Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique sur 608 sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans ;
• Bon état de santé (pas de symptômes et signes cliniques significatifs et pas de signification clinique d'un test de laboratoire anormal).
• Le poids corporel pas moins de 50 kg pour les sujets masculins et pas moins de 45 kg pour les sujets féminins. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/carré de taille, allant de 19 à 26 kg/m2 (y compris la valeur critique)
• Consentement éclairé écrit volontaire ;
• Être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'étude
• La personne qui a subi un traitement chirurgical a complètement récupéré

Critère d'exclusion:

• Constitution allergique ou antécédent d'allergie à deux substances ou plus ; Hypersensibilité connue à toute biothérapie ; Allergie au caoutchouc ou au latex; Allergie au médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude par l'évaluation de l'investigateur
• Participation à toute autre étude clinique sur des médicaments ou des instruments médicaux dans les 3 mois précédant l'inscription, ou sujets actuellement inclus dans l'étude qui ne sont pas scientifiquement ou médicalement compatibles avec cette étude
• Utilisation de tout médicament dans les 5 demi-vies ou moins de 4 semaines avant l'inscription (la plus longue des deux prévaudra)
• Participation à tout antagoniste de l'IL-17 à tout moment
• Vaccination utilisée ou participation à toute autre étude de vaccination clinique dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou plan d'utilisation du vaccin pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant l'étude
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant l'inscription, ou nécessitant une telle intervention chirurgicale pendant l'étude
• Avoir des antécédents de maladies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, le système digestif, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système urinaire, le système musculo-squelettique, le système endocrinien, les nerfs et le système mental, le système hématologique, les maladies immunitaires, le métabolisme anormal, etc.
• Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire actuelle
• Perte ou don de sang ≥ 200 mL dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou avoir reçu une transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines ; ou prévoyez de donner du sang pendant l'étude
• Anticorps anti-VIH positif ou anticorps spécifique du sérum de treponema pallidum positif ;
• Antigène de surface de l'hépatite B positif, ou anticorps de base de l'hépatite B positif et anticorps de surface de l'hépatite B négatif
• Anticorps anti-hépatite C positif
• Antécédents ou maladie proliférative lymphatique actuelle ; Signe ou symptôme de maladie proliférative lymphatique ; Antécédents ou tumeur maligne actuelle
• Infection grave (p. ex., pneumonie, cellulite) ou infection par le virus varicelle-zona, hospitalisation, infection utilisant des antibiotiques par injection intraveineuse dans les 12 semaines précédant l'inscription ; infection grave des os et des articulations dans les 24 semaines précédant l'inscription ; ou s'est produit des infections articulaires artificielles ; toute infection dans les 7 jours (y compris une infection chronique ou locale, telle qu'une infection cutanée locale); ou antécédents d'infections récurrentes et sujets aux infections des maladies de base ((y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'herpès zoster (> 1 fois) et l'infection par le virus de l'herpès simplex); antécédents de toute blessure immunologique (pneumonie à pneumocystis, histoplasmose ou coccidioïdomycose);
• Avoir des preuves cliniques de tuberculose active ou suspecté de tuberculose active, ou des preuves antérieures de tuberculose active mais n'ayant pas reçu de traitement approprié ou des dossiers manquants ; ou infection tuberculeuse latente au moment du dépistage ;
• Déficit immunitaire connu ; ou le sujet dont le système immunitaire est affaibli peut avoir un risque inacceptable s'il participe à cette étude
• Enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois (femmes) ou prévoyant de faire un don de sperme ou d'ovule ; test de grossesse positif; ne pas utiliser de contraception efficace (détails en annexe 5) ou la partenaire du sujet masculin envisageait d'avoir un enfant dans les 6 mois ;
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques définis : tels que l'épilepsie ;
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie avec 14 unités d'alcool par semaine pendant 6 mois (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière/1,5 once ou 45 ml d'alcool avec 40 % d'alcool/5 onces ou 150 ml de vin) ; test positif d'alcool ou de toxicomanie ;
• Fumer plus de 5 par jour dans les 6 mois précédant l'inscription
• Surdosage chronique de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine dans les 3 mois (moyenne supérieure à 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 mL) ; consommation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool/de la caféine dans les 48 heures précédant l'administration (comme du café, du thé fort , cacao, chocolat, etc.) ; avoir des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse riche, du jus de pamplemousse ou d'autres effets sur la distribution de l'absorption, le métabolisme, l'excrétion ;
• compréhension insuffisante du contenu et refus de se conformer à l'arrangement et les autres parties ne répondent pas aux critères d'inclusion
• Toute autre condition, le sujet était inapproprié pour participer à l'étude par les investigateurs évalués (par exemple, faible ou ayant une maladie qui empêche les sujets de terminer l'étude