Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie av 608 i friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år;
• God helsestatus (ingen signifikante kliniske symptomer og tegn og ingen klinisk betydning av unormal laboratorietest).
• Kroppsvekten ikke mindre enn 50 kg for mannlige forsøkspersoner og ikke mindre enn 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/kvadrathøyde, fra 19-26 kg/m2 (inkludert kritisk verdi)
• Frivillig skriftlig informert samtykke;
• Å kunne gjennomføre studiet i henhold til kravene i studieprotokollen
• Personen som har gjennomgått kirurgisk behandling er blitt helt frisk

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk konstitusjon eller historie med allergi mot to eller flere stoffer; Kjent overfølsomhet overfor enhver bioterapi; Allergi mot gummi eller lateks; Allergi for å studere stoffet eller noen komponenter av studiemedikamentet ved etterforskers vurdering
• Deltakelse i andre kliniske studier om legemidler eller medisinske instrumenter innen 3 måneder før påmelding, eller emner som for øyeblikket er inkludert i studien som ikke er vitenskapelig eller medisinsk kompatible med denne studien
• Bruk av medisin innen 5 halveringstider eller mindre enn 4 uker før registrering (den lengste av de to skal gjelde)
• Deltakelse i alle IL-17-antagonister til enhver tid
• Brukt vaksinasjon eller deltakelse i andre kliniske vaksinasjonsstudier innen 12 uker før registrering, eller planlegger å bruke vaksine under studien eller innen 12 måneder etter studien
• Enhver større operasjon innen 8 uker før registrering, eller som krever slik operasjon under studien
• Har en historie med klinisk signifikante sykdommer, inkludert men ikke begrenset til fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, urinsystemet, muskel- og skjelettsystemet, endokrine system, nerver og mentalt system, hematologisk system, immunsykdommer, unormal metabolisme, etc.
• Historie om eller nåværende inflammatorisk tarmsykdom
• Tap eller donasjon av blod ≥200 ml innen 12 uker før registrering, eller mottatt blodoverføring de siste 8 ukene; eller planlegger å donere blod under studien
• Positivt HIV-antistoff eller positivt treponema pallidum serumspesifikt antistoff;
• Positivt hepatitt B-overflateantigen, eller positivt hepatitt B-kjerneantistoff og negativt hepatitt B-overflateantistoff
• Positivt hepatitt C antistoff
• Anamnese med eller nåværende lymfatisk proliferativ sykdom; Tegn eller symptom på lymfatisk proliferativ sykdom; Anamnese med eller nåværende ondartet svulst
• Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt) eller varicella-zoster-virusinfeksjon, sykehusinnleggelse, infeksjon ved bruk av antibiotika ved intravenøs injeksjon innen 12 uker før registrering; alvorlig bein- og leddinfeksjon innen 24 uker før påmelding; eller skjedde kunstige leddinfeksjoner; enhver infeksjon innen 7 dager (inkluderer kronisk eller lokal infeksjon, for eksempel en lokal hudinfeksjon); eller historie med tilbakevendende infeksjoner og utsatt for infeksjoner av de grunnleggende sykdommene ((inkludert men ikke begrenset til herpes zoster-virus (> 1 gang) og herpes simplex-virusinfeksjon); historie med immunologiske skader (pneumocystis pneumoni, histoplasmose eller coccidioidomycosis);
• Å ha kliniske bevis på aktiv tuberkulose eller mistenkt for aktiv tuberkulose, eller tidligere bevis på aktiv tuberkulose, men ikke mottatt passende behandling eller manglende journal; eller latent tuberkuloseinfeksjon ved screening;
• Kjent immunsvikt; eller forsøkspersonen med svekket immunsystem kan ha uakseptabel risiko hvis han deltar i denne studien
• Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 6 måneder (kvinner) eller planlegger å donere sæd eller egg; graviditetstest positiv; ikke bruke effektiv prevensjon (detaljer for vedlegg 5) eller partneren til mannen som planlegger å få barn innen 6 måneder;
• Historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser: som epilepsi;
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk med 14 enheter alkohol per uke innen 6 måneder (1 enhet = 12 unse eller 360 ml øl/1,5 gram eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol/5 gram eller 150 ml vin); positiv test for alkohol eller rusmisbruk;
• Røyking mer enn 5 per dag innen 6 måneder før påmelding
• Kronisk overdose av te, kaffe eller koffeinholdige drikker innen 3 måneder (gjennomsnittlig mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp=250 ml); inntak av mat eller drikke med alkohol/koffein innen 48 timer før administrering (som kaffe, sterk te , kakao, sjokolade og så videre); ha mat eller drikke med rik grapefrukt, grapefruktjuice eller annen effekt på absorpsjonsfordeling, metabolisme, utskillelse;
• utilstrekkelig forståelse av innholdet og uvillig til å overholde ordningen og andre sider oppfyller ikke inkluderingskriteriene
• Eventuelle andre forhold, forsøkspersonen var upassende til å delta i studien av etterforskere evaluert (for eksempel svak eller har en sykdom som hindrer forsøkspersonene i å fullføre studien