Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da hidroxicloroquina na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e gravidade da doença COVID-19 durante a gravidez e o pós-parto (COVID-Preg)

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health
Ainda não está claro como o SARS-CoV-2 afeta mulheres grávidas e seus filhos, bem como quais fatores podem influenciar doenças e resultados obstétricos, incluindo o momento da exposição viral materna por idade gestacional, os efeitos da paridade, idade, respostas imunes do hospedeiro, condições médicas e obstétricas coexistentes e os efeitos dos regimes de tratamento. Enquanto mais informações são coletadas, com base nas evidências existentes de outras infecções que causam pneumonia, as mulheres grávidas devem ser consideradas de alto risco para desenvolver infecção grave durante a atual epidemia de COVID-19. Os resultados dos ensaios clínicos com HCQ em adultos não grávidas podem não ser extrapolados diretamente para mulheres grávidas, dadas as características especiais do estado de gravidez. Assim, a pesquisa clínica é urgentemente necessária para melhorar os cuidados e reduzir o risco de resultados insatisfatórios da gravidez das mulheres nesta e em futuras epidemias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo 714 mulheres grávidas (200 infectadas com SARS-CoV-2 -100 sintomáticas com doença leve e 100 grávidas assintomáticas e 514 mulheres grávidas não infectadas com SARS-CoV-2 que são contatos com um caso de SARS-CoV-2) com os principais objetivos de avaliar a segurança e eficácia da hidroxicloroquina oral (HCQ) na redução do derramamento viral materno por PCR e na prevenção da infecção incidente por SARS-CoV-2 e na gravidade da doença. Serão recrutadas e randomizadas gestantes em acompanhamento pré-natal em cinco maternidades, que apresentem pelo menos um sinal e/ou um sintoma leve sugestivo e PCR SARS-CoV-2 positivo, ou contatos de caso suspeito ou confirmado. 1:1 para receber HCQ por via oral (400 mg/dia por 3 dias, seguido de 200 mg/dia por 11 dias) ou placebo. As mulheres serão acompanhadas durante a intervenção. Uma semana após a conclusão da intervenção, um teste de PCR SARS-CoV-2 será repetido. No parto, o resultado da gravidez será registrado e uma amostra de sangue do cordão umbilical será coletada para medir IgG e IgM de SARS-CoV-2. Um aspirado nasofaríngeo neonatal será coletado para realizar o teste PCR SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Espanha, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando febre (≥37,5ºC) e/ou um sintoma leve sugestivo de doença por COVID-19 (tosse, dispneia, calafrios, odinofagia, diarreia, dor muscular, anosmia, distúrbio do paladar, dor de cabeça) OU contato de um caso suspeito ou confirmado de SARS-CoV-2 nos últimos 14 dias
  • Mais de 12 semanas de gestação (datado por ultrassonografia)
  • Acordo de entrega nos hospitais do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a HCQ ou outros compostos 4-aminoquinolina
  • História de retinopatia de qualquer etiologia
  • Uso concomitante de digoxina, ciclosporina, cimetidina
  • doença hepática conhecida
  • História clínica de patologia cardíaca, incluindo síndrome do QT longo conhecida
  • Incapaz de cooperar com os requisitos do estudo
  • Participar de outros estudos de intervenção
  • Início do parto (caracterizado por contrações uterinas dolorosas e alterações variáveis ​​do colo do útero, incluindo algum grau de apagamento e progressão mais lenta da dilatação até 5 cm no primeiro trabalho de parto e nos subsequentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Hidroxicloroquina
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para HCQ (400 mg/dia por três dias, seguido de 200 mg/dia por 11 dias)
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes receberão um frasco contendo 19 comprimidos da medicação do estudo. Eles serão instruídos a tomar dois comprimidos nos primeiros três dias e um comprimido nos 11 dias seguintes. (400 mg/dia por três dias, seguido de 200 mg/dia por 11 dias).
Outros nomes:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para placebo (2 comprimidos por três dias, seguidos de um comprimido por 11 dias).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um frasco contendo 19 comprimidos de placebo. Eles serão instruídos a tomar dois comprimidos nos primeiros três dias e um comprimido nos 11 dias seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos confirmados por PCR entre mulheres grávidas
Prazo: 21 dias após a intervenção
Número de gestantes infectadas confirmadas por PCR avaliadas a partir de zaragatoas nasofaríngeas e orofaríngeas coletadas no dia 21 após o início do tratamento
21 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência da doença COVID-19 durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de internações relacionadas à COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de internações por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de atendimentos ambulatoriais por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração média dos sintomas-sinais de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de diabetes gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de restrição de crescimento intrauterino
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de neonatos com infecção intrauterina por SARS-CoV-2 por infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR em aspirado nasofaríngeo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de neonatos com sinais/sintomas clínicos de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de baixo peso ao nascer (<10º percentil de acordo com os padrões locais)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de parto prematuro (<37 semanas de idade gestacional)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de perdas embrionárias e fetais (abortos e natimortos)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência de malformações congênitas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de resultados perinatais adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morbidade neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-001587-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seria compartilhado no momento da publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao final do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações