepności (skala EMA)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Przyczepność produktu do skóry oceniana jest za pomocą systemu punktacji EMA 0-6. Ocena przyczepności jest wskazywana w następujący sposób: 0 = < 70% przylegania, 1 = > 70% przylegania, 2 = > 75% przylegania, 3 = > 80% przylegania, 4 = > 85% przylegania, 5 = > 90% przylegania. , a 6 = > 95% przyczepności. Przyczepność ocenia się co 3 godziny przez 12 godzin. Średni skumulowany wynik zrostu oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny podzieloną przez całkowitą liczbę obserwacji.
12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: 12,5 i 14 godzin po podaniu
Tolerancję produktu ocenia się na podstawie oceny odpowiedzi skórnej. Miejsce podania ocenia się 30 minut i 2 godziny po usunięciu produktu (odpowiednio 12,5 i 14 godzin po podaniu). Wynik odpowiedzi od 0 do 7; 0= Brak oznak podrażnienia, 1= Minimalny rumień, ledwo zauważalny, 2= Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna reakcja grudkowa, 3= rumień i grudki, 4= wyraźny obrzęk, 5= rumień, obrzęk i grudki, 6= wykwit pęcherzykowy, 7= silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania (tj. miejsce aplikacji).
12,5 i 14 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCI-LIDO-ADH-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami