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Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei der Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion und der Schwere der COVID-19-Krankheit während der Schwangerschaft und nach der Geburt (COVID-Preg)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health
Es ist immer noch unklar, wie sich SARS-CoV-2 auf schwangere Frauen und ihre Nachkommen auswirkt und welche Faktoren geburtshilfliche Erkrankungen und Ergebnisse beeinflussen können, einschließlich des Zeitpunkts der mütterlichen Virusexposition nach Gestationsalter, der Auswirkungen von Parität, Alter, Immunantworten des Wirts, gleichzeitig bestehende medizinische und geburtshilfliche Bedingungen und die Auswirkungen von Behandlungsschemata. Während weitere Informationen auf der Grundlage der vorhandenen Beweise für andere Infektionen, die eine Lungenentzündung verursachen, gesammelt werden, sollte davon ausgegangen werden, dass schwangere Frauen während der aktuellen COVID-19-Epidemie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, eine schwere Infektion zu entwickeln. Ergebnisse aus klinischen Studien mit HCQ bei nicht schwangeren Erwachsenen können aufgrund der Besonderheiten des Schwangerschaftsstatus nicht direkt auf schwangere Frauen extrapoliert werden. Daher ist klinische Forschung dringend erforderlich, um die Versorgung zu verbessern und das Risiko eines schlechten Schwangerschaftsausgangs von Frauen bei dieser und künftigen Epidemien zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 714 schwangeren Frauen (200 SARS-CoV-2-infizierte Frauen, 100 symptomatisch mit leichter Erkrankung und 100 asymptomatische schwangere Frauen und 514 nicht mit SARS-CoV-2 infizierte schwangere Frauen, die es sind Kontakte mit einem SARS-CoV-2-Fall) mit den Hauptzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Hydroxychloroquin (HCQ) bei der Reduzierung der mütterlichen Virusausscheidung durch PCR zu bewerten und eine SARS-CoV-2-Infektion und den Schweregrad der Erkrankung zu verhindern. Schwangere Frauen, die sich einer vorgeburtlichen Nachsorge in fünf Entbindungskliniken unterziehen, mindestens ein Anzeichen und/oder ein leichtes Hinweissymptom und einen positiven SARS-CoV-2-PCR-Test aufweisen oder Kontaktpersonen eines Verdachts- oder bestätigten Falls sind, werden rekrutiert und randomisiert 1:1, um HCQ oral (400 mg/Tag für 3 Tage, gefolgt von 200 mg/Tag für 11 Tage) oder Placebo zu erhalten. Frauen werden für die Dauer des Eingriffs nachbeobachtet. Eine Woche nach Abschluss des Eingriffs wird ein SARS-CoV-2-PCR-Test wiederholt. Bei der Entbindung wird der Schwangerschaftsausgang registriert und eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, um IgG und IgM von SARS-CoV-2 zu messen. Zur Durchführung von PCR SARS-CoV-2-Tests wird ein neonatales Nasopharynx-Aspirat entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit Fieber (≥37,5 °C) und/oder ein leichtes Symptom, das auf eine COVID-19-Erkrankung hindeutet (Husten, Dyspnoe, Schüttelfrost, Odynophagie, Durchfall, Muskelschmerzen, Anosmie, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen) ODER Kontakt mit einem bestätigten oder vermuteten SARS-CoV-2-Fall in den letzten 14 Jahren Tage
  • Mehr als 12 Schwangerschaftswochen (datiert durch Ultraschall)
  • Vereinbarung zur Abgabe in den Studienkliniken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HCQ oder andere 4-Aminochinolin-Verbindungen
  • Geschichte der Retinopathie jeglicher Ätiologie
  • Gleichzeitige Anwendung von Digoxin, Cyclosporin, Cimetidin
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Klinische Vorgeschichte von Herzpathologien einschließlich bekanntem Long-QT-Syndrom
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen der Studie zu kooperieren
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Geburtsbeginn (gekennzeichnet durch schmerzhafte Uteruskontraktionen und variable Veränderungen des Gebärmutterhalses, einschließlich eines gewissen Grades an Auslöschung und langsamerem Fortschreiten der Dilatation bis zu 5 cm für die ersten und nachfolgenden Wehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer werden dann in einem Verhältnis von 1:1 zu HCQ randomisiert (400 mg/Tag für drei Tage, gefolgt von 200 mg/Tag für 11 Tage).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche mit 19 Tabletten der Studienmedikation. Sie werden angewiesen, an den ersten drei Tagen zwei Tabletten und an den folgenden 11 Tagen eine Tablette einzunehmen. (400 mg/Tag für drei Tage, gefolgt von 200 mg/Tag für 11 Tage).
Andere Namen:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 zu Placebo randomisiert (2 Tabletten für drei Tage, gefolgt von einer Tablette für 11 Tage).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche mit 19 Placebo-Tabletten. Sie werden angewiesen, an den ersten drei Tagen zwei Tabletten und an den folgenden 11 Tagen eine Tablette einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch PCR bestätigten Fälle bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der PCR-bestätigten infizierten schwangeren Frauen, bewertet anhand von Nasen-Rachen- und Oropharynx-Abstrichen am Tag 21 nach Behandlungsbeginn
21 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer COVID-19-Erkrankung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von COVID-19-bezogenen Einweisungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Einweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von ambulanten Besuchen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Dauer der Symptome – Anzeichen von COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz der intrauterinen Wachstumsrestriktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Neugeborenen mit intrauteriner SARS-CoV-2-Infektion durch PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion im Nasen-Rachen-Aspirat.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Neugeborenen mit klinischen Anzeichen/Symptomen von COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (<10. Perzentile nach lokalen Standards)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von Frühgeburten (< 37. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von embryo- und fetalen Verlusten (Fehlgeburten und Totgeburten)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil des ungünstigen perinatalen Ergebnisses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsrate von Neugeborenen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barcelona Institute for Global Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-001587-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es würde zum Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Ende des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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