Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky u 608 zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 45 let;
• Dobrý zdravotní stav (žádné významné klinické příznaky a známky a žádný klinický význam abnormálního laboratorního testu).
• Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/čtverec výšky v rozmezí 19-26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty)
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas;
• Umět dokončit studium podle požadavků v protokolu o studiu
• Osoba, která podstoupila chirurgickou léčbu, se plně zotavila

Kritéria vyloučení:

• Alergická konstituce nebo anamnéza alergie na dvě nebo více látek; Známá přecitlivělost na jakoukoli bioterapii; Alergie na gumu nebo latex; Alergie na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva podle hodnocení zkoušejícího
• Účast v jakékoli jiné klinické studii o lécích nebo lékařských nástrojích během 3 měsíců před zařazením nebo o subjektech aktuálně zahrnutých do studie, které nejsou vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Užívání jakéhokoli léku během 5 poločasů nebo méně než 4 týdny před registrací (převažuje delší z těchto dvou)
• Účast na jakýchkoli antagonistech IL-17 kdykoli
• Použitá vakcinace nebo účast v jakékoli jiné klinické vakcinační studii během 12 týdnů před zařazením nebo plánujete použít vakcínu během studie nebo do 12 měsíců po studii
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 8 týdnů před zařazením nebo vyžadující takový chirurgický zákrok během studie
• Mít v anamnéze jakákoli klinicky významná onemocnění, včetně mimo jiné trávicího systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, močového systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, nervů a duševního systému, hematologického systému, imunitních onemocnění, abnormálního metabolismu atd.
• Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo v současnosti
• Ztráta nebo darování krve ≥200 ml během 12 týdnů před zařazením do studie nebo příjem krevní transfuze v posledních 8 týdnech; nebo plánují darovat krev během studie
• Pozitivní HIV protilátka nebo pozitivní sérová specifická protilátka proti treponema pallidum;
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B a negativní povrchová protilátka hepatitidy B
• Pozitivní protilátka proti hepatitidě C
• Anamnéza nebo současné lymfatické proliferativní onemocnění; Známka nebo symptom lymfatického proliferativního onemocnění; Zhoubný nádor v anamnéze nebo v současnosti
• Závažná infekce (např. zápal plic, celulitida) nebo infekce virem varicella-zoster, hospitalizace, infekce pomocí antibiotik intravenózní injekcí během 12 týdnů před zařazením; závažná infekce kostí a kloubů 24 týdnů před zařazením; nebo došlo k infekcím umělých kloubů; jakákoli infekce během 7 dnů (včetně chronické nebo lokální infekce, jako je lokální kožní infekce); nebo anamnéza rekurentních infekcí a náchylnost k infekcím základních onemocnění ((včetně, ale bez omezení na virus herpes zoster (> 1krát) a infekce virem herpes simplex); anamnéza jakýchkoli imunologických poranění (pneumocystová pneumonie, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza);
• s klinickými známkami aktivní tuberkulózy nebo podezřením na aktivní tuberkulózu nebo předchozími známkami aktivní tuberkulózy, ale nedostali vhodnou léčbu nebo chybí záznamy; nebo latentní tuberkulózní infekce při screeningu;
• Známá imunitní nedostatečnost; nebo subjekt s oslabeným imunitním systémem může mít nepřijatelné riziko, pokud se účastní této studie
• Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 6 měsíců (ženy) nebo plánující darování spermatu nebo vajíčka; pozitivní těhotenský test; nepoužívat účinnou antikoncepci (podrobnosti v příloze 5) nebo partnerka muže, který má v plánu mít dítě do 6 měsíců;
• Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch: jako je epilepsie;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek se 14 jednotkami alkoholu týdně během 6 měsíců (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva/1,5 unce nebo 45 ml likéru se 40 % alkoholu/5 uncí nebo 150 ml vína); pozitivní test na alkohol nebo návykové látky;
• Kouření více než 5 denně během 6 měsíců před zápisem
• Chronické předávkování čajem, kávou nebo kofeinovými nápoji během 3 měsíců (průměrně více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml); konzumace jakéhokoli jídla nebo nápojů s alkoholem / kofeinem během 48 hodin před podáním (jako je káva, silný čaj , kakao, čokoláda a tak dále); mít jakékoli jídlo nebo nápoje s bohatým grapefruitem, grapefruitovou šťávou nebo jinými účinky na distribuci vstřebávání, metabolismus, vylučování;
• nedostatečné porozumění obsahu a neochota vyhovět ujednání a ostatní strany nesplňují kritéria zařazení
• Jakékoli jiné podmínky, subjekt nebyl vhodný k účasti ve studii hodnocenými výzkumnými pracovníky (například slabý nebo trpící nemocí, která subjektům brání dokončit studii