Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie mit 608 gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren;
• Guter Gesundheitszustand (keine signifikanten klinischen Symptome und Anzeichen und keine klinische Bedeutung eines anormalen Labortests).
• Das Körpergewicht nicht weniger als 50 kg für männliche Probanden und nicht weniger als 45 kg für weibliche Probanden. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Quadratgröße, im Bereich von 19–26 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts)
• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung;
• Das Studium gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls abschließen zu können
• Die Person, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen hat, hat sich vollständig erholt

Ausschlusskriterien:

• Allergische Konstitution oder Allergiegeschichte gegen zwei oder mehr Substanzen; Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biotherapie; Allergie gegen Gummi oder Latex; Allergie gegen das Studienmedikament oder irgendwelche Bestandteile des Studienmedikaments nach Einschätzung des Prüfarztes
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder medizinischen Instrumenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder derzeit in die Studie aufgenommene Probanden, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar sind
• Verwendung von Medikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung (der längere der beiden ist maßgebend)
• Teilnahme an beliebigen IL-17-Antagonisten zu jeder Zeit
• Verwendete Impfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Impfstudie innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder Plan, einen Impfstoff während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der Studie zu verwenden
• Jede größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung oder die eine solche Operation während der Studie erfordert
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Harnsystem, Muskel-Skelett-System, endokrines System, Nerven und mentales System, hämatologisches System, Immunerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw
• Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Darmerkrankung
• Verlust oder Spende von Blut ≥200 ml innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder Erhalt einer Bluttransfusion in den letzten 8 Wochen; oder planen, während der Studie Blut zu spenden
• Positiver HIV-Antikörper oder positiver Serum-spezifischer Antikörper für Treponema pallidum;
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper und negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper
• Positiver Hepatitis-C-Antikörper
• Vorgeschichte oder aktuelle lymphatische proliferative Erkrankung; Zeichen oder Symptom einer lymphatischen proliferativen Erkrankung; Vorgeschichte oder aktueller bösartiger Tumor
• Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Zellulitis) oder Varizella-Zoster-Virusinfektion, Krankenhausaufenthalt, Infektion mit Antibiotika durch intravenöse Injektion innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung; schwere Knochen- und Gelenkinfektion innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung; oder künstliche Gelenkinfektionen aufgetreten sind; jede Infektion innerhalb von 7 Tagen (einschließlich chronischer oder lokaler Infektion, wie z. B. einer lokalen Hautinfektion); oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen und Neigung zu Infektionen der Grunderkrankungen ((einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes-Zoster-Virus (> 1 Mal) und Herpes-simplex-Virusinfektion); Vorgeschichte von immunologischen Verletzungen (Pneumocystis-Pneumonie, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose);
• Klinische Hinweise auf aktive Tuberkulose oder Verdacht auf aktive TB oder frühere Hinweise auf aktive TB, aber keine angemessene Behandlung oder fehlende Aufzeichnungen; oder latente Tuberkuloseinfektion beim Screening;
• Bekannte Immunschwäche; oder das Subjekt mit geschwächtem Immunsystem kann ein inakzeptables Risiko haben, wenn es an dieser Studie teilnimmt
• Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten (Frauen) oder planen, Samen oder Eizellen zu spenden; Schwangerschaftstest positiv; keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (Details für Anhang 5) oder der Partner des männlichen Probanden plante, innerhalb von 6 Monaten ein Baby zu bekommen;
• Geschichte bestimmter neurologischer oder psychiatrischer Störungen: wie Epilepsie;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 6 Monaten (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier/1,5 Unzen oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol/5 Unzen oder 150 ml Wein); positiver Alkohol- oder Drogenmissbrauchstest;
• Rauchen mehr als 5 pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
• Chronische Überdosierung von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 3 Monaten (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml); Verzehr von Speisen oder Getränken mit Alkohol / Koffein innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung (z. B. Kaffee, starker Tee , Kakao, Schokolade usw.); Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken mit reichhaltiger Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen Auswirkungen auf die Absorptionsverteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung;
• Unzureichendes Verständnis des Inhalts und Unwilligkeit, der Vereinbarung nachzukommen, und andere Seiten erfüllen nicht die Aufnahmekriterien
• Jegliche anderen Bedingungen, die der Proband für die Teilnahme an der Studie von den Prüfärzten bewertet wurde (z. B. schwach oder mit einer Krankheit, die den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen