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Efficacité et sécurité de l'hydroxychloroquine dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 et la gravité de la maladie COVID-19 pendant la grossesse et le post-partum (COVID-Preg)

11 janvier 2022 mis à jour par: Barcelona Institute for Global Health
On ne sait toujours pas comment le SRAS-CoV-2 affecte les femmes enceintes et leur progéniture, ainsi que les facteurs qui peuvent influencer les maladies obstétricales et les résultats, y compris le moment de l'exposition virale maternelle par âge gestationnel, les effets de la parité, l'âge, les réponses immunitaires de l'hôte, conditions médicales et obstétriques coexistantes et les effets des schémas thérapeutiques. Bien que des informations supplémentaires soient recueillies, sur la base des preuves existantes d'autres infections provoquant une pneumonie, les femmes enceintes doivent être considérées comme à haut risque de développer une infection grave pendant l'épidémie actuelle de COVID-19. Les résultats des essais cliniques avec HCQ chez des adultes non enceintes peuvent ne pas être directement extrapolés aux femmes enceintes étant donné les caractéristiques particulières du statut de la grossesse. Ainsi, la recherche clinique est nécessaire de toute urgence pour améliorer les soins et réduire le risque de mauvais résultats de grossesse chez les femmes dans cette épidémie et dans les futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo incluant 714 femmes enceintes (200 infectées par le SRAS-CoV-2 -100 symptomatiques avec une maladie bénigne et 100 femmes enceintes asymptomatiques et 514 femmes enceintes non infectées par le SRAS-CoV-2 qui sont contacts avec un cas de SRAS-CoV-2) avec pour principaux objectifs d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine (HCQ) orale pour réduire l'excrétion virale maternelle par PCR et prévenir l'infection incidente par le SRAS-CoV-2 et la gravité de la maladie. Les femmes enceintes en suivi prénatal dans cinq maternités, présentant au moins un signe et/ou un symptôme évocateur léger et un test PCR SARS-CoV-2 positif, ou qui sont contacts d'un cas suspect ou confirmé, seront recrutées et randomisées 1:1 pour recevoir HCQ par voie orale (400 mg/jour pendant 3 jours, suivi de 200 mg/jour pendant 11 jours) ou un placebo. Les femmes seront suivies pendant toute la durée de l'intervention. Une semaine après la fin de l'intervention, un test PCR SARS-CoV-2 sera répété. À l'accouchement, l'issue de la grossesse sera enregistrée et un échantillon de sang de cordon sera prélevé pour mesurer les IgG et IgM du SRAS-CoV-2. Une aspiration nasopharyngée néonatale sera prélevée pour effectuer un test PCR SARS-CoV-2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Espagne, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Se présentant avec de la fièvre (≥37,5 °C) et/ou un symptôme bénin évocateur de la maladie COVID-19 (toux, dyspnée, frissons, odynophagie, diarrhée, douleurs musculaires, anosmie, trouble du goût, céphalée) OU contact d'un cas confirmé ou suspect de SARS-CoV-2 dans les 14 dernières années jours
  • Plus de 12 semaines de gestation (daté par échographie)
  • Accord pour accoucher dans les hôpitaux de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'HCQ ou à d'autres composés de 4-aminoquinoline
  • Antécédents de rétinopathie de toute étiologie
  • Utilisation concomitante de digoxine, cyclosporine, cimétidine
  • Maladie hépatique connue
  • Antécédents cliniques de pathologie cardiaque, y compris le syndrome du QT long connu
  • Incapable de coopérer avec les exigences de l'étude
  • Participer à d'autres études d'intervention
  • Début de l'accouchement (caractérisé par des contractions utérines douloureuses et des changements variables du col de l'utérus, y compris un certain degré d'effacement et une progression plus lente de la dilatation jusqu'à 5 cm pour le premier travail et les suivants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Hydroxychloroquine
Les participants seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1 pour HCQ (400 mg/jour pendant trois jours, suivi de 200 mg/jour pendant 11 jours)
Médicament: Hydroxychloroquine
Les participants recevront un flacon contenant 19 comprimés de médicament à l'étude. Il leur sera demandé de prendre deux comprimés pendant les trois premiers jours et un comprimé pendant les 11 jours suivants. (400 mg/jour pendant trois jours, suivi de 200 mg/jour pendant 11 jours).
Autres noms:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants seront ensuite randomisés selon un rapport 1:1 par rapport au placebo (2 comprimés pendant trois jours, suivis d'un comprimé pendant 11 jours).
Médicament: Placebo
Les participants recevront un flacon contenant 19 comprimés de placebo. Il leur sera demandé de prendre deux comprimés pendant les trois premiers jours et un comprimé pendant les 11 jours suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas confirmés par PCR chez les femmes enceintes
Délai: 21 jours après intervention
Nombre de femmes enceintes infectées confirmées par PCR évaluées à partir d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés collectés au jour 21 après le début du traitement
21 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de la maladie COVID-19 pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des admissions liées à la COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des admissions toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des consultations externes toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée moyenne des symptômes-signes de la COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence de la prééclampsie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence du diabète gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des infections par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence du retard de croissance intra-utérin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de mortalité maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de nouveau-nés atteints d'une infection intra-utérine par le SRAS-CoV-2 par une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR dans l'aspiration nasopharyngée.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de nouveau-nés présentant des signes/symptômes cliniques de la COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence du faible poids à la naissance (<10e centile selon les normes locales)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence des naissances prématurées (<37 semaines d'âge gestationnel)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence des pertes embryonnaires et fœtales (fausses couches et mortinaissances)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence des malformations congénitales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion d'issues périnatales indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Morbidité néonatale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de mortalité néonatale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Barcelona Institute for Global Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-001587-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il serait partagé au moment de la publication.

Délai de partage IPD

A la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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