Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 i ciężkości choroby COVID-19 podczas ciąży i połogu (COVID-Preg)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health
Nadal nie jest jasne, w jaki sposób SARS-CoV-2 wpływa na kobiety w ciąży i ich potomstwo, a także jakie czynniki mogą wpływać na choroby położnicze i ich wyniki, w tym czas narażenia matki na wirus w zależności od wieku ciążowego, skutki urodzenia dziecka, wiek, reakcje immunologiczne gospodarza, współistniejące schorzenia medyczne i położnicze oraz skutki schematów leczenia. Podczas gdy gromadzone są dalsze informacje, w oparciu o istniejące dowody z innych infekcji powodujących zapalenie płuc, należy uznać, że kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiej infekcji podczas obecnej epidemii COVID-19. Wyniki badań klinicznych z użyciem HCQ u dorosłych niebędących w ciąży mogą nie być bezpośrednio ekstrapolowane na kobiety w ciąży, biorąc pod uwagę szczególne cechy stanu ciąży. Dlatego pilnie potrzebne są badania kliniczne, aby poprawić opiekę i zmniejszyć ryzyko złych wyników ciąży kobiet w tej i przyszłych epidemiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 714 kobiet w ciąży (200 zakażonych SARS-CoV-2 -100 z objawami choroby o łagodnym przebiegu i 100 kobiet w ciąży bezobjawowych oraz 514 kobiet w ciąży niezakażonych SARS-CoV-2, które są kontaktów z przypadkiem SARS-CoV-2) z głównymi celami oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnej hydroksychlorochiny (HCQ) w ograniczaniu wydalania wirusa przez matkę metodą PCR oraz zapobieganiu incydentom zakażenia SARS-CoV-2 i ciężkości choroby. Kobiety w ciąży przechodzące obserwację przedporodową w pięciu szpitalach położniczych, wykazujące co najmniej jeden objaw przedmiotowy i/lub jeden łagodny objaw sugerujący oraz pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 PCR lub będące w kontakcie z podejrzanym lub potwierdzonym przypadkiem, zostaną zrekrutowane i zrandomizowane 1:1, aby otrzymać HCQ doustnie (400 mg/dzień przez 3 dni, a następnie 200 mg/dzień przez 11 dni) lub placebo. Kobiety będą obserwowane przez cały czas trwania interwencji. Tydzień po zakończeniu interwencji zostanie powtórzony test SARS-CoV-2 PCR. Podczas porodu wynik ciąży zostanie zarejestrowany i pobrana zostanie próbka krwi pępowinowej w celu oznaczenia IgG i IgM SARS-CoV-2. Noworodkowy aspirat z nosogardzieli zostanie pobrany w celu wykonania testu PCR SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Hiszpania, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie z gorączką (≥37,5ºC) i/lub jeden łagodny objaw sugerujący chorobę COVID-19 (kaszel, duszność, dreszcze, odynofagia, biegunka, ból mięśni, brak węchu, zaburzenia smaku, ból głowy) LUB kontakt z potwierdzonym lub podejrzewanym przypadkiem SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ponad 12 tygodni ciąży (datowane za pomocą ultrasonografii)
  • Umowa na poród w badanych szpitalach

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na HCQ lub inne związki 4-aminochinolinowe
  • Historia retinopatii o dowolnej etiologii
  • Jednoczesne stosowanie digoksyny, cyklosporyny, cymetydyny
  • Znana choroba wątroby
  • Wywiad kliniczny patologii serca, w tym znany zespół wydłużonego odstępu QT
  • Niezdolny do współpracy z wymaganiami badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych
  • Początek porodu (charakteryzujący się bolesnymi skurczami macicy i zmiennymi zmianami szyjki macicy, w tym pewnym stopniem zatarcia i wolniejszym postępem rozwarcia do 5 cm przy pierwszym i kolejnych porodach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hydroksychlorochina
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do HCQ (400 mg/dzień przez trzy dni, a następnie 200 mg/dzień przez 11 dni)
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają butelkę zawierającą 19 tabletek badanego leku. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki przez pierwsze trzy dni i jedną tabletkę przez kolejne 11 dni. (400 mg/dzień przez trzy dni, a następnie 200 mg/dzień przez 11 dni).
Inne nazwy:
  • Delfin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo (2 tabletki przez trzy dni, a następnie jedna tabletka przez 11 dni).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają butelkę zawierającą 19 tabletek placebo. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki przez pierwsze trzy dni i jedną tabletkę przez kolejne 11 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków potwierdzonych PCR wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 21 dni po interwencji
Liczba kobiet w ciąży zakażonych potwierdzonych metodą PCR oceniana na podstawie pobranych wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej w 21. dniu po rozpoczęciu leczenia
21 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby COVID-19 podczas ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość przyjęć związanych z COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość przyjęć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość wizyt ambulatoryjnych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średni czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek noworodków z zakażeniem wewnątrzmacicznym SARS-CoV-2 przez potwierdzoną metodą PCR infekcję SARS-CoV-2 w aspiracie nosowo-gardłowym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek noworodków z objawami klinicznymi COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (<10 centyla zgodnie z lokalnymi normami)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość porodów przedwczesnych (<37 tygodni ciąży)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość utraty zarodków i płodów (poronienia i martwe urodzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość wrodzonych wad rozwojowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barcelona Institute for Global Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-001587-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony w momencie publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do końca studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami