Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av 4CMenB (Bexsero®) for å forhindre gonoréinfeksjon hos homofile og bifile menn (GoGoVax)

19. mars 2025 oppdatert av: Kirby Institute

En multisenter randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av fire-komponent meningokokk B-vaksinen, 4CMenB (Bexsero®), i forebygging av Neisseria Gonorrhoeae-infeksjon hos homofile og bifile menn

Dette er en fase 3, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert, multisentrert studie som evaluerer effekten av fire-komponent meningokokk B-vaksinen, 4CMenB (Bexsero®), i forebygging av Neisseria gonorrhoeae-infeksjon. Målgruppen er 18 -40 år gamle menn (cis og trans), transkvinner og ikke-binære personer som har sex med menn (heretter referert til som homofile biseksuelle menn+ [GBM+], enten HIV-negative og tar pre-eksponeringsprofylakse [PrEP], eller HIV-positive med upåviselig virusmengde <200 kopier/ml og en cluster av differensiering 4 [CD4]-tall >350 celler/cmm) som har høy forekomst av N. gonorrhoeae og er anbefalt av australske retningslinjer å ha regelmessig, omfattende screening for seksuell helse. 730 deltakere vil bli registrert og randomisert 1:1 og stratifisert etter kliniske steder for å motta to doser 4CMenB-vaksine eller en matchende placebo ved 0 og 3 måneder ved intramuskulær injeksjon. Rekrutteringen er på 12 måneder og alle deltakere vil følges opp 3 måneder i en periode på 2 år. Forsøket tar sikte på å evaluere effekten av 4CMenB i forebygging av N. gonorrhoeae-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert, multisentrert studie som evaluerer effekten av fire-komponent meningokokk B-vaksinen, 4CMenB (Bexsero®), i forebygging av Neisseria gonorrhoeae-infeksjon. Målpopulasjonen for dette studien er GBM+, enten HIV-negativ og på PrEP eller HIV-positiv, som hadde diagnosen gonoré eller smittsom syfilis i løpet av de siste 18 månedene (en nøkkelegenskap assosiert med større risiko for gonoré). Denne populasjonen har den høyeste kjente gonokokkforekomsten og anbefales i henhold til australske retningslinjer å besøke klinikker 3-månedlig for omfattende seksuell helsescreening, inkludert nukleisyreamplifikasjonstest (NAAT)-basert screening av urin, og svelg- og analprøver for N. gonorrhoeae-infeksjon . 730 deltakere vil bli registrert og randomisert 1:1 og stratifisert etter kliniske steder for å motta to doser 4CMenB-vaksine eller en matchende placebo ved 0 og 3 måneder ved intramuskulær injeksjon. Rekruttering vil skje over en 12 måneders periode og alle deltakere vil bli fulgt opp 3 måneder over en periode på 2 år. Deltakere, deres studieklinikere og studieforskere som vurderer resultatene vil bli blindet for behandlingsarmen (vaksine eller placebo). Deltakerne vil bli pålagt å delta på omtrent 10 studiebesøk. Deltakere kan delta på ytterligere besøk hvis de har blitt diagnostisert med gonoréinfeksjon (symptomatisk eller asymptomatisk) eller har en postitiv gonoré NAAT-test når de kommer tilbake for test av helbredelse. Potensielt kvalifiserte individer vil bli screenet innen 14 dager etter baseline (besøket når den første dosen av studiebehandlingen administreres). Randomisering kan utføres når som helst mellom screening og baseline. Screening, randomisering og baseline kan finne sted samme dag hvis nødvendig(e) HIV-resultat(er) og medikamentsett (som inneholder 4CMenB eller placebo) er tilgjengelig for en deltaker i klinikken. Ved screening vil studieklinikere gjennomføre prosessen med informert samtykke med en deltaker, og det informerte samtykket vil bli signert av både studieklinikeren og deltakeren. Kvalifikasjonskriterier vil bli sjekket og en gjennomgang av sykehistorien (inkludert vaksinasjonshistorie for 4CMenB, tidligere kjent meningokokksykdom, nyere historie med seksuelt overførbare infeksjoner [STIer], historie med å ta PrEP [for HIV-negative individer] samt antibiotikabruk i siste 3 måneder) vil bli gjennomført. Rutinemessig blod, urin og vattpinner vil bli samlet inn, og uringraviditetstest vil bli utført hos deltakere med fertil alder. Symptomer på uretritt, proktitt, epididymitt og cervicitt/vaginitis vil bli dokumentert. Ved randomisering (som kan skje når som helst innenfor screening av en baseline), vil deltakerne bli randomisert til å motta enten 4CMenB-vaksinen eller placebo. Ved baseline-besøket vil forskningsblodprøver og en munnslimhinneeksudatpinne for immunresponstesting bli tatt før administrering av den første dosen av studiebehandlingen. Et 10-minutters spørreskjema fylles ut av deltakerne. Deltakerne vil returnere til studiestedet 3 måneder etter den første dosen av studiebehandlingen for å motta den andre dosen. Før behandlingsadministrering vil det bli utført uringraviditetstest (på deltakere med fertil alder). Symptomer på uretritt, proktitt, epididymitt og cervicitt/vaginitis vil bli dokumentert. Historie om antibiotikabruk de siste 3 månedene vil også bli samlet inn. Hvis en deltaker har testet positivt for gonoréinfeksjon, vil rutinemessig innsamlede kulturisolater og NAAT-prøver lagres i et forskningslaboratorium for fenotypisk antimikrobiell resistens (AMR) testing og genotyping. Rutinemessig blod, urin og vattpinner vil også bli samlet inn. Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert, men bare SAE vil bli lagt inn i studiens elektroniske datafangstsystem, og rapportert til sponsoren i sanntid. Tre måneders besøk vil bli gjennomført over en periode på 2 år. Studien tar sikte på å evaluere effekten av 4CMenB i forebygging av N. gonorrhoeae-infeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
650

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Western Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • RPA Sexual Health
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Sexual Health Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og ≤ 40 år
  2. Menn (cis og trans), transkvinner og ikke-binære personer som har hatt sex med minst én mann de siste 6 månedene
  3. Diagnose av gonoré eller smittsom syfilis de siste 18 månedene
  4. Forpliktet seg til ikke å ta doksycyklin som profylakse i løpet av forsøket
  5. Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig
  6. Villig og sannsynlig å følge prøveprosedyrene i 2 år
  7. Godta å bli kontaktet via kortmeldingstjeneste (SMS)/telefon/ e-post av studieteamet

OG ENTEN

  1. HIV-negativ (med en HIV-negativ antistofftest innen 4 måneder etter screening) og tar HIV PrEP (daglig PrEP eller on-demand PrEP) i løpet av de siste 4 månedene på tidspunktet for registrering eller
  2. HIV-positiv og på et antiviralt regime, med et uoppdagbart virusnivå på <200 kopier/ml og et CD4-tall >350 celler/cmm (for å optimalisere immunresponsen på vaksine) innen 12 måneder etter screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere vaksinert meningokokk B med 4CMenB

  2. Har kontraindikasjoner for å motta meningokokk B-vaksine som inkluderer:

    • Anafylaksi etter en tidligere dose av en hvilken som helst meningokokkvaksine
    • Anafylaksi etter enhver vaksinekomponent
  3. Deltar i biomedisinske forebyggingsstrategier for bakterielle kjønnssykdommer (deltakelse i diagnostiske eller behandlingsstudier er ikke en ekskludering)
  4. Tar langtidsantibiotika (> 4 uker) for profylakse eller behandling for akne, malaria, syfilis eller annen(e) bakteriell tilstand(er)
  5. Har defekter i, eller mangel på, komplementkomponenter, inkludert faktor H, faktor D eller properdin mangel
  6. Tar eller vil motta komplementhemmere som eculizumab (et monoklonalt antistoff rettet mot komplementkomponent C5) eller ravulizumab
  7. Har funksjonell eller anatomisk aspleni, inkludert sigdcellesykdom eller andre hemoglobinopatier, og medfødt eller ervervet aspleni
  8. Har hatt en hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  9. Har en alvorlig ustabil medisinsk tilstand eller behandling som kan forårsake immunkompromittering (f.eks. kjemoterapi, stråling, kortikosteroider [prednison >5mg/dag] innen 14 dager før screening)
  10. Dokumentert allergi mot lateks og/eller kanamycin
  11. Har tidligere kjent meningokokksykdom
  12. Positiv graviditetstest ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm A - 4CMenB vaksine
4CMenB-vaksine vil bli administrert som en intramuskulær injeksjon i 0,5 ml ferdigfylt enkeltdosesprøyte i to doser med 3 måneders mellomrom (ved baseline og måned 3 besøk).
Biologisk: 4CMenB-vaksine
En fire-komponent meningokokk B-vaksine
Andre navn:
  • Bexsero®
Placebo komparator: Behandlingsarm B - placebo
Placebo vil bli administrert som en intramuskulær injeksjon i 0,5 ml ferdigfylt enkeltdosesprøyte i to doser med 3 måneders mellomrom (ved baseline og måned 3 besøk).
Annen: Placebo
0,5 ml 150 mmol natriumklorid (0,9 % saltvannsløsning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle om 4CMenB-vaksinen, når den administreres i et 2-doseregime ved 0 og 3 måneder, endrer forekomsten av den første episoden av N. gonorrhoeae.
Tidsramme: Fra måned 4 til måned 24
Påvisning av det første tilfellet av N. gonorrhoeae-infeksjon i en urinprøve eller på en vattpinne tatt fra urinrøret, anorectum, orofarynx eller vagina, bestemt ved nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT).
Fra måned 4 til måned 24
For å sammenligne den totale forekomsten av alle episoder med N. gonorrhoeae-infeksjon diagnostisert i løpet av studieperioden mellom vaksinen og placeboarmen.
Tidsramme: Fra måned 4 til måned 24
For å sammenligne den totale forekomsten av alle episoder av N. gonorrhoeae-infeksjon diagnostisert i løpet av studieperioden mellom vaksinen og placeboarmene, slik at flere diagnoser av N. gonorrhoeae-infeksjon oppstod hos de samme individene på forskjellige tidspunkter.
Fra måned 4 til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle effekten av administrering av et 2-dose-regime med 4CMenB-vaksine på forekomsten av den første episoden av symptomatisk N. gonorrhoeae-infeksjon i urinrøret, anorectum eller vagina.
Tidsramme: Fra måned 4 til måned 24
Symptomatisk N. gonorrhoeae-infeksjon - første tilfelle av påvisning av N. gonorrhoeae-infeksjon i en urinprøve eller på en vattpinne tatt fra urinrøret, anorectum eller vagina ved et studiebesøk når en deltaker også rapporterer eventuelle symptomer på det aktuelle anatomiske stedet.
Fra måned 4 til måned 24
For å måle effekten av administrering av et 2-dose-regime med 4CMenB-vaksine på forekomsten av den første episoden av asymptomatisk N. gonorrhoeae-infeksjon i urinrøret, anorectum, orofarynx eller vagina.
Tidsramme: Fra måned 4 til måned 24
Asymptomatisk N. gonorrhoeae-infeksjon - første tilfelle av påvisning av N. gonorrhoeae-infeksjon i en urinprøve eller på en vattpinne tatt fra urinrøret, anorectum, orofarynx eller vagina ved et studiebesøk når en deltaker ikke rapporterer symptomer på det aktuelle anatomiske stedet.
Fra måned 4 til måned 24
Å måle effekten av administrering av et 2-dose-regime med 4CMenB-vaksine på forekomsten av første episode av N. gonorrhoeae-infeksjon, uavhengig av symptomer og anatomiske steder, av ulike N. gonorrhoeae-stammetyper (genotype og AMR-fenotype).
Tidsramme: Fra måned 4 til måned 24
Stammespesifikk (etter hel genomsekvens eller antimikrobiell resistensfenotype) - første forekomst av påvisning av N. gonorrhoeae-infeksjon i en urinprøve eller på en vattpinne tatt fra urinrøret, anorectum, orofarynx eller vagina, ved et studiebesøk.
Fra måned 4 til måned 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om titrene for N. gonorrhoeae-spesifikk enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) øker etter 4CMenB-vaksinasjon.
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) av serum og oral mucosal transudates etter 4CMenB dose 1 og dose 2, i forhold til baseline.
Fra baseline til og med måned 3
For å evaluere om de N. gonorrhoeae-spesifikke serum bakteriedrepende aktivitetsanalysetitrene øker etter 4CMenB-vaksinasjon.
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Serum bakteriedrepende aktivitet (SBA) titrene for serum etter 4CMenB dose 1 og dose 2, i forhold til baseline.
Fra baseline til og med måned 3
For å evaluere om serum opsonofagocytic killing assay (OPK)-titrene øker etter 4CMenB-vaksinasjon.
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 3
Opsonophagocytic killing (OPK) titrene av serum etter 4CMenB dose 1 og dose 2, i forhold til baseline.
Fra baseline til og med måned 3
For å evaluere om den N. gonorrhoeae-spesifikke ELISA korrelerer med redusert N. gonorrhoeae-infeksjon.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
ELISA-titrene for serum i løpet av studieperioden.
Fra baseline til måned 24
For å evaluere om de N. gonorrhoeae-spesifikke titrene korrelerer med redusert N. gonorrhoeae-infeksjon.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
SBA-titrene til serum i løpet av studieperioden.
Fra baseline til måned 24
For å evaluere om de N. gonorrhoeae-spesifikke OPK-titrene korrelerer med redusert N. gonorrhoeae-infeksjon.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
OPK-titrene til serum i løpet av studieperioden.
Fra baseline til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kirby Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Griffith University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Professor Kate Seib, BSc(Hon),PhD, Institute for Glycomics, Griffith University, Queensland, Australia
  • Hovedetterforsker: Professor Basil Donovan, MBBS, MD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia
  • Hovedetterforsker: Professor Andrew Grulich, MBBS, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEPP2001
  • APP1182443 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council, Australia)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger