Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosisescalatiestudie van 608 bij gezonde proefpersonen

25 april 2020 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een onderzoek naar escalatie van een enkele dosis, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd om de verdraagbaarheid, veiligheidsprofielen en farmacokinetiek van recombinant gehumaniseerde anti-IL17A monoklonale antilichaaminjectie bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Dit is een first-in-human, fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, van 608 na subcutane injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 14 dagen (-14~-1 dagen); een observatieperiode (7-14 dagen) en de follow-upperiode (71-91 dagen); Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan zeven groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Jinshan, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Public Health Clinical Center (Shanghai)
        • Contact:
          • Hongzhou Lu, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar;
  • Goede gezondheidstoestand (geen significante klinische symptomen en tekenen en geen klinische betekenis van afwijkende laboratoriumtesten).
  • Het lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg voor mannelijke proefpersonen en niet minder dan 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/vierkante lengte, variërend van 19-26 kg/m2 (inclusief de kritische waarde)
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • In staat zijn om de studie af te ronden volgens de vereisten in het studieprotocol
  • De persoon die een chirurgische behandeling heeft ondergaan, is volledig hersteld

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische constitutie of voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer stoffen; Bekende overgevoeligheid voor een biotherapie; Allergie voor rubber of latex; Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel door beoordeling door de onderzoeker
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek over geneesmiddelen of medische instrumenten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of onderwerpen die momenteel in het onderzoek zijn opgenomen en die niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar zijn met dit onderzoek
  • Gebruik van een geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving (de langste van de twee heeft voorrang)
  • Deelname aan elke IL-17-antagonist op elk moment
  • Gebruikte vaccinatie of deelname aan een ander klinisch vaccinatieonderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving, of ben van plan het vaccin te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 12 maanden na het onderzoek
  • Elke grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving, of waarbij een dergelijke operatie tijdens het onderzoek nodig is
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante ziekten, inclusief maar niet beperkt tot spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, bewegingsapparaat, endocrien systeem, zenuwen en mentaal systeem, hematologisch systeem, immuunziekten, abnormaal metabolisme, enz.
  • Geschiedenis van of huidige inflammatoire darmaandoening
  • Verlies of donatie van bloed ≥ 200 ml binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving, of bloedtransfusie ontvangen in de afgelopen 8 weken; of van plan bent tijdens het onderzoek bloed te doneren
  • Positief hiv-antilichaam of positief treponema pallidum serumspecifiek antilichaam;
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis B-kernantilichaam en negatief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam
  • Positief hepatitis C-antilichaam
  • Geschiedenis van of huidige lymfatische proliferatieve ziekte; Teken of symptoom van lymfatische proliferatieve ziekte; Geschiedenis van of huidige kwaadaardige tumor
  • Ernstige infectie (bijv. longontsteking, cellulitis) of varicella-zoster-virusinfectie, ziekenhuisopname, infectie met antibiotica door intraveneuze injectie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving; ernstige bot- en gewrichtsinfectie binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving; of er zijn kunstmatige gewrichtsinfecties gebeurd; elke infectie binnen 7 dagen (inclusief chronische of lokale infectie, zoals een lokale huidinfectie); of voorgeschiedenis van terugkerende infecties en vatbaar voor infecties van de basisziekten ((inclusief maar niet beperkt tot herpes zoster-virus (> 1 keer) en herpes simplex-virusinfectie); voorgeschiedenis van immunologische verwondingen (pneumocystis-pneumonie, histoplasmose of coccidioidomycose);
  • Klinisch bewijs hebben van actieve tuberculose of vermoed worden van actieve tuberculose, of eerder bewijs van actieve tuberculose maar geen passende behandeling hebben gekregen of dossiers ontbreken; of latente tuberculose-infectie bij screening;
  • Bekende immuundeficiëntie; of de proefpersoon met een verzwakt immuunsysteem kan een onaanvaardbaar risico lopen als hij aan dit onderzoek deelneemt
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden (vrouwen) of van plan om sperma of eicellen te doneren; zwangerschapstest positief; geen effectieve anticonceptie gebruiken (details voor bijlage 5) of de partner van de mannelijke proefpersoon die binnen 6 maanden zwanger wil worden;
  • Geschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen: zoals epilepsie;
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik met 14 eenheden alcohol per week binnen 6 maanden (1 eenheid = 12 ounce of 360 ml bier/1,5 ounce of 45 ml sterke drank met 40% alcohol/5 ounce of 150 ml wijn); positief voor alcohol- of drugsmisbruiktest;
  • Roken meer dan 5 per dag binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Chronische overdosering van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken binnen 3 maanden (gemiddeld meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml); eten of drinken met alcohol / cafeïne binnen 48 uur voorafgaand aan toediening (zoals koffie, sterke thee , cacao, chocolade enzovoort); eten of drinken met rijke pompelmoes, pompelmoessap of andere effecten op de absorptiedistributie, het metabolisme en de uitscheiding;
  • onvoldoende begrip van de inhoud en niet willen voldoen aan afspraak en overige partijen voldoen niet aan de opnamecriteria
  • Alle andere omstandigheden, de proefpersoon was ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek door de onderzoekers geëvalueerd (bijvoorbeeld zwak of een ziekte hebben waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 608
8 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
Geneesmiddel: 608
recombinant gehumaniseerde anti-IL17A monoklonale antilichaaminjectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
Geneesmiddel: Placebo
hulpstoffen van 608 zijn histidine, histidinehydrochloride, sucrose en polysorbaat 80

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE/SAE's
Tijdsspanne: Van baseline tot algemeen onderzoek (follow-up periode: de arm van 8 mg, 20 mg, 40 mg met 71 dagen; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg met 91 dagen)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE/SAE's
Van baseline tot algemeen onderzoek (follow-up periode: de arm van 8 mg, 20 mg, 40 mg met 71 dagen; 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg met 91 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van 608
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Tmax
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax) in 608-groep
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
AUClast
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Area Under the Serum Concentration-time Cure from Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) in 608-groep.
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
AUCinf
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot (AUCinf) in 608-groep.
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
CL
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Systemische klaring uit serum na intraveneuze toediening (CL) in 608-groep
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Vd
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Schijnbaar distributievolume (Vd) in de 608-groep
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
T1/2
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) in 608-groep
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
MRT
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Gemiddelde verblijftijd (MRT) in 608-groep
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
λz
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) in 608-groep.
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen
Percentage deelnemers met anti-608-antilichamen
Tijdsspanne: Van baseline tot 71 dagen/91 dagen.
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-608-antilichamen en neutraliserende antilichamen;
Van baseline tot 71 dagen/91 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SSGJ -608- Psoriasis-I-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen