Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидроксихлорохина в профилактике инфекции SARS-CoV-2 и тяжести заболевания COVID-19 во время беременности и после родов (COVID-Preg)

11 января 2022 г. обновлено: Barcelona Institute for Global Health
До сих пор неясно, как SARS-CoV-2 влияет на беременных женщин и их потомство, а также какие факторы могут влиять на акушерские заболевания и исходы, включая время воздействия вируса на мать в зависимости от гестационного возраста, влияние паритета, возраста, иммунных реакций хозяина, сопутствующие медицинские и акушерские состояния и влияние схем лечения. Пока собирается дополнительная информация, основанная на существующих данных о других инфекциях, вызывающих пневмонию, беременные женщины должны рассматриваться как подверженные высокому риску развития тяжелой инфекции во время текущей эпидемии COVID-19. Результаты клинических испытаний HCQ у небеременных взрослых нельзя прямо экстраполировать на беременных женщин, учитывая особенности состояния беременности. Таким образом, срочно необходимы клинические исследования для улучшения ухода и снижения риска неблагоприятных исходов беременности у женщин в условиях этой и будущих эпидемий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, включающее 714 беременных женщин (200 инфицированных SARS-CoV-2, 100 беременных женщин с симптомами легкой формы и 100 бессимптомных беременных женщин и 514 неинфицированных беременных женщин, не инфицированных SARS-CoV-2). контакты со случаем SARS-CoV-2) с основными целями оценки безопасности и эффективности перорального гидроксихлорохина (HCQ) в снижении материнского выделения вируса с помощью ПЦР и предотвращении случаев заражения SARS-CoV-2 и тяжести заболевания. Будут набраны и рандомизированы беременные женщины, проходящие антенатальное наблюдение в пяти родильных домах, имеющие как минимум один признак и/или один легкий подозрительный симптом и положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2, или находящиеся в контакте с подозреваемым или подтвержденным случаем. 1:1 для приема HCQ перорально (400 мг/день в течение 3 дней, затем 200 мг/день в течение 11 дней) или плацебо. Женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода вмешательства. Через неделю после завершения вмешательства будет повторен ПЦР-тест на SARS-CoV-2. При родах будет зарегистрирован исход беременности, и будет взят образец пуповинной крови для измерения IgG и IgM к SARS-CoV-2. Для проведения ПЦР-тестирования на SARS-CoV-2 будет взят аспират из носоглотки новорожденного.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
129

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Испания, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Появляется с лихорадкой (≥37,5ºC) и/или один легкий симптом, свидетельствующий о заболевании COVID-19 (кашель, одышка, озноб, одинофагия, диарея, мышечная боль, аносмия, нарушение вкуса, головная боль) ИЛИ контакт с подтвержденным или подозреваемым случаем SARS-CoV-2 в прошлом 14 дни
  • Беременность более 12 недель (по данным УЗИ)
  • Согласие на роды в исследуемых больницах

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к HCQ или другим соединениям 4-аминохинолина.
  • История ретинопатии любой этиологии
  • Одновременное применение дигоксина, циклоспорина, циметидина
  • Известное заболевание печени
  • Клиническая история сердечной патологии, включая известный синдром удлиненного интервала QT
  • Не в состоянии сотрудничать с требованиями исследования
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Начало родов (характеризуется болезненными сокращениями матки и вариабельными изменениями шейки матки, в том числе некоторой степенью сглаживания и более медленным прогрессированием раскрытия до 5 см при первых и последующих родах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксихлорохин
Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения HCQ (400 мг/день в течение трех дней, затем 200 мг/день в течение 11 дней).
Лекарство: Гидроксихлорохин
Участники получат бутылку, содержащую 19 таблеток исследуемого препарата. Им будет предписано принимать две таблетки в течение первых трех дней и одну таблетку в течение следующих 11 дней. (400 мг/день в течение трех дней, затем 200 мг/день в течение 11 дней).
Другие имена:
  • Долькин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо (2 таблетки в течение трех дней, затем одна таблетка в течение 11 дней).
Лекарство: Плацебо
Участники получат бутылку, содержащую 19 таблеток плацебо. Им будет предписано принимать две таблетки в течение первых трех дней и одну таблетку в течение следующих 11 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных случаев ПЦР среди беременных женщин
Временное ограничение: 21 день после вмешательства
Количество инфицированных беременных женщин с ПЦР-подтверждением, оцененное по собранным мазкам из носоглотки и ротоглотки на 21-й день после начала лечения
21 день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота амбулаторных обращений по всем причинам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Средняя продолжительность симптомов-признаков COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота преэклампсии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распространенность задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Материнская смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля новорожденных с внутриутробной инфекцией SARS-CoV-2 в результате ПЦР-подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в назофарингеальном аспирате.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля новорожденных с клиническими признаками/симптомами COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распространенность низкой массы тела при рождении (<10 центилей по местным стандартам)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распространенность преждевременных родов (<37 недель гестационного возраста)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распространенность потерь эмбрионов и плодов (выкидыши и мертворождения)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота врожденных пороков развития
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Barcelona Institute for Global Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-001587-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Он будет опубликован во время публикации.

Сроки обмена IPD

К концу учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками