Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin effektivitet og sikkerhet for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon og alvorlighetsgrad av COVID-19-sykdommen under graviditet og postpartum (COVID-Preg)

11. januar 2022 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health
Det er fortsatt uklart hvordan SARS-CoV-2 påvirker gravide kvinner og deres avkom, samt hvilke faktorer som kan påvirke obstetrisk sykdom og utfall, inkludert tidspunktet for mors viruseksponering etter svangerskapsalder, effekten av paritet, alder, vertens immunrespons, samtidige medisinske og obstetriske tilstander og effekten av behandlingsregimer. Mens ytterligere informasjon samles inn, basert på eksisterende bevis fra andre infeksjoner som forårsaker lungebetennelse, bør gravide kvinner anses å ha høy risiko for å utvikle alvorlig infeksjon under den nåværende COVID-19-epidemien. Resultater fra kliniske studier med HCQ hos ikke-gravide voksne kan kanskje ikke ekstrapoleres direkte til gravide kvinner gitt de spesielle egenskapene til graviditetsstatusen. Derfor er det et presserende behov for klinisk forskning for å forbedre omsorgen og redusere risikoen for dårlige svangerskapsutfall hos kvinner i denne og fremtidige epidemier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter klinisk studie som inkluderer 714 gravide kvinner (200 SARS-CoV-2-infiserte -100 symptomatiske med mild sykdom og 100 asymptomatiske-gravide kvinner og 514 SARS-CoV-2-uinfiserte gravide kvinner som er kontakter med et SARS-CoV-2-tilfelle) med hovedmålene å vurdere sikkerheten og effekten av oralt hydroksyklorokin (HCQ) for å redusere mors virusutskillelse ved PCR, og forhindre hendelser med SARS-CoV-2-infeksjon og sykdomsgrad. Gravide kvinner som gjennomgår svangerskapsoppfølging ved fem fødeinstitusjoner, med minst ett tegn og/eller ett mildt antydende symptom og en positiv SARS-CoV-2 PCR-test, eller som er kontakter for et mistenkt eller bekreftet tilfelle, vil bli rekruttert og randomisert 1:1 for å motta HCQ oralt (400 mg/dag i 3 dager, etterfulgt av 200 mg/dag i 11 dager) eller placebo. Kvinner vil bli fulgt opp under intervensjonens varighet. En uke etter avsluttet intervensjon vil en SARS-CoV-2 PCR-test bli gjentatt. Ved fødselen vil graviditetsutfallet bli registrert, og det vil bli tatt en navlestrengsblodprøve for å måle for IgG og IgM av SARS-CoV-2. Et neonatalt nasofaryngealt aspirat vil bli samlet inn for å utføre PCR SARS-CoV-2-testing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Spania, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med feber (≥37,5ºC) og/eller ett mildt symptom som tyder på COVID-19 sykdom (hoste, dyspné, frysninger, odynofagi, diaré, muskelsmerter, anosmi, smaksforstyrrelser, hodepine) ELLER kontakt med et SARS-CoV-2 bekreftet eller mistenkt tilfelle i de siste 14 dager
  • Mer enn 12 ukers svangerskap (datert ved ultralyd)
  • Avtale om levering i studiesykehusene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor HCQ eller andre 4-aminokinolinforbindelser
  • Historie om retinopati av enhver etiologi
  • Samtidig bruk av digoksin, cyklosporin, cimetidin
  • Kjent leversykdom
  • Klinisk historie med hjertepatologi inkludert kjent lang QT-syndrom
  • Kan ikke samarbeide med kravene til studiet
  • Deltar i andre intervensjonsstudier
  • Fødselsstart (karakterisert av smertefulle livmorsammentrekninger og variable endringer i livmorhalsen, inkludert en viss grad av utsletting og langsommere progresjon av dilatasjon opp til 5 cm for første og påfølgende fødsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hydroksyklorokin
Deltakerne vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til HCQ (400 mg/dag i tre dager, etterfulgt av 200 mg/dag i 11 dager)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Deltakerne vil motta en flaske som inneholder 19 tabletter med studiemedisin. De vil bli bedt om å ta to tabletter de første tre dagene og en tablett de neste 11 dagene. (400 mg/dag i tre dager, etterfulgt av 200 mg/dag i 11 dager).
Andre navn:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til placebo (2 tabletter i tre dager, etterfulgt av en tablett i 11 dager).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en flaske som inneholder 19 tabletter placebo. De vil bli bedt om å ta to tabletter de første tre dagene og en tablett de neste 11 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PCR-bekreftede tilfeller blant gravide
Tidsramme: 21 dager etter intervensjon
Antall PCR-bekreftede infiserte gravide kvinner vurdert fra innsamlede nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner på dag 21 etter behandlingsstart
21 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av COVID-19 sykdom under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av COVID-19-relaterte innleggelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av alle årsak innleggelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av alle årsak polikliniske oppmøter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig varighet av symptomer-tegn på COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prevalens av intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mødredødeligheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel nyfødte med SARS-CoV-2- intrauterin infeksjon ved PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i nasofarynxaspirat.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel nyfødte med kliniske tegn/symptomer på COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prevalens av lav fødselsvekt (<10. centil i henhold til lokale standarder)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prevalens av prematur fødsel (<37 ukers svangerskapsalder)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prevalens av embryo- og fostertap (aborter og dødfødsler)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hyppighet av medfødte misdannelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel uønsket perinatalt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Neonatal sykelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Neonatal dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barcelona Institute for Global Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-001587-29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den vil bli delt ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av studiet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger