Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie en de ernst van de ziekte van COVID-19 tijdens de zwangerschap en postpartum (COVID-Preg)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Barcelona Institute for Global Health
Het is nog steeds onduidelijk hoe SARS-CoV-2 zwangere vrouwen en hun nakomelingen beïnvloedt, evenals welke factoren de verloskundige ziekte en uitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder de timing van maternale virale blootstelling door zwangerschapsduur, de effecten van pariteit, leeftijd, immuunresponsen van de gastheer, naast elkaar bestaande medische en verloskundige aandoeningen en de effecten van behandelingsregimes. Terwijl er meer informatie wordt verzameld, op basis van het bestaande bewijs van andere infecties die longontsteking veroorzaken, moet worden aangenomen dat zwangere vrouwen een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een ernstige infectie tijdens de huidige COVID-19-epidemie. Resultaten van klinische onderzoeken met HCQ bij niet-zwangere volwassenen kunnen mogelijk niet rechtstreeks worden geëxtrapoleerd naar zwangere vrouwen, gezien de speciale kenmerken van de zwangerschapsstatus. Er is dus dringend klinisch onderzoek nodig om de zorg te verbeteren en het risico op slechte zwangerschapsuitkomsten van vrouwen in deze en toekomstige epidemieën te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra met 714 zwangere vrouwen (200 met SARS-CoV-2 geïnfecteerde -100 symptomatisch met milde ziekte en 100 asymptomatisch-zwangere vrouwen en 514 met SARS-CoV-2 niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen die contacten met een SARS-CoV-2-geval) met als belangrijkste doelstellingen het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van oraal hydroxychloroquine (HCQ) bij het verminderen van maternale virale uitscheiding door PCR en het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie en de ernst van de ziekte. Zwangere vrouwen die prenatale follow-up ondergaan in vijf kraamklinieken, die ten minste één teken en/of één milde suggestieve symptomen vertonen en een positieve SARS-CoV-2 PCR-test, of die contacten zijn van een vermoedelijk of bevestigd geval, zullen worden geworven en gerandomiseerd 1:1 om HCQ oraal te krijgen (400 mg/dag gedurende 3 dagen, gevolgd door 200 mg/dag gedurende 11 dagen) of placebo. Vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de interventie. Een week na voltooiing van de interventie wordt een SARS-CoV-2 PCR-test herhaald. Bij de bevalling wordt de zwangerschapsuitkomst geregistreerd en wordt er een navelstrengbloedmonster afgenomen om IgG en IgM van SARS-CoV-2 te meten. Een neonatale nasofaryngeale aspiraat zal worden verzameld om PCR SARS-CoV-2-testen uit te voeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Spanje, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met koorts (≥37,5ºC) en/of één mild symptoom dat wijst op de ziekte van COVID-19 (hoesten, dyspnoe, koude rillingen, odynofagie, diarree, spierpijn, anosmie, smaakstoornis, hoofdpijn) OF contact met een door SARS-CoV-2 bevestigd of vermoed geval in de afgelopen 14 dagen
  • Meer dan 12 weken zwangerschap (gedateerd door echografie)
  • Overeenkomst om te bevallen in de onderzoeksziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor HCQ of andere 4-aminoquinolineverbindingen
  • Geschiedenis van retinopathie van welke etiologie dan ook
  • Gelijktijdig gebruik van digoxine, ciclosporine, cimetidine
  • Bekende leverziekte
  • Klinische voorgeschiedenis van cardiale pathologie waaronder het bekende lange-QT-syndroom
  • Kan niet meewerken aan de eisen van het onderzoek
  • Deelname aan andere interventiestudies
  • Begin van de bevalling (gekenmerkt door pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder en wisselende veranderingen van de cervix, waaronder enige mate van vervaging en langzamere progressie van dilatatie tot 5 cm voor eerste en volgende bevallingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hydroxychloroquine
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot HCQ (400 mg/dag gedurende drie dagen, gevolgd door 200 mg/dag gedurende 11 dagen)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Deelnemers krijgen een flesje met daarin 19 tabletten studiemedicatie. Ze krijgen de instructie om de eerste drie dagen twee tabletten in te nemen en de volgende 11 dagen één tablet. (400 mg/dag gedurende drie dagen, gevolgd door 200 mg/dag gedurende 11 dagen).
Andere namen:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot placebo (2 tabletten gedurende drie dagen, gevolgd door één tablet gedurende 11 dagen).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een flesje met 19 tabletten placebo. Ze krijgen de instructie om de eerste drie dagen twee tabletten in te nemen en de volgende 11 dagen één tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door PCR bevestigde gevallen bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 21 dagen na tussenkomst
Aantal PCR-bevestigde geïnfecteerde zwangere vrouwen beoordeeld op basis van verzamelde nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes op dag 21 na start van de behandeling
21 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van de ziekte van COVID-19 tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van COVID-19-gerelateerde opnames
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van opnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van poliklinische bezoeken door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde duur van symptomen-tekenen van COVID-19
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prevalentie van intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage neonaten met SARS-CoV-2- intra-uteriene infectie door PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie in nasofaryngeaal aspiraat.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage pasgeborenen met klinische tekenen/symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prevalentie van laag geboortegewicht (<10 centile volgens lokale normen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prevalentie van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prevalentie van verlies van embryo's en foetussen (miskramen en doodgeboorten)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frequentie van aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aandeel van ongunstige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barcelona Institute for Global Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-001587-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het zou worden gedeeld op het moment van publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tegen het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen