Étude d'efficacité du 4CMenB (Bexsero®) pour prévenir l'infection par la gonorrhée chez les hommes gais et bisexuels (GoGoVax)

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 3, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité du vaccin méningococcique B à quatre composants, 4CMenB (Bexsero®), dans la prévention de l'infection à Neisseria gonorrhoeae. La population cible de cet est GBM+, soit séronégatif et sous PrEP, soit séropositif, qui a reçu un diagnostic de gonorrhée ou de syphilis infectieuse au cours des 18 derniers mois (une caractéristique clé associée à un risque accru de gonorrhée). Cette population a l'incidence gonococcique la plus élevée connue et il est recommandé, conformément aux directives australiennes, de se rendre dans des cliniques tous les 3 mois pour un dépistage complet de la santé sexuelle, y compris un dépistage de l'urine basé sur le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) et des échantillons pharyngés et anaux pour l'infection à N. gonorrhoeae . 730 participants seront recrutés et randomisés 1:1 et stratifiés par sites cliniques pour recevoir deux doses de vaccin 4CMenB ou un placebo correspondant à 0 et 3 mois par injection intramusculaire. Le recrutement se fera sur une période de 12 mois et tous les participants seront suivis 3 mois sur une période de 2 ans. Les participants, les cliniciens de l'étude et les chercheurs de l'étude évaluant les résultats ne connaîtront pas le groupe de traitement (vaccin ou placebo). Les participants devront assister à environ 10 visites d'étude. Les participants peuvent assister à des visites supplémentaires s'ils ont reçu un diagnostic d'infection à gonorrhée (symptomatique ou asymptomatique) ou s'ils ont un test NAAT de gonorrhée positif lorsqu'ils reviennent pour un test de guérison. Les personnes potentiellement éligibles seront dépistées dans les 14 jours suivant la date de référence (la visite au cours de laquelle la première dose du traitement à l'étude est administrée). La randomisation peut être effectuée à tout moment entre le dépistage et la ligne de base. Le dépistage, la randomisation et la ligne de base peuvent avoir lieu le même jour si le ou les résultats VIH requis et le kit de médicaments (contenant 4CMenB ou placebo) sont disponibles pour un participant à la clinique. Lors de la sélection, les cliniciens de l'étude mèneront le processus de consentement éclairé avec un participant et le consentement éclairé sera signé par le clinicien de l'étude et le participant. Les critères d'éligibilité seront vérifiés et un examen des antécédents médicaux (y compris les antécédents de vaccination pour le 4CMenB, une méningococcie connue antérieure, des antécédents récents d'infections sexuellement transmissibles [IST], des antécédents de prise de PrEP [pour les personnes séronégatives] ainsi que l'utilisation d'antibiotiques dans le 3 derniers mois) seront menées. Le sang, l'urine et les écouvillons de routine seront prélevés, et un test de grossesse urinaire sera effectué chez les participantes susceptibles de procréer. Les symptômes d'urétrite, de proctite, d'épididymite et de cervicite/vaginite seront documentés. Lors de la randomisation (qui peut survenir à tout moment dans le cadre du dépistage d'une ligne de base), les participants seront randomisés pour recevoir soit le vaccin 4CMenB, soit le placebo. Lors de la visite de référence, un échantillon de sang de recherche et un écouvillon d'exsudat de la muqueuse buccale pour les tests de réponse immunitaire seront prélevés avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude. Un questionnaire d'étude de 10 minutes sera rempli par les participants. Les participants retourneront sur leur site d'étude 3 mois après la première dose du traitement à l'étude pour recevoir la deuxième dose. Avant l'administration du traitement, un test de grossesse urinaire (chez les participants en âge de procréer) sera effectué. Les symptômes d'urétrite, de proctite, d'épididymite et de cervicite/vaginite seront documentés. Les antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois seront également recueillis. Si un participant a été testé positif à la gonorrhée, les isolats de culture et les échantillons de TAAN collectés en routine seront stockés dans un laboratoire de recherche d'étude pour les tests de résistance phénotypique aux antimicrobiens (RAM) et le génotypage. Le sang, l'urine et les écouvillons de routine seront également prélevés. Les événements indésirables et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés, mais seuls les EIG seront saisis dans le système électronique de saisie des données de l'étude et signalés au commanditaire en temps réel. Des visites trimestrielles seront effectuées sur une période de 2 ans. L'étude vise à évaluer l'efficacité du 4CMenB dans la prévention de l'infection à N. gonorrhoeae.