Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin Účinnost a bezpečnost při prevenci infekce SARS-CoV-2 a závažnosti onemocnění COVID-19 během těhotenství a po porodu (COVID-Preg)

11. ledna 2022 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health
Stále není jasné, jak SARS-CoV-2 ovlivňuje těhotné ženy a jejich potomky, stejně jako jaké faktory mohou ovlivnit porodnické onemocnění a výsledky, včetně načasování expozice mateřskému viru podle gestačního věku, účinků parity, věku, imunitních reakcí hostitele, souběžné zdravotní a porodnické stavy a účinky léčebných režimů. Zatímco se shromažďují další informace na základě existujících důkazů o jiných infekcích způsobujících zápal plic, těhotné ženy by měly být považovány za vysoce rizikové z hlediska rozvoje závažné infekce během současné epidemie COVID-19. Výsledky klinických studií s HCQ u netěhotných dospělých nelze přímo extrapolovat na těhotné ženy vzhledem ke zvláštním rysům stavu těhotenství. Klinický výzkum je tedy naléhavě potřebný ke zlepšení péče a snížení rizika špatných výsledků těhotenství u žen v této a budoucí epidemii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie zahrnující 714 těhotných žen (200 infikovaných SARS-CoV-2 - 100 symptomatických s mírným onemocněním a 100 asymptomatických těhotných žen a 514 neinfikovaných těhotných žen SARS-CoV-2, které jsou kontakty s případem SARS-CoV-2) s hlavními cíli posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního hydroxychlorochinu (HCQ) při snižování mateřského vylučování viru pomocí PCR a předcházení incidentu infekce SARS-CoV-2 a závažnosti onemocnění. Budou vybrány a randomizovány těhotné ženy podstupující prenatální sledování v pěti porodnicích, které vykazují alespoň jeden příznak a/nebo jeden mírný sugestivní symptom a pozitivní test SARS-CoV-2 PCR, nebo které jsou v kontaktu s podezřelým nebo potvrzeným případem 1:1 dostávat HCQ perorálně (400 mg/den po dobu 3 dnů, poté 200 mg/den po dobu 11 dnů) nebo placebo. Ženy budou po dobu intervence sledovány. Týden po ukončení intervence se bude test SARS-CoV-2 PCR opakovat. Při porodu bude zaznamenán výsledek těhotenství a bude odebrán vzorek pupečníkové krve pro měření IgG a IgM SARS-CoV-2. K provedení PCR testování SARS-CoV-2 bude odebrán novorozenecký nasofaryngeální aspirát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Španělsko, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s horečkou (≥37,5ºC) a/nebo jeden mírný příznak naznačující onemocnění COVID-19 (kašel, dušnost, zimnice, odynofagie, průjem, bolest svalů, anosmie, porucha chuti, bolest hlavy) NEBO kontakt s potvrzeným nebo suspektním případem SARS-CoV-2 v posledních 14 dní
  • Více než 12 týdnů těhotenství (datováno ultrasonografií)
  • Souhlas s porodem ve studijních nemocnicích

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na HCQ nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Anamnéza retinopatie jakékoli etiologie
  • Současné užívání digoxinu, cyklosporinu, cimetidinu
  • Známé onemocnění jater
  • Klinická anamnéza srdeční patologie včetně známého syndromu dlouhého QT intervalu
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky studie
  • Účast na dalších intervenčních studiích
  • Začátek porodu (charakterizovaný bolestivými děložními kontrakcemi a proměnlivými změnami děložního čípku, včetně určitého stupně vymazání a pomalejší progrese dilatace až o 5 cm pro první a další porody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxychlorochin
Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 k HCQ (400 mg/den po dobu tří dnů, poté 200 mg/den po dobu 11 dnů)
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci obdrží lahvičku obsahující 19 tablet studijního léku. Budou poučeni, aby užívali dvě tablety po dobu prvních tří dnů a jednu tabletu po dobu následujících 11 dnů. (400 mg/den po dobu tří dnů, poté 200 mg/den po dobu 11 dnů).
Ostatní jména:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 k placebu (2 tablety po dobu tří dnů, poté jedna tableta po dobu 11 dnů).
Lék: Placebo
Účastníci obdrží lahvičku obsahující 19 tablet placeba. Budou poučeni, aby užívali dvě tablety po dobu prvních tří dnů a jednu tabletu po dobu následujících 11 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených případů PCR u těhotných žen
Časové okno: 21 dní po zásahu
Počet infikovaných těhotných žen s potvrzením PCR hodnocený z odebraných nasofaryngeálních a orofaryngeálních výtěrů 21. den po zahájení léčby
21 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt onemocnění COVID-19 během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt přijetí v souvislosti s COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt přijetí ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt ambulantních docházek ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná doba trvání symptomů-příznaků COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt preeklampsie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Prevalence omezení intrauterinního růstu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Úmrtnost matek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl novorozenců s nitroděložní infekcí SARS-CoV-2 prostřednictvím PCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 v nasofaryngeálním aspirátu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl novorozenců s klinickými příznaky/symptomy COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Prevalence nízké porodní hmotnosti (< 10. centil podle místních standardů)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Prevalence předčasných porodů (<37 týdnů gestačního věku)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Prevalence embryí a fetálních ztrát (potraty a mrtvé porody)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence vrozených vývojových vad
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl nepříznivého perinatálního výsledku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Novorozenecká morbidita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barcelona Institute for Global Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-001587-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílen v době zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do konce studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení