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Efficacia e sicurezza dell'idrossiclorochina nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e della gravità della malattia da COVID-19 durante la gravidanza e il postpartum (COVID-Preg)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health
Non è ancora chiaro in che modo SARS-CoV-2 colpisca le donne in gravidanza e la loro prole, nonché quali fattori possano influenzare la malattia e gli esiti ostetrici, tra cui la tempistica dell'esposizione virale materna in base all'età gestazionale, gli effetti della parità, l'età, le risposte immunitarie dell'ospite, condizioni mediche e ostetriche coesistenti e gli effetti dei regimi terapeutici. Mentre vengono raccolte ulteriori informazioni, sulla base delle prove esistenti di altre infezioni che causano polmonite, le donne in gravidanza dovrebbero essere considerate ad alto rischio di sviluppare un'infezione grave durante l'attuale epidemia di COVID-19. I risultati degli studi clinici con HCQ negli adulti non gravidi potrebbero non essere estrapolati direttamente alle donne in gravidanza date le caratteristiche speciali dello stato di gravidanza. Pertanto, la ricerca clinica è urgentemente necessaria per migliorare l'assistenza e ridurre il rischio di scarsi risultati della gravidanza delle donne in questa e nelle future epidemie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che include 714 donne in gravidanza (200 donne in gravidanza infette da SARS-CoV-2, 100 sintomatiche con malattia lieve e 100 donne in gravidanza asintomatiche e 514 donne in gravidanza non infette da SARS-CoV-2 che sono contatti con un caso di SARS-CoV-2) con l'obiettivo principale di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idrossiclorochina orale (HCQ) nel ridurre la diffusione virale materna mediante PCR e prevenire l'infezione incidente da SARS-CoV-2 e la gravità della malattia. Le donne in gravidanza sottoposte a follow-up prenatale presso cinque maternità, che presentano almeno un segno e/o un lieve sintomo suggestivo e un test PCR SARS-CoV-2 positivo, o che sono contatti di un caso sospetto o confermato, saranno reclutate e randomizzate 1:1 per ricevere HCQ per via orale (400 mg/die per 3 giorni, seguiti da 200 mg/die per 11 giorni) o placebo. Le donne saranno seguite per tutta la durata dell'intervento. Una settimana dopo il completamento dell'intervento, verrà ripetuto un test PCR SARS-CoV-2. Al momento del parto, verrà registrato l'esito della gravidanza e verrà raccolto un campione di sangue del cordone ombelicale per misurare le IgG e le IgM di SARS-CoV-2. Verrà raccolto un aspirato rinofaringeo neonatale per eseguire il test PCR SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione con febbre (≥37,5ºC) e/o un sintomo lieve indicativo della malattia da COVID-19 (tosse, dispnea, brividi, odinofagia, diarrea, dolore muscolare, anosmia, alterazione del gusto, mal di testa) O contatto di un caso confermato o sospetto di SARS-CoV-2 in passato 14 giorni
  • Più di 12 settimane di gestazione (datate dall'ecografia)
  • Accordo per la consegna negli ospedali dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'HCQ o ad altri composti 4-amminochinolina
  • Storia di retinopatia di qualsiasi eziologia
  • Uso concomitante di digossina, ciclosporina, cimetidina
  • Malattia epatica nota
  • Storia clinica di patologia cardiaca inclusa la sindrome nota del QT lungo
  • Incapace di collaborare con i requisiti dello studio
  • Partecipazione ad altri studi di intervento
  • Inizio del parto (caratterizzato da contrazioni uterine dolorose e cambiamenti variabili della cervice, compreso un certo grado di cancellazione e progressione più lenta della dilatazione fino a 5 cm per il primo e i successivi travagli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Idrossiclorochina
I partecipanti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1: 1 a HCQ (400 mg / die per tre giorni, seguiti da 200 mg / die per 11 giorni)
Droga: Idrossiclorochina
I partecipanti riceveranno un flacone contenente 19 compresse del farmaco in studio. Saranno istruiti a prendere due compresse per i primi tre giorni e una compressa per i successivi 11 giorni. (400 mg/die per tre giorni, seguiti da 200 mg/die per 11 giorni).
Altri nomi:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1: 1 rispetto al placebo (2 compresse per tre giorni, seguite da una compressa per 11 giorni).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una bottiglia contenente 19 compresse di placebo. Saranno istruiti a prendere due compresse per i primi tre giorni e una compressa per i successivi 11 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi confermati tramite PCR tra le donne in gravidanza
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Numero di donne in gravidanza infette confermate dalla PCR valutate dai tamponi rinofaringei e orofaringei raccolti al giorno 21 dopo l'inizio del trattamento
21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della malattia COVID-19 durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza dei ricoveri correlati a COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza dei ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza delle presenze ambulatoriali per tutte le cause
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata media dei sintomi-segni di COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 durante la gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza del ritardo di crescita intrauterino
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di neonati con infezione intrauterina da SARS-CoV-2 mediante infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR nell'aspirato nasofaringeo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di neonati con segni/sintomi clinici di COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza di basso peso alla nascita (<10° percentile secondo gli standard locali)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza di parto pretermine (<37 settimane di età gestazionale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prevalenza di perdite embrionali e fetali (aborti spontanei e nati morti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza delle malformazioni congenite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di esito avverso perinatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barcelona Institute for Global Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-001587-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarebbe stato condiviso al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Entro la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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